安徽
為進一步推動藥品上市許可持有人提升藥物警戒風險防控能力，規(guī)范開展藥物警戒內部審核工作，省藥品不良反應監(jiān)測中心經(jīng)組織調研、征求意見、專家評審，于近日印發(fā)《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒內部審核工作指南（試行）》，并同步啟動藥物警戒內審試點工作組組建工作。
《指南》精準“問計于企”，聚焦持有人在內審實踐中遇到的難點、堵點問題，從目的、適用范圍、基本要求及內審實施等方面為企業(yè)提供清晰的操作指引，特別是對藥物警戒體系出現(xiàn)重大變化、結果判定、重復缺陷項管理、效果評價等關鍵環(huán)節(jié)作出細化規(guī)定，避免內審工作“走過場”，切實幫助企業(yè)提升風險管控的精準性。
下一步，該中心將有序推進藥物警戒內審試點工作組的運作，整合基層藥品監(jiān)測機構專業(yè)力量，以我省首批8家持有人藥物警戒能力建設哨點單位為試點，探索開展藥物警戒內審“邀約式服務”，協(xié)助企業(yè)解決內審過程中的實際難題，深化持有人藥物警戒能力建設哨點單位建設的新成效，為全省藥品安全監(jiān)管提質增效注入新動能。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
