首款基于醋克利定滴眼液！FDA批準老花眼新藥VIZZ上市

據LENZ Therapeutics,Inc.于7月31日宣布，美國FDA批準了VIZZ（aceclidine，醋克利定滴眼液）1.44%用于治療成人老花眼。該藥不含防腐劑，并以單劑量小瓶供使用，每日給藥一次。

老花眼是隨著年齡增長而不可避免的近視力喪失，影響著幾乎所有45歲以上人群的日常生活。隨著年齡的增長，眼睛晶狀體會逐漸變硬，形狀改變的能力也隨之減弱。晶狀體彈性的喪失會降低晶狀體將近處物體的光線聚焦到視網膜上的能力。50歲以上的成年人平均每六年會損失1.5行近視力。

此前，在美國獲得上市許可的老花眼眼藥水已有兩種，是Vuity和Qlosi。據LENZ稱，VIZZ的獨特之處在于它是唯一一款采用醋克利定配制的眼藥水，醋克利定具有親和力，能夠刺激瞳孔，同時避免刺激眼部肌肉。

在作用機制上，VIZZ通過縮小瞳孔來恢復模糊的近視力。醋克利定是一種膽堿能毒蕈堿受體激動劑，可刺激平滑肌上的毒蕈堿受體。VIZZ是一種主要作用于瞳孔的選擇性縮瞳劑，可與虹膜相互作用，且對睫狀肌的刺激極小。此外，VIZZ可引起虹膜括約肌收縮，產生針孔效應，從而擴大焦深，改善視力。

LENZ公司表示，該藥是首個獲批用于治療成人老花眼的醋克利定類滴眼液，預計將于今年第四季度開始在美國上市。在國內，該藥也已遞交上市申請。

FDA的批準基于兩項證實了VIZZ治療老花眼的有效性的隨機雙盲對照研究CLARITY-1和CLARITY-2。共466名年齡在45至75歲之間的老花眼患者被隨機分組。患者的球鏡屈光度范圍為-4.00至+1.00D，散光度數最高為2.00D，等效球鏡近視度數不超過-4.00D。兩項研究均納入了接受屈光手術和/或人工晶狀體眼治療的患者。

受試者被要求每天在每只眼睛滴入兩滴VIZZ（或對照液），每只眼睛滴一滴，兩分鐘后再滴第二滴。受試者接受42天的治療。在研究的第1天、第15天和第28天，于給藥后10小時內的不同時間點進行眼科療效評估。

在每項研究中，在第1天第3小時，VIZZ組與對照組相比，‘在40cm處高對比度、距離校正、近視力(DCNVA)獲得3行或更多’、‘在4米處矯正距離、辨距視敏度(DCDVA)無1行或更多(≥5個字母)喪失’的受試者的比例在統計學上顯著更高。

在CLARITY-1中，溴莫尼定組患者（N=156）這一比例為12%，VIZZ組患者（N=157）這一比例為65%。CLARITY-2的結果一致，賦形劑組（N=76）為8%，VIZZ組（N=77）為71%。

此外，結果還顯示VIZZ對老花眼的作用從給藥后30分鐘開始并持續10小時。

兩項試驗中，接受VIZZ治療的患者最常見的不良反應是滴注部位刺激、視力模糊和頭痛。大多數不良反應都是輕微的、短暫的并且能夠自行消退。

參考來源：‘LENZ Therapeutics Announces US FDA Approval of VIZZ? for the Treatment of Presbyopia’，新聞稿。LENZ Therapeutics, Inc.；美國東部時間2025年7月31日下午4:05發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。