劍指全球王座：Iza-bren燃爆全場，百利天恒火力全開

舊夢 | 撰文

在世界頂級腫瘤學會議的歷史上，總有一些臨床研究因其顛覆性的結果而青史留名——它們不僅深刻改變了臨床實踐，更成就了一家藥企的偉大。

而今天，這種“劃時代”的篇章，第一次由中國人來書寫。

在剛剛開幕的2025年ESMO大會上，來自中國藥企百利天恒的Iza-bren Global(BL-B01D1-LUNG-101）研究，以更嚴苛的標準、更優異的數據結果，以及強有力的跨人群、跨瘤種的普適性結果響徹ESMO舞臺。這項研究開啟了一個屬于雙抗ADC的時代，將改變未來5-10年的腫瘤治療格局。

這不僅是一款First-in-class藥物首次公布其關鍵的全球臨床數據，也是對其背后“從0到1”原始創新魄力的一次集中檢閱。它所展現的，不僅是突破性的療效潛力，更是一種敢于在無人區開辟道路、定義未來的引領者姿態。同時也清晰地反映了一種信號：

一個由中國創新驅動的治療新紀元或將開啟。而百利天恒正手握Iza-bren這張通往 “MNC俱樂部”的入場券，向前邁出了至關重要且無比堅實的一大步。

一份“含金量”十足的全球臨床答卷

在過去，中國新藥臨床數據走向世界時，往往會面臨一種無形的“折扣”——即海外市場會因對數據質量、入組策略、臨床設計等方面的疑慮而對其價值持保留態度。以至于在過去中國創新藥的BD浪潮中，存在不少被退貨的現象。

百利天恒此前同樣不被看好。在拿到BMS的天價License 訂單一年后，二級市場仍充斥著不少“數據不好”、“可能會被退貨”的聲音。畢竟，雙抗ADC是一個全新的治療品類，沒有MNC們在前面趟出過“可以參考的道路”。

然而，本次ESMO上披露Iza-bren Global的研究，徹底打破了這一“思維定勢”。這是一個相當成功并且含金量非常高的臨床結果，并且是全球首個針對西方人群的大樣本、多瘤種雙抗ADC研究數據。

首先，該研究選取了更嚴苛的基線標準，挑戰更大。

與國內早期研究相比，Iza-bren Global研究的中位年齡為65歲，顯著高于中國的53.5歲；更重要的是，全球研究中，接受過三線及以上治療的患者比例高達57.9%，高于中國的50%。

這意味著，Iza-bren在國際舞臺上面對的是一群年齡更大、接受過更多線治療的實體瘤患者。在這樣的“高難度”背景下取得成功，更能證明藥物的普適性和強大療效。

而即便挑戰重重，Iza-bren依然交出了一份驚艷的成績單。

在晚期重度經治多種實體瘤患者中，其總體客觀緩解率（cORR）高達55%，中位無進展生存期（mPFS）達到5.4個月。充分說明iza-bren能誘導超半數的患者實現最佳應答，其腫瘤殺傷效力充分具了備跨人群、跨瘤種的廣譜特性。

尤其在肺癌和乳腺癌中觀察到強勁積極信號：EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）的cORR達到75%，疾病控制率（DCR）為100%；乳腺癌的cORR更是高達100%。

與此同時，藥物的安全性同樣優異。在身體條件更差的情況下，海外患者的不良反應主要為臨床可控的血液學毒性，因治療相關不良事件（TRAE）導致的停藥率僅為1.8%，低于國內早期研究的3%，展現出更佳的耐受性。

最后，臨床結果種跨人群與跨瘤種的普適性，再一次地為此前的“中國數據”正名。

作為全球首個針對西方人群的大樣本、多瘤種雙抗ADC研究，Iza-bren的數據不僅與國內早期數據實現了高度一致的腫瘤獲益，更是在應答率上有所超越。進而拉高了中國臨床在全球范圍里的研究質量水平。

而值得注意的是，目前Iza-bren在國內已啟動11項三期臨床，此次ESMO上披露的結果，為這一系列的注冊性三期提高了確定性，也為Iza-bren后續全球臨床的成功，奠定了最堅實的數據和邏輯基礎。

未來，在其廣譜抗癌的巨大潛力之下，完全有理由期待它能晉身“超級重磅炸彈”藥物之列：考慮到EGFR和HER3靶點覆蓋人群廣泛、目前全球尚無同類產品上市的極佳競爭格局，以及與BMS的強強合作，Iza-bren未來的銷售峰值展望無疑是極其可觀的，對標“K藥”帕博利珠單抗近300億美元的年銷售額。

總而言之，作為一款First-in-class藥物的首次全球探索，Iza-bren的這個全球范圍下的臨床考試結果堪稱完美。它不僅成功驗證了中國數據的可靠性，更是在一個要求更高的國際舞臺上證明了自己“優等生”的實力。

全球化驅動引擎火力全開

除了對Iza-bren這款藥本身的意義，此次在ESMO上披露的數據，和剛剛新拿到的2.5億美元里程牌付款性質一樣，都意味著合作方BMS對這款藥“進一步開發的確定性”更強了。

因此，在此次ESMO數據發布之后，BMS也很積極主動地參與了此次數據披露的宣傳工作，這對于一家MNC來說是難能可貴的。一般對于大廠來說，只有到了三期才重視起數據發布工作，而此次只是一個Global Ⅰ期數據，這一定程度上也體現了BMS對這款產品的重視。

