全球首個！藥明之后，凱萊英也要領航新風口？

上車多肽風口賽道后，凱萊英要領航核酸治療產業(yè)標準化時代。

業(yè)內老大、六邊形戰(zhàn)士藥明系：要有對手了嗎？

全球首個rPDRN誕生，凱萊英負責標準化量產

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近日獲悉，天津健諾康生物科技有限公司（Genocure，簡稱健諾康）宣布與全球領先的合同研發(fā)生產組織（CDMO）凱萊英（Asymchem）達成合作，成功實現了全球首個基因重組PDRN（rPDRN，recombinant PDRN）的GMP級規(guī)模化生產。

蓋德視界了解到，PDRN（多聚脫氧核糖核苷酸）是一種從三文魚生殖細胞或鮭魚精囊中提取的生物活性DNA片段，其分子量通常控制在50-1500道爾頓（或50-1500kDa），與人類DNA堿基序列相似度高達98%，具有卓越的修復再生能力。

近年來，PDRN憑借“細胞修復黃金成分”的定位，成為再生醫(yī)學與功效護膚領域的熱點成分。但由于原料天然提取不容易獲得、成本高昂、監(jiān)管合規(guī)門檻要求極高、存在精準治療缺失短板等多重原因，市場擴展非常受限。

圖注：PDRN主要功效

簡而言之，PDRN是天然提取物，?主導當前醫(yī)美市場（2025年占韓國“嬰兒針”核心成分），但醫(yī)療領域應用受限于標準化瓶頸，需要跨越如下幾座關山才能進化為?rPDRN，構建起核酸治療產業(yè)的標準化起點，打開賽道爆發(fā)的大門。

• 技術瓶頸
  

?序列精確性?：需解決非特異性序列導致的療效波動問題。

?遞送系統?：缺乏靶向遞送技術，影響組織特異性療效。

• 規(guī)模化生產工藝與成本問題?

解決微生物發(fā)酵工藝?：表達量低、純化難度高，規(guī)模化生產受限問題。

• 法規(guī)與可持續(xù)性挑戰(zhàn)?

?監(jiān)管空白?：重組核酸類藥物缺乏統一國際標準，審批路徑復雜。

?生態(tài)倫理?：需避免傳統動物原料的倫理爭議，強化綠色生產技術。

2025年4月，韓國株式會社Genocure與天津濱海高新區(qū)管委會簽署戰(zhàn)略合作協議，雙方約定將聯合各方資源加速基因重組PDRN產業(yè)化及終端產品布局，搭建PDRN產業(yè)完整生態(tài)，推動其在中國的發(fā)展。

上文提到的健諾康即是韓企Genocure的中國公司，與凱萊英強強聯合，前者負責技術破局，后者攻克生產工藝難題、以全球強大的CDMO基建設施為支撐，成功推出可標準化量產的rPDRN，打下市場爆發(fā)的發(fā)展基石。公開報道顯示，?rPDRN帶來4大顛覆性創(chuàng)新：

1、100%精準序列，機制清晰的治療核酸。

不再是隨機碎片，而是精準靶向、功能明確的活性序列，明確作用受體、啟動哪類信號路徑，為新藥開發(fā)奠定堅實基礎。

2、一致性分子結構，藥物遞送系統（DDS）全面適配。

標準化的分子量，穩(wěn)定的物理性質，無論是微針、脂質體還是醫(yī)療器械接合，表現都高度穩(wěn)定。

3、非動物源Zero Animal Trace ，真正的全球可用核酸平臺。

擺脫動物提取爭議與法規(guī)壁壘，同時適用于食品、醫(yī)療器械和藥物領域。

4.無限規(guī)模化生產，正面擊破資源與成本瓶頸。

凱萊英發(fā)酵系統打破傳統“資源-成本-批次一致性”三大天花板，真正實現“量產+低成本+可追溯”三合一結構。

基于上述4大顛覆性創(chuàng)新，?rPDRN代表合成生物學對傳統生物提取的顛覆，實現從“隨機修復”到“精準再生”的跨越，并將推動“下一代核酸療法”：

除了美容修復、功能性食品領域的應用，還可覆蓋高端醫(yī)療器械與新藥開發(fā)——臨床醫(yī)療方面，可探索用于?糖尿病足潰瘍、慢性創(chuàng)面及組織再生治療；可通過抗炎和促血管新生機制治療關節(jié)炎；可激活腺苷A2A受體通路，調控炎癥因子表達，應用于自身免疫性疾病和缺血性疾病……

圖源：pexels

從PDRN到“?rPDRN”，凱萊英可能真的要領航新風口

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2008年，意大利鼻祖企業(yè)Mastelli率先推出Placentex，這是PDRN全球首次作為組織修復化合物使用。

同年，韓國藥監(jiān)局KFDA也正式批準PDRN用于組織修復和皮膚移植創(chuàng)傷治療，并推動大量相關產品上市，包括麗珠蘭、普麗蘭等當前頭部產品都是在這一時期集中獲批，俗稱“三文魚針”，主要成分就是PDRN，用于術后修復、敏感肌維穩(wěn)及抗衰；也有一些產品是與微針射頻、透明質酸填充等技術協同，提升痤瘡疤痕修復療效。后來精華、修護霜也添加高濃度PDRN（如0.8%-3%），打起“細胞級修護”概念。

相關產品最先在韓國醫(yī)美界“風行”，后撬開中國市場，由此成就了一批最先入局的韓企，例如僅靠麗珠蘭三文魚水光針這一款產品，Pharma Research就已躍升為韓國醫(yī)美行業(yè)中市值第二大的公司，這背后離不開中國市場的推動。其他韓國PDRN品牌近幾年也依托于中國市場實現了業(yè)績上的大幅增長，平均漲幅比例超過30%。

圖源：動脈網 國內市場目前已獲批的代表性PDRN產品

正是由于中國市場的巨大增長潛力，加上中國新藥產業(yè)的蓬勃發(fā)展，上述韓企Genocure才快速落地中國，聯手凱萊英，推出可標準化量產的rPDRN替代傳統PDRN，以期領跑既有市場，同時切入二次爆發(fā)的新藥賽道。借由凱萊英全球化的資源網絡，還可以打入全球新藥研發(fā)市場。

數據顯示，未來五年全球PDRN市場銷售額將呈現5倍增長，預計2029年將達到2.85億美元。對比傳統的PDRN，標準化的rPDRN劍指新藥開發(fā)在內的幾大核心市場，上限空間將無限拉大，未來也許不是幾億美元量級，可能是數十億美元，甚至更多……

值得關注的是，國內企業(yè)也在加速賽道布局，今年1月，瑞吉明生物宣布已成功研制出全球首款人工合成PDRN原料，并中試成功。

今年3月，江蘇吳中旗下注射用透明質酸鈉-多聚脫氧核糖核苷酸（PDRN）復合溶液已完成全部臨床受試者入組，預計于今年下半年提交上市申請，屆時將向國內首個獲批上市的PDRN三類械發(fā)起沖擊……

相較之下，凱萊英與健諾康的領跑布局，是在多個市場領域同時打開同頻增長大門，作為深度捆綁的CDMO，凱萊英可能真的踩中未來新風口。

參考來源：

[1] 未來大健康產業(yè)

[2] 動脈網

[3] 藥時代

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策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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