免疫球蛋白Qivigy獲FDA批準用于治療成人原發性體液免疫缺陷

據生物制藥公司Kedrion于9月29日宣布，美國FDA已批準Qivigy（免疫球蛋白靜脈注射[IV]，人類-kthm）10%溶液用于治療原發性體液免疫缺陷成人。這種新配方靜脈注射免疫球蛋白為患者提供了另一種治療選擇來幫助降低嚴重細菌性感染的發生率。

原發性免疫缺陷病包括超過550種罕見的慢性疾病，這些疾病的患者的免疫系統某些組成部分存在缺失或功能受損的情況，因此患者極易反復感染、出現自身免疫性并發癥以及其他嚴重的健康問題。

Qivigy是一種即用型、無菌、無熱原的人源免疫球蛋白(IgG)液體溶液，適用于靜脈注射。該藥提供廣譜調理和中和IgG抗體，可對抗細菌和病毒。該藥以單劑量小瓶形式供應，每50毫升含5克免疫球蛋白，每100毫升含10克免疫球蛋白，預計將于2026年初上市。

該批準基于一項開放標簽、前瞻性臨床試驗(NCT03961009)的數據，該試驗納入了47名患有PI的成年人。研究受試者每3周（n=8）或4周（n=39）接受一次靜脈注射Qivigy（劑量范圍：266毫克/千克至826毫克/千克），持續12個月。

主要終點是急性嚴重細菌感染（細菌性肺炎、菌血癥/敗血癥、細菌性腦膜炎、內臟膿腫和骨髓炎/化膿性關節炎）的發生率。

研究結果顯示，試驗期間未報告急性嚴重細菌感染。次要療效結果指標如下：

• 其他感染（不包括急性嚴重感染）的年化發生率：每位患者每年感染2.1次；

• 因感染住院的患者：0人；

• 各類感染的抗生素治療時長：10天（最少1天，最多334天）；

• 以及因感染缺勤/缺課/缺其他重要活動：6天（最少1天，最多53天）。

試驗中觀察到的最常見的不良反應是頭痛、疲勞、惡心、輸液相關反應、直接抗人球蛋白試驗陽性、鼻竇炎、頭暈和腹瀉。與其他免疫球蛋白產品一樣，Qivigy的處方信息包括關于血栓形成、腎功能障礙或急性腎衰竭風險增加的警告。

參考來源：‘Kedrion Biopharma receives FDA approval for QIVIGY? and confirms its plan to increase investments in the US throughout its global operations’，新聞稿。Kedrion Biopharma；2025年9月29日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。