兩部委：支持“合理”的超適應證用藥

近一段時間以來，國家衛健委和國家醫保局不約而同地提出，醫療機構應加強對醫生處方行為規范。

那么，當臨床需求與規范產生“碰撞”，醫生能否并愿意超適應證開具處方？對于這類醫生處方，醫保和商保又是否會予以報銷？

兩部委：支持“合理”的超適應證用藥

8月底，國家衛健委就全國人大代表“關于取消藥品使用超說明書醫保報銷限制的建議”作出答復。其中重申明確，《醫師法》和《藥品管理法》為超說明書用藥提供了法律依據，明確在尚無有效或者更好治療手段且患者知情同意的情況下，醫師可采用具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。

超說明書用藥或者說超適應證用藥，是指藥品使用的適應證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監督管理部門批準的藥品說明書之內的用法。第一財經了解到，目前超適應證用藥在婦產科、精神心理科、神經內科、腫瘤科等科室，以及兒童用藥和罕見病用藥的治療領域，尤為常見。

一名受訪業界專家認為，超說明書用藥并不等同于不適宜用藥。新藥上市之后，臨床醫生經常會發現同一藥理機制下的新適應證應用領域，再加上藥品臨床試驗的嚴格性和人群局限性等，藥企拓展適應證的能力和興趣不同，故而，超說明書用藥在臨床上難以避免，關鍵是對醫生這類處方行為是否“合理且必須”作出規范。

為提供臨床合理用藥的依據，完善超說明書用藥監測評價體系，國家衛健委此次在答復中也提到，該委于2019年和2021年相繼發布了藥品臨床綜合評價工作通知，要求醫療機構圍繞藥品安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性和可及性六個維度開展系統評估；2024年出臺的《藥品臨床綜合評價質量控制指南（試行）》則進一步規范了評價過程中的質量控制措施，確保評價的科學性和規范性。

對于建議中有關“合理調整超說明書用藥報銷范圍”的建議，國家衛健委表示，根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》規定，符合藥品法定適應癥及醫保支付范圍的用藥可由基本醫療保險基金支付。醫保支付范圍是根據藥品法定說明書適應癥，按照專家評審意見確定的。

“超說明書用藥目前未納入基本醫保支付范圍，需由患者承擔相應治療費用。”國家衛健委說。

無獨有偶，國家醫保局近期也同樣釋放出將醫保基金監管前置，規范醫生用藥，但也要尊重臨床上合理性的超適應證用藥的信號。

近半年以來，國家醫保局逐漸將把一些醫保政策中明確的規則和要求內置到醫保智能監管子系統的事前提醒模塊中，當相關醫院醫務人員開處方的時候，一旦該系統發現違規行為就會發出提示，在向經辦機構傳送結算單據前，該系統也可以進行預審和自查。截至8月底，國家醫保局已發布了六批有關醫保政策要求的“兩庫”（規則庫、知識庫）規則和知識點。

國家醫保局基金監管司有關負責人日前在“兩庫”建設的相關解讀文件中提出，希望通過醫保基金智能監管子系統的建設應用，幫助定點醫藥機構和醫務人員規范涉及醫保基金使用的醫藥服務行為，規范醫保基金使用行為。與此同時要“尊重醫學規律、尊重臨床實踐”。

“我們在制定發布智能監管規則和知識點的過程中，充分尊重醫學規律、尊重臨床實踐。”國家醫保局基金監管司有關負責人在前述解讀文件中透露，在第一批智能監管“兩庫”規則和知識點制定時，對于“藥品區分性別使用”對應的知識點，部分定點醫療機構認為，部分藥品雖然在說明書中標注性別限制，但臨床上參考《超說明書用藥專家共識》，存在跨性別使用的情況，涉及藥品38種。

該負責人進一步舉例說，如鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊說明書“用于前列腺增生癥引起的排尿障礙”，一般應限定男性使用。部分醫院反饋意見認為，臨床科室泌尿外科部分女性患者用此藥品改善癥狀，促排石。國家醫保局采納了相關藥品跨性別使用具有合理性的建議，暫不將以上藥品納入“藥品區分性別使用限定”的知識點，在監管工作中結合實際情況判定用藥的合理性。

也就是說，“用藥的合理性”是醫保部門進行基金監管以及衡量醫生的“超說明書用藥”行為的重要依據。

商保支付意愿幾何？

在醫療機構正規的藥事管理流程下，醫生需衡量循證依據，明確患者受益大于潛在風險，且用藥“合理且必須”，在征得患者同意后，向醫院藥事管理與藥物治療學委員會遞交超說明書用藥申請，經審核通過后才能進行超說明書用藥。

第一財經此前從多名臨床醫生處了解到，在非臨床亟需情況下，醫生超適應證開具處方意愿存在差異。其中之一就是超說明書用藥的費用支付難題待解。若超說明書用藥費用無法得到醫保報銷，醫院將面臨資金壓力，甚至可能引發不必要的糾紛。

鑒于“超說明書用藥目前未納入基本醫保支付范圍”，那么，對于需要持續性用藥的慢病患者或者需要一次性支付較大金額的腫瘤患者，能否在商保上尋求超適應證用藥的保障？

第一財經與多名商保業界人士溝通后發現：目前，不同的商業健康險對于“超說明書用藥”相關的醫療費用，報銷情況存在差異，但總體來說，超說明書用藥會增加商保的賠付壓力，與商保“風控”要求相背。

“商保理賠看發票。如果醫院開出發票，理論上這類超適應癥用藥的情況是可以賠付。”一名受訪保險銷售人士說。

但有受訪保司精算人士以創新藥舉例說，在商業醫療險特藥目錄制定時，保司及相關方會嚴格根據藥品適應證人群和賠付風險等進行產品精算。所以對于特藥目錄清單內、保司予以單獨直接支付的創新藥，適應證限制是保司風控要求。

艾社康研究咨詢部副總監張強進一步對第一財經分析說，目前，市場上絕大多數的商業健康險產品都會在理賠責任中標注支付“合理且必需”醫療費用。“合理且必需”醫療費用的具體注釋通常為“藥品費用需要符合藥監批準的說明書適應證”。故而在理賠審核時，對于超說明書用藥的醫療費用，保司通常會拒絕賠付。

不過，張強也同時提到，受制于理賠能力和醫療數據獲取量不足，一些保司在處理部分理賠案例中，可能無法精確把握患者的醫療費用中是否涵蓋“超說明書用藥”的情況。在這種情況下，出于理賠效率的考慮，保司可能會支付相關醫療費用。

“但值得關注的是，近一段時間以來，已有一些保司和TPA公司（商保第三方服務公司）提出一種創新的想法，即基于臨床用藥指南，開發一類承保‘超適應證用藥’商保產品。”一名商保產業界人士對第一財經透露。

來源：第一財經

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