兩會聲音① | 2026全國兩會醫藥領域代表建言

2026年全國兩會期間，醫藥產業高質量發展成為關注焦點，多位醫藥領域的全國人大代表結合行業發展痛點與民生需求，分別從罕見病創新藥發展、藥品不良反應報告制度完善、創新藥全鏈條賦能等方面建言獻策，為破解行業發展堵點、提升藥品可及性與用藥安全性、培育醫藥領域新質生產力提出具體建議，助力健康中國建設。

陳保華代表：

推進罕見病創新藥高質量發展

“當前，我國創新藥研發呈現蓬勃發展態勢。但是罕見病創新藥從研發到臨床應用仍存在諸多堵點。”在今年全國兩會上，全國人大代表、浙江華海藥業股份有限公司總裁陳保華建議，推進罕見病創新藥高質量發展。

陳保華代表提出，我國罕見病群體龐大，但因單一病種患者少、研發風險高、投資回報周期長，企業立項與投入意愿仍然偏低。同時，我國罕見病診療體系還不健全，基層醫療機構對罕見病識別能力弱，區域協同診療網絡尚未有效建立；醫院藥品準入流程復雜、藥事委員會藥品清單調整決策周期較長，導致許多罕見病創新藥難以進入臨床使用環節。由于尚未形成穩定、可持續、可負擔的多層次支付保障體系，許多罕見病患者家庭仍面臨沉重的經濟負擔。

為此，他建議，健全罕見病藥物研發激勵與支持體系，研究制定國家級專項規劃并強化資金保障，對符合條件的研發項目給予前置性補貼等系統支持；建立與國際接軌的“孤兒藥資格認定”制度，明確認定標準和程序，并配套一定的市場獨占期等激勵政策。優化審評審批與醫保準入協同機制，對獲得“孤兒藥”認定的創新藥，探索實施藥監批準與醫保談判程序的高效銜接，爭取實現“獲批上市即啟動醫保談判、談判成功即可支付”。

此外，陳保華代表還建議，提升罕見病創新藥臨床可及性與使用效率，構建罕見病分級診療協作網絡，明確各級機構職能，實現病例集中管理、遠程會診和雙向轉診；優化醫療機構考核與醫保支付政策，對開展罕見病診療的定點醫療機構實施醫保總額單獨預算或彈性調整；加強臨床醫師罕見病診療能力培訓，提高罕見病創新藥的規范使用水平。完善罕見病多層次醫療保障體系，鼓勵和支持保險機構開發針對罕見病的專屬商業保險產品。

焦祺森代表：

進一步健全藥品不良反應報告制度

藥品不良反應監測是藥品全生命周期管理的重要環節之一。今年全國兩會上，全國人大代表、古漢醫藥集團股份公司總顧問焦祺森建議，通過完善藥品不良反應報告質量導向機制、健全OTC藥品多渠道監測與信息核實機制、優化監測信息用于說明書變更的技術規范等舉措，進一步推動藥品不良反應信息的科學收集與采信應用，提升公眾安全用藥水平。

焦祺森代表指出，當前藥品不良反應信息在收集、評估、采信等方面仍有待完善。一方面，一些藥品不良反應監測報告缺乏系統性、科學性的評估與主動監測，“重數量、輕質量”現象普遍存在；另一方面，OTC藥品的監測覆蓋面不足，信息采集與核實機制尚不完善。同時，監測數據用于說明書變更的規范性、專業性、分級采信機制仍需進一步明確細化。

因此，焦祺森代表建議，有關部門應著力提升對藥品不良反應報告的質量要求，建立“主動監測+科學評估”雙軌并行模式，優化報告的評價與考核方式，強化對報告完整性、規范性及因果關聯性的科學評估；進一步健全OTC藥品多渠道監測與信息核實機制，拓寬患者直接報告、零售藥店、執業藥師反饋上報等渠道，完善疑似不良反應信息的核實、評估與采信流程，提高不良反應監測數據的真實性與權威性。

此外，他還呼吁有關部門優化監測信息用于說明書變更的技術規范，進一步明確藥品不良反應數據在說明書修訂中的證據等級、工作流程與技術要求，提升說明書變更修訂工作的專業性和規范性。

趙菁代表：

全鏈條賦能創新藥高質量發展

今年全國兩會期間，全國人大代表、步長制藥副董事長趙菁建議，全鏈條賦能創新藥高質量發展，全面提升產業核心競爭力。

趙菁代表介紹，近年來，國家有關部門通過設立創新藥商保目錄、增設創新藥臨床試驗審評審批30日通道等舉措，不斷完善支持創新藥產業發展的政策體系，政府工作報告還將“推動創新藥和醫療器械高質量發展，更好滿足人民群眾多元化就醫用藥需求”作為工作任務。當前，我國創新藥研發能力穩步提升，產業格局持續優化。

趙菁代表認為，“十五五”時期，以全鏈條賦能創新藥研發與產業升級，加快培育醫藥領域新質生產力，既是發展大勢所趨，更是服務健康中國建設的必由之路。

趙菁代表建議，在合規的前提下，深化數據共享機制，為源頭創新研發提供基礎支撐；支持AI制藥等新技術應用，提升研發效率；推動1類創新藥“獲批后快速掛網”，打通創新藥入院“最后一公里”，將創新藥使用情況納入公立醫院績效評價體系；完善“雙通道”管理機制，推動醫療機構與定點零售藥店同步配備創新藥。

趙菁代表呼吁，進一步推動商保創新藥目錄與基本醫保目錄動態銜接，完善“一站式”結算機制；探索高值創新藥專項保障基金，支持商業保險設立創新藥專項保障基金；擴大惠民保覆蓋范圍，提高支付比例，進一步減輕患者負擔；建立基于真實世界數據的創新藥價值評估體系，形成科學定價與支付機制。

來源：中國醫藥報