其實，對于MNC來講，很多時候BD來的產品對其意義只是“放在不同籃子里的雞蛋”，即使失敗了影響也有限。但一旦確定性上來了，公司對其的資源投入和精力分配，便會上升一個臺階。

而這對于百利天恒來講，也徹底打開了其全球化的動力引擎。

不同于多數國內藥企，百利天恒自轉型之初便帶有全球化基因。

公司早在2015年國內創新浪潮啟動之前，就前瞻性地構建了“中美兩地研發平臺”：在美國西雅圖的SystImmune公司，能很好地吸收北美所擅長“從0到1”的源頭創新，充分利用其創新生態和人才優勢；而在中國，則依托龐大的患者資源和工程師紅利，高效進行“從1到N”的規?；R床開發和轉化。

這種整合中美生態優勢的獨特能力，讓百利天恒在全球創新藥公司中都極為罕見，為其持續孵化全球領先的創新藥奠定了堅實基礎。

這份“先天的全球化基因”，已經轉化成公司在創新藥覆蓋從發現到轉化、臨床、再到注冊的全鏈條研發能力。如今，在BMS的加速投入帶來更全面的全球資源稟賦的加持之下，擁有了一個更加可以淋漓盡致發揮、再無掣肘的廣闊舞臺。

今年，雙方已馬不停蹄地陸續在全球開展了3項注冊性臨床研究，將在此基礎上得到進一步加速和深化，同時也再一次打破此前針對該合作“推進不及預期”的謠言。

而本次ESMO大會上展現的針對肺癌、乳腺癌、食管癌等多個關鍵瘤種的優異數據，也是為這些全球注冊臨床的成功增添了重磅砝碼，為未來向更多適應癥拓展、全面打開全球市場的廣闊前景鋪平了道路。

Iza-bren的成功，是百利天恒在科學“無人區”中“從0到1”開辟新賽道的艱辛歷程。

EGFR x HER3 ADC作為一個全新的作用機制，在百利天恒涉足之初，幾乎是一片科學的“荒原”。因為包含了EGFR靶點，兩個靶點疊加可能會產生無法控制的毒性。這并非空穴來風，此前已有大型跨國藥企在此方向上失敗的先例。

然而，百利天恒展現了其平臺獨特的創新魄力。公司并未因循守舊，創始人朱義憑借其物理學的跨界背景，創造性地利用“降噪”原理，旨在通過增加一個新靶點來降低背景干擾，從而可能降低毒性。這是一條從來沒有人嘗試過的路。

而今天，Iza-bren的卓越數據，也驗證了百利天恒雙抗ADC最初設計思路的有效性。

如今，在百利天恒全球化強大引擎的火力全開下，Iza-bren的商業化前景也變得無比清晰：優異的全球數據是其進入歐美主流市場的“金鑰匙”，與BMS的深度綁定則為其后續的全球注冊與商業化提供了全方位保障，讓其“200億美元分子”的未來變得愈發“觸手可得”。

“明牌”之后的星辰大海

每一家走向MNC的biotech，都是借助一兩款“大藥”成功的。在百利天恒走向全球化的路上，Iza-bren注定要成為助力其晉身MNC的堅實支撐。

而當Iza-bren成為全球“超級重磅炸彈”的確定性已是“明牌”后，市場的目光自然會投向百利天恒更長遠的未來——這家公司是否具備持續打造重磅產品的能力？

答案是肯定的。

百利天恒展現了清晰且富有潛力的管線梯隊，比如下一個潛在重磅藥物：T-Bren (BL-M07D1)。這是公司管線中的下一個明星分子，一款具有Best-in-class潛力的HER2 ADC，其對標的正是大名鼎鼎的ADC神藥DS-8201（Enhertu）。這表明公司在ADC領域的布局具有深度和迭代能力。

除了I-bren和T-Bren，公司還擁有一個由多款ADC分子構成的“彈藥庫”，以及協同創新的多特異性抗體平臺（GNC）。近期，公司也在核藥（RDC）這一前沿領域的初步布局，展現了其緊跟全球技術趨勢、持續孵化新一代療法的研發能力和戰略眼光。

目前，公司已完成A股37億的定增，加上今年Q2賬上31.45億現金，以及剛剛拿到手的來自BMS的2.5億美元里程碑付款，與此同時港股的IPO也正蓄勢待發，這一切，都為公司后續Iza-bren以及更多的潛在重磅分子提供了強有力的現金后盾。

而另一邊，百利天恒和BMS的重磅合作，以及此次ESMO的進一步出圈，也讓公司和更多的潛在買家、甚至是賣家都有了更好的溝通交流。

未來百利天恒圍繞當下的資產包去做更多的買和賣的切換，或是來強化自身管線豐度，或是探索更匹配的出海模式，公司都能從從容容、游刃有余。

歷史的車輪滾滾向前。

過去，全球醫藥創新的舞臺鮮有中國公司的身影。而今天，隨著中國創新力量的全面崛起，未來誕生真正的MNC已是必然。

憑借一款確定性極高的全球重磅藥物Iza-bren作為基石，以及一個充滿潛力的后續研發管線，百利天恒無疑已經在這場角逐中占據了先發優勢和核心席位。

或許，百利天恒這個“到2029年成為一家準MNC”的宏大目標，會提前到來。

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李昀：liyun940820