醫療機構開展臨床試驗項目不規范，應對患者治療無效的后果承擔賠償責任（蘇州中院2025年發布）

《民法典》人格權編對于保障群眾切身利益、提升人格權益保障水平具有重要意義。近年來，網絡暴力、性騷擾、AI換臉等侵害人格權益的新情況、新問題不斷出現。為引領社會風尚、明確行為規則提供參考指引，2025年10月24日，蘇州中院梳理并發布了蘇州法院依法保護人格權益的8起典型案例。

醫療機構開展臨床試驗項目不規范，應對患者治療無效的后果

承擔賠償責任

原文標題： 受試者于醫療試驗中病故責任的認定

PART 01

基本案情

羅某患有“多發性骨髓瘤”。

為參與甲公司和乙醫院合作開展的細胞治療惡性腫瘤臨床試驗項目，羅某在甲公司提供的臨床研究知情同意書中簽名，并先后十次入住乙醫院治療。

2020年3月，羅某入住乙醫院治療時，該院認為羅某病情惡化。

在甲公司法定代表人李某和乙醫院的推薦下，羅某接受了細胞治療聯合化療，后出現明顯不適反應，轉院治療未果，最終羅某于2020年4月因治療無效去世。

治療期間，羅某的家屬還曾支付試驗費。

羅某家屬向法院起訴要求甲公司、乙醫院返還臨床試驗費用、醫療費并賠償因羅某死亡造成的損失。

PART 02

裁判結果

姑蘇法院一審判決支持返還醫療費、試驗費，并判令甲公司、乙醫院賠償損失90余萬元，蘇州中院二審維持原判。

生效裁判認為：首先，乙醫院未按照倫理委員會批準通過的研究方案對羅某進行治療。

其次，羅某簽署的知情同意書未經倫理委員會審查通過，且知情同意書中關于免除試驗申辦方責任的內容違反了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，乙醫院住院病案中關于對受試者知情同意告知的內容也不規范。

最后，案涉臨床試驗研究者未依規提交《研究進展報告》，倫理委員會也未依規進行跟蹤審查，導致臨床試驗脫離規范管理。

上述情況均增大了受試者羅某遭受人身損害的風險，甲公司、乙醫院應對羅某家屬的各項損失承擔70%的賠償責任。

對于乙醫院收取的試驗費用，違反了《民法典》醫療試驗禁止收費的規定，應向患者家屬返還費用。

PART 03

典型意義

醫學研究的主要目的是增進人類健康、造福人類，但臨床試驗必須以保障受試者的人格尊嚴和生命健康為前提。

本案中，法院依法明確了臨床試驗的受試者對試驗目的、治療方案和潛在風險等情況享有知情同意權。

醫療研究機構應嚴格按照批準的試驗方案推進醫療試驗，并由倫理委員會對試驗過程持續跟蹤關注，以確保受試者的安全、健康和尊嚴始終得到保護。

本案為醫療研究機構的倫理責任與社會責任進行了明確的界定，對于規范臨床試驗行為、強化受試者權益保障具有重要的示范意義。

PART 04

法條鏈接

《中華人民共和國民法典》

第一千零八條為研制新藥、醫療器械或者發展新的預防和治療方法，需要進行臨床試驗的，應當依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，并經其書面同意。

進行臨床試驗的，不得向受試者收取試驗費用。

來源：蘇州中院

時間：2025-10-24 14:05

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