安徽
為進一步推動藥品上市許可持有人提升藥物警戒風險防控能力，規范開展藥物警戒內部審核工作，省藥品不良反應監測中心經組織調研、征求意見、專家評審，于近日印發《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒內部審核工作指南（試行）》，并同步啟動藥物警戒內審試點工作組組建工作。
《指南》精準“問計于企”，聚焦持有人在內審實踐中遇到的難點、堵點問題，從目的、適用范圍、基本要求及內審實施等方面為企業提供清晰的操作指引，特別是對藥物警戒體系出現重大變化、結果判定、重復缺陷項管理、效果評價等關鍵環節作出細化規定，避免內審工作“走過場”，切實幫助企業提升風險管控的精準性。
下一步，該中心將有序推進藥物警戒內審試點工作組的運作，整合基層藥品監測機構專業力量，以我省首批8家持有人藥物警戒能力建設哨點單位為試點，探索開展藥物警戒內審“邀約式服務”，協助企業解決內審過程中的實際難題，深化持有人藥物警戒能力建設哨點單位建設的新成效，為全省藥品安全監管提質增效注入新動能。
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