13價肺炎疫苗競爭趨于白熱化，為何民海生物雙載體被錄入《中國藥典》？

疫苗研發周期很長，一般需要8到10年左右的時間，甚至更長。

要制造疫苗，必須首先找到激發免疫反應以防止感染的正確目標。一旦確定了潛在的疫苗平臺，就會進入研發階段。在滿足安全性、質量和療效等多項要求后，疫苗就進入臨床前研究，包括在動物身上進行測試，這一過程順利的話一般需要6～12個月。

在研發階段之后會進入人體臨床試驗階段，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。這一階段也是研發過程耗時最長，花費最多的階段。

這一過程如果比較順利的話，往往需要花費5～8年就可以。如果過程比較艱難，那么可能需要10年甚至更長的時間。在經過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗后，獲得可靠的臨床數據，最終才能報批藥監部門并最終獲得上市許可。

01

全球首款雙載體13價肺炎疫苗

自2005年起，民海生物雙載體13價肺炎疫苗的研發工作便已啟動。這款疫苗是預防13種血清型肺炎球菌引起的疾病，適用于6周齡-5歲（6周歲生日前）的嬰幼兒和兒童。

2019年，藥品生產批件注冊申請得到了國家藥監局的受理，直至2021年獲批上市。

在這漫長的研發歷程中，無數科研人員傾注了他們的智慧與汗水，夜以繼日地工作，致力于研發出屬于我們自己的疫苗。他們的目標是確保掌握核心技術，避免因依賴國外技術而面臨潛在的供應風險。

自上市以來，雙載體13價肺炎疫苗贏得了社會的廣泛認可。它連續兩年被選入《專利密集型產品認定名單》，更被收入2025版《中國藥典》，成為國內唯一被《中國藥典》收錄的13價肺炎疫苗。

這一成就標志著該疫苗在安全性、有效性以及生產工藝方面均達到了國家藥典的標準，確立了其在國內肺炎疫苗領域的地位。

02

科學對生命的承諾！

雙載體13價肺炎疫苗，采用破傷風類毒素(TT)和白喉類毒素(DT)雙載體蛋白，與肺炎球菌莢膜多糖結合，避免了單一載體過量可能引發的免疫抑制效應，提升了免疫原性。

雙載體13價肺炎疫苗（TT/DT）2021年底上市至今，也是目前唯一具有國內人群五年長期免疫持久性數據的13價疫苗，研究對象是雙載體PCV13Ⅲ期臨床試驗并全程接種者。

疫苗在生產研發，要求十分嚴苛，100%的合格率是底線。

雙載體13價肺炎疫苗（TT/DT）以近乎苛刻的標準實現了，Ⅲ期臨床試驗數據各年齡組全程免疫后13種血清型抗體陽轉率接近100%；其中，2月齡組全程免疫后，13種血清型抗體陽轉率高達100%，免疫效果雙達標。

其中，引起中國兒童感染的主要13種肺炎球菌血清型的GMC更高。多糖降解工藝使接種反應更小，提高安全性。

這不是簡單的數字，而是科學對生命的鄭重承諾。

03

狡猾的肺炎球菌

當下正值呼吸道疾病高發季節，國家已多次號召并鼓勵公眾接種相關疫苗以加強預防。在眾多呼吸道病原體中，肺炎鏈球菌的威脅尤為突出——全球數據顯示，它在細菌性感染致死病原體中位列第三。在中國下呼吸道感染導致死亡的病原微生物中排名第一。

作為一種常見條件致病菌，肺炎鏈球菌平時可能悄無聲息地定植于健康人的鼻咽部，并不引起癥狀。

然而，一旦人體免疫力下降，例如遭遇流感、麻疹等呼吸道病毒感染，或處于年老體弱、營養不良等狀態時，它就很可能突破黏膜屏障，引發侵襲性感染。

兒童感染肺炎球菌的后果非常嚴重，由于免疫系統發育不完善，抵抗力低，肺炎鏈球菌感染易引起侵襲性疾病，當細菌進入血液后可以全身播散引起腦膜炎、關節炎、骨髓炎、腹膜炎、心包炎等，腦膜炎的危害最大，病死率最高，幸存者會殘留多種終生后遺癥，后果嚴重。因此，接種13價肺炎疫苗對兒童的健康至關重要。

04

疫苗是預防傳染病最經濟、有效的手段

在臨床上，抗生素是治療肺炎的主要手段，但隨著耐藥性問題日益嚴峻，治療難度不斷攀升。

2012年亞太地區病原體耐藥監測網絡顯示，該地區肺炎鏈球菌的總體多重耐藥率已達59.3%，而在中國，這一比例更是高達83.3%。

更令人擔憂的是，在2013至2014年北京兒童醫院的一項研究中提到，住院患兒分離出的肺炎球菌中，對三種及以上抗生素耐藥的菌株比例竟高達93.5%。耐藥率的上升直接導致肺炎球菌性疾病病程延長，治療也更加困難。

除了多重耐藥性狀況，肺炎球菌感染還帶來沉重的經濟負擔。以上海為例，2歲以下兒童因肺炎住院的次均費用超過7000元，這尚未計入父母的誤工、交通和膳食等間接支出。

因此，在肺炎球菌性疾病的防控策略中，疫苗接種被視為最經濟、最有效的一環。建議家中有適齡兒童應接盡接。

在呼吸道傳染病高發的今天，及時接種疫苗，既是對自己和家人的保護，也是對社會防控網絡的有力支持。

疫苗科普課堂

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