國家背書：雙載體13價肺炎疫苗錄入《中國藥典》筑牢嬰幼兒健康長城

孩子是父母的心頭寶，恨不得時刻捧在手心里面保護他。但是父母給的保護是有限的，也需要科學的“武器”——疫苗，去為寶寶罩上保護罩，今天我們就來聊一下13價肺炎疫苗。

01

危險的肺炎鏈球菌

嬰兒和幼兒是肺炎鏈球菌的主要宿主，主要通過飛沫傳播，引發(fā)多種癥狀。在所有可通過疫苗預(yù)防的疾病中，肺炎鏈球菌感染是導(dǎo)致5歲以下兒童死亡的首要原因。2015年，中國5歲以下兒童估計有超過21萬例侵襲性肺炎鏈球菌重癥病例發(fā)生，導(dǎo)致約7000人死亡。為預(yù)防肺炎鏈球菌感染，可接種13價肺炎疫苗。

13價肺炎疫苗可預(yù)防由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。

專家表示：根據(jù)莢膜抗原成分的不同，肺炎鏈球菌可分為100種以上的血清型，真正致病的血清型有20多種，而13價肺炎疫苗可以預(yù)防我國大部分的肺炎鏈球菌感染。

一項薈萃分析報告顯示，2019-2023年期間導(dǎo)致全球侵襲性肺炎球菌疾病比例最高的前10個血清型是血清群19F、6A、19A、6A/B、23F、14、6B、15A、3和9 V。我國常見的為19F、19A、3、23F、6A。

兒童13價肺炎疫苗可用于嬰幼兒對預(yù)防肺炎鏈球菌感染的主動免疫，覆蓋了肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F。

目前，我國獲批上市的13價肺炎疫苗主要有進口輝瑞沛兒13（單載體CRM197）和國產(chǎn)的沃森沃安欣（單載體TT）、民海生物維民菲寶（雙載體TT/DT）和剛剛獲批上市的康希諾優(yōu)佩欣（雙載體CRM197/TT），其中民海生物的維民菲寶（雙載體TT/DT）錄入2025年版《中國藥典》。

02

錄入《中國藥典》說明什么？

雙載體13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（TT/DT）錄入《中國藥典》說明了什么？

說明這不僅是對雙載體13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（TT/DT）安全性和有效性的權(quán)威認證，更為中國寶寶的健康防護樹立了新的里程碑！

03

《中國藥典》很權(quán)威嗎？

答：很權(quán)威。

《中國藥典》是我國藥品標準體系中的最高法典，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布并實施。作為藥品生產(chǎn)、檢驗、流通和使用的法定技術(shù)依據(jù)，其權(quán)威性和法律效力在行業(yè)內(nèi)具有不可替代的地位。

能被錄入《中國藥典》，首先從權(quán)威性與法定依據(jù)是值得信任的，《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量、確保人民用藥安全有效而專門制定的藥品法典。

它作為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)均應(yīng)嚴格遵循的法定標準，具有極高的權(quán)威性和指導(dǎo)性。這一地位在相關(guān)法律法規(guī)中得到了明確體現(xiàn)，是藥品質(zhì)量控制的基石。

其次，《中國藥典》標準收載與詳細規(guī)定也是百姓在選擇上的定心丸，《中國藥典》收載了眾多療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并對這些藥品的質(zhì)量標準、制備工藝、檢驗方法等進行了詳細且嚴格的規(guī)定。

最后，能被錄入《中國藥典》也是最高標準的界定，這一標準能夠準確的、全面的反映被錄入藥品的安全性、有效性和質(zhì)量的可控性，都是最高標準的評定。

04

信任=選擇

雙載體13價肺炎疫苗（TT/DT）2021年底上市至今，是目前國內(nèi)唯一具有國內(nèi)人群長期免疫持久性數(shù)據(jù)的13價肺炎疫苗，研究對象是雙載體PCV13III期臨床試驗并全程接種者，5年后11個血清型抗體陽轉(zhuǎn)率仍保持100%，最低一個82.39%。

疫苗在生產(chǎn)、研發(fā)過程中，要求十分嚴苛，100%的合格率不是目標，是底線。

我們深知，每一支注入寶寶身體的疫苗，都承載著一個家庭的信任與期待。

雙載體13價肺炎疫苗（TT/DT）以近乎苛刻的標準實現(xiàn)了，Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)各年齡組全程免疫后IgG≥0.35μg/mL 受試者百分比接近100%，13種血清型抗體陽轉(zhuǎn)率高達100%，免疫原性和抗體陽轉(zhuǎn)率雙達標。

其中，中國最常見血清型的GMC更高，多糖降解工藝使接種反應(yīng)更小，提高安全性。

這不是簡單的數(shù)字，而是科學對生命的鄭重承諾。

當一支疫苗載入藥典，它承載的不僅是科學家的智慧，更是國家對下一代健康的莊嚴承諾。

選擇藥典認證的13價肺炎疫苗，就是選擇：國家把關(guān)的品質(zhì)、與時俱進的防護、無愧于心的愛。

疫苗科普課堂

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