東曜藥業祝賀合作伙伴樂普生物EGFR ADC新藥獲NMPA批準上市

2025年10月30日，東曜藥業（股票代碼：1875.HK）熱烈祝賀合作伙伴樂普生物（股票代碼：2157.HK）國產1類創新藥注射用維貝柯妥塔單抗（商品名：美佑恒?）獲得中國國家藥品監督管理局附條件批準上市。該項目是東曜藥業在中國市場賦能的首個商業化ADC生產項目。

ADC類藥物生產工藝復雜、技術門檻高，對企業商業化生產能力及質量體系均提出極高要求。東曜藥業作為受托生產方，深度參與了該產品從技術轉移、工藝開發、分析方法建立、臨床樣品生產到商業化生產的全過程，展現出其在復雜分子從研發到上市全周期服務的綜合能力，尤其是在ADC等高壁壘領域具備與國際接軌的生產和質量控制實力。

在國家藥監局推出的相關政策指導下，東曜藥業與樂普生物緊密合作，構建了高效的質量管理體系，實現了從原材料控制、工藝驗證、數據分析到產品放行等環節的全鏈條協同, 確保了藥品的質量與安全。通過與不同監管主體的緊密協作，項目實現了順利獲批。

東曜藥業擁有多年符合GMP規范的大規模生物藥商業化生產經驗，依托成熟技術平臺和國際化質量體系，實現了從抗體生產、偶聯反應到制劑灌裝的全流程無縫銜接與數據完整性控制。東曜生產基地目前已通過中國、巴西、阿根廷、印尼、埃及、哥倫比亞、巴基斯坦全球多國的GMP認證，以及日本PMDA外國制造商認證，國際化質量體系獲多國認可。本次成功破局ADC藥物商業化生產，為產業多方合作提供了行之有效的實踐路徑，引領資源高效協同的新模式。

公司質量管理體系涵蓋從研發到商業化生產的藥品全生命周期管理，符合中國、美國及歐盟標準要求。針對分段生產中監管重點關注的質量風險，我們已建立全面控制策略，確保產品質量持續穩定，為行業提供了安全、高效且合規的分段生產實踐范例。

隋滋野博士

樂普生物執行董事兼CEO

我們非常高興EGFR ADC藥物分段生產試點產品成功附條件獲批，為復發性或轉移性鼻咽癌（R/M NPC）患者提供了更為有效的治療選擇。感謝東曜團隊出色的CDMO服務與協同能力，為項目高效推進提供了堅實保障。此次獲批為產業多方合作提供了行之有效的實踐路徑，有望為抗PD-(L)1及鉑類化療失敗的R/M NPC患者提供更為有效的治療選擇。

張戩博士

東曜藥業首席運營官

我們衷心祝賀樂普生物EGFR ADC藥物成功上市。此次分段生產試點產品的獲批對MAH和CDMO企業的質量與技術協同能力提出更高要求，也驗證了東曜在復雜分子商業化階段的綜合實力。未來，我們將繼續秉持“以品質 助創新 共成長”的理念，與合作伙伴共同加速創新藥物上市進程，惠及全球患者。

關于維貝柯妥塔單抗

注射用維貝柯妥塔單抗是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管蛋白抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯而成的ADC，用于治療復發性或轉移性鼻咽癌（R/M NPC）, 其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。這是中國國內首個批準上市的 EGFR 靶向ADC，為同類首創。

關于樂普生物

樂普生物是一家立足中國、面向全球的聚焦于靶向治療和腫瘤免疫治療的創新型生物制藥企業。公司持續建設自身商業化能力，不斷實現從核心技術到成藥的強大轉化和產業化。目前，樂普生物的產品管線覆蓋三大領域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含2款商業化上市藥物，8款臨床階段候選藥物(其中6款為ADC產品、1款溶瘤病毒產品、以及1款多抗產品)及3款臨床階段候選藥物的聯合療法。公司的ADC候選藥物管線在中國處于領先地位。

關于東曜藥業

東曜藥業（股票代碼:1875.HK）一家全球領先的生物藥合同研發生產組織（CDMO），致力于成為行業領先、客戶信賴的生物醫藥最佳合作伙伴。依托先進的一站式產業化平臺，我們提供以抗體為代表的蛋白類藥物、生物類似藥，以及以ADC為代表的偶聯類藥物從早期研發到商業化生產的全流程CDMO服務，加速客戶項目進程。

東曜擁有符合GMP規范的大規模生物藥商業化生產基地，以及符合中/美/歐標準的國際化質量管理體系。憑借先進的技術平臺和專業的技術及服務團隊，賦能海內外不同地區與國家的客戶項目，業務覆蓋歐美、亞洲及眾多新興市場。

東曜藥業秉承“以品質、助創新、共成長” 的服務理念，結合經驗豐富的團隊，依托創新內核，堅守合規和質量基石，構建生態協同發展路徑，賦能合作伙伴，共創雙贏。

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