新一代口服降脂藥！EMA已接受Obicetrapib及其復方制劑上市申請

據Menarini Group于9月2日宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已接受兩種口服藥物——Obicetrapib和‘Obicetrapib/依折麥布的固定劑量復方制劑’的上市許可申請：作為飲食的輔助藥物，用于原發性高膽固醇血癥(雜合子家族性和非家族性)或混合型血脂異常癥患者，以及使用他汀類藥物最大耐受劑量無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的患者，或他汀類藥物不耐受或禁用的患者。

目前，盡管降脂療法的可用性廣泛，但任然有許多人未能達到建議的LDL-C目標水平。Obicetrapib是新一代口服、低劑量和每日一次的膽固醇酯轉移蛋白(CETP)抑制劑，正在開發用于降低LDL-C和預防主要的心血管不良事件，旨在克服現有LDL-C降低療法的局限性。與依折麥布聯合使用時，它為當前治療不充分的心血管患者提供了一個強效的非他汀類藥物替代方案。

如果獲得批準，Obicetrapib將成為第一個獲準與飲食配合用于通過常規他汀類藥物治療難以達到LDL-C目標患者的CETP抑制劑。

Obicetrapib的申請得到了兩項3期研究（BROOKLYN[NCT05425745]和BROADWAY[NCT05142722]）的支持。這些研究的結果表明，在最大耐受的降脂療法的基礎上，添加obicetrapib與安慰劑相比的療效有統計學上的顯著差異。

其復方制劑的申請得到了關鍵3期研究TANDEM（NCT06005597）的支持。其結果顯示，與安慰劑、依折麥布10mg和obicetrapib 10mg每種單一療法相比，復方制劑在最大耐受的降脂治療上的療效顯示出統計學上的顯著差異。

其中，BROADWAY和TANDEM的結果已發表在新英格蘭醫學雜志和柳葉刀。在這些3期研究中，Obicetrapib及其復方制劑均具有良好的安全性。

此外，一項始于2022年3月的研究（PREVAIL）已招募了超過9500名隨機受試者，旨在研究Obicetrapib在心血管風險較高人群中的長期心血管結局，以進一步闡明其療效和安全性。

參考來源：‘Menarini Group’s Obicetrapib and Obicetrapib/Ezetimibe Marketing Authorisation Applications Accepted for Review by the European Medicines Agency (EMA) for the Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia’，新聞稿。Menarini Group；2025年9月2日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。