國(guó)家背書：雙載體13價(jià)肺炎疫苗錄入《中國(guó)藥典》筑牢嬰幼兒健康長(zhǎng)城

孩子是父母的心頭寶，恨不得時(shí)刻捧在手心里面保護(hù)他。但是父母給的保護(hù)是有限的，也需要科學(xué)的“武器”——疫苗，去為寶寶罩上保護(hù)罩，今天我們就來聊一下13價(jià)肺炎疫苗。

01

危險(xiǎn)的肺炎鏈球菌

嬰兒和幼兒是肺炎鏈球菌的主要宿主，主要通過飛沫傳播，引發(fā)多種癥狀。在所有可通過疫苗預(yù)防的疾病中，肺炎鏈球菌感染是導(dǎo)致5歲以下兒童死亡的首要原因。2015年，中國(guó)5歲以下兒童估計(jì)有超過21萬例侵襲性肺炎鏈球菌重癥病例發(fā)生，導(dǎo)致約7000人死亡。為預(yù)防肺炎鏈球菌感染，可接種13價(jià)肺炎疫苗。

13價(jià)肺炎疫苗可預(yù)防由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。

專家表示：根據(jù)莢膜抗原成分的不同，肺炎鏈球菌可分為100種以上的血清型，真正致病的血清型有20多種，而13價(jià)肺炎疫苗可以預(yù)防我國(guó)大部分的肺炎鏈球菌感染。

一項(xiàng)薈萃分析報(bào)告顯示，2019-2023年期間導(dǎo)致全球侵襲性肺炎球菌疾病比例最高的前10個(gè)血清型是血清群19F、6A、19A、6A/B、23F、14、6B、15A、3和9 V。我國(guó)常見的為19F、19A、3、23F、6A。

兒童13價(jià)肺炎疫苗可用于嬰幼兒對(duì)預(yù)防肺炎鏈球菌感染的主動(dòng)免疫，覆蓋了肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F。

目前，我國(guó)獲批上市的13價(jià)肺炎疫苗主要有進(jìn)口輝瑞沛兒13（單載體CRM197）和國(guó)產(chǎn)的沃森沃安欣（單載體TT）、民海生物維民菲寶（雙載體TT/DT）和剛剛獲批上市的康希諾優(yōu)佩欣（雙載體CRM197/TT），其中民海生物的維民菲寶（雙載體TT/DT）錄入2025年版《中國(guó)藥典》。

02

錄入《中國(guó)藥典》說明什么？

雙載體13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（TT/DT）錄入《中國(guó)藥典》說明了什么？

說明這不僅是對(duì)雙載體13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（TT/DT）安全性和有效性的權(quán)威認(rèn)證，更為中國(guó)寶寶的健康防護(hù)樹立了新的里程碑！

03

《中國(guó)藥典》很權(quán)威嗎？

答：很權(quán)威。

《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的最高法典，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布并實(shí)施。作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通和使用的法定技術(shù)依據(jù)，其權(quán)威性和法律效力在行業(yè)內(nèi)具有不可替代的地位。

能被錄入《中國(guó)藥典》，首先從權(quán)威性與法定依據(jù)是值得信任的，《中國(guó)藥典》是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、確保人民用藥安全有效而專門制定的藥品法典。

它作為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)均應(yīng)嚴(yán)格遵循的法定標(biāo)準(zhǔn)，具有極高的權(quán)威性和指導(dǎo)性。這一地位在相關(guān)法律法規(guī)中得到了明確體現(xiàn)，是藥品質(zhì)量控制的基石。

其次，《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)收載與詳細(xì)規(guī)定也是百姓在選擇上的定心丸，《中國(guó)藥典》收載了眾多療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并對(duì)這些藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備工藝、檢驗(yàn)方法等進(jìn)行了詳細(xì)且嚴(yán)格的規(guī)定。

最后，能被錄入《中國(guó)藥典》也是最高標(biāo)準(zhǔn)的界定，這一標(biāo)準(zhǔn)能夠準(zhǔn)確的、全面的反映被錄入藥品的安全性、有效性和質(zhì)量的可控性，都是最高標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定。

04

信任=選擇

雙載體13價(jià)肺炎疫苗（TT/DT）2021年底上市至今，是目前國(guó)內(nèi)唯一具有國(guó)內(nèi)人群長(zhǎng)期免疫持久性數(shù)據(jù)的13價(jià)肺炎疫苗，研究對(duì)象是雙載體PCV13III期臨床試驗(yàn)并全程接種者，5年后11個(gè)血清型抗體陽轉(zhuǎn)率仍保持100%，最低一個(gè)82.39%。

疫苗在生產(chǎn)、研發(fā)過程中，要求十分嚴(yán)苛，100%的合格率不是目標(biāo)，是底線。

我們深知，每一支注入寶寶身體的疫苗，都承載著一個(gè)家庭的信任與期待。

雙載體13價(jià)肺炎疫苗（TT/DT）以近乎苛刻的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了，Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)各年齡組全程免疫后IgG≥0.35μg/mL 受試者百分比接近100%，13種血清型抗體陽轉(zhuǎn)率高達(dá)100%，免疫原性和抗體陽轉(zhuǎn)率雙達(dá)標(biāo)。

其中，中國(guó)最常見血清型的GMC更高，多糖降解工藝使接種反應(yīng)更小，提高安全性。

這不是簡(jiǎn)單的數(shù)字，而是科學(xué)對(duì)生命的鄭重承諾。

當(dāng)一支疫苗載入藥典，它承載的不僅是科學(xué)家的智慧，更是國(guó)家對(duì)下一代健康的莊嚴(yán)承諾。

選擇藥典認(rèn)證的13價(jià)肺炎疫苗，就是選擇：國(guó)家把關(guān)的品質(zhì)、與時(shí)俱進(jìn)的防護(hù)、無愧于心的愛。

疫苗科普課堂

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