國家藥監(jiān)局 24 條新政深化化妝品監(jiān)管，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新邁向制妝強(qiáng)國

2025年11月17日，國家藥監(jiān)局正式印發(fā)《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），標(biāo)志著我國化妝品監(jiān)管改革進(jìn)入新階段，通過24條新政一系列深化改革舉措，著力破解行業(yè)發(fā)展的痛點堵點，營造鼓勵創(chuàng)新、公平透明、高效便捷的營商環(huán)境，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將迎來黃金時代。

《意見》以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的監(jiān)管發(fā)展道路，圍繞“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”要求，統(tǒng)籌發(fā)展與安全、活力與秩序、質(zhì)量與效率、監(jiān)管與服務(wù)，全過程深化監(jiān)管改革，全方位筑牢安全底線，全鏈條支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，加快推進(jìn)我國從“制妝大國”向“制妝強(qiáng)國”的跨越，切實增進(jìn)人民群眾在化妝品領(lǐng)域的獲得感、幸福感與安全感。

《意見》提出明確的發(fā)展目標(biāo)，到2030年，化妝品監(jiān)管法律制度更加完善，標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全，技術(shù)支撐更加有力，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力更加充沛，風(fēng)險防控能力全面加強(qiáng)，質(zhì)量安全水平顯著提升；到2035年，化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管體系達(dá)到國際先進(jìn)水平，監(jiān)管體系、機(jī)制和方式更好地適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力和全球競爭力顯著增強(qiáng)，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

《意見》緊扣深化監(jiān)管改革與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展主線，提出24項改革意見、48項具體改革舉措：

一是鼓勵創(chuàng)新，培育新質(zhì)生產(chǎn)力。暢通新功效化妝品注冊渠道，實行即報即審；鼓勵國際化妝品新品在中國首發(fā)，免于提交境外上市銷售證明；促進(jìn)銀發(fā)經(jīng)濟(jì)，支持針對老年群體的產(chǎn)品研發(fā)；創(chuàng)新化妝品標(biāo)簽管理、個性化服務(wù)方式等。

二是提質(zhì)增效，優(yōu)化注冊備案管理。簡化注冊備案資料，允許配方相似產(chǎn)品共用部分技術(shù)資料，將原料安全信息調(diào)整為企業(yè)存檔備查；對特殊化妝品變更事項實施分類管理，壓縮審評時限。

三是科學(xué)監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險防控。實施企業(yè)分級分類監(jiān)管，合理配置監(jiān)管資源；強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)管，健全“以網(wǎng)管網(wǎng)”機(jī)制，壓實平臺責(zé)任；完善不良反應(yīng)監(jiān)測體系，強(qiáng)化監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析、評價與應(yīng)用；推動注冊備案延伸檢查，構(gòu)建全鏈條風(fēng)險防控體系。

四是技術(shù)保障，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)。強(qiáng)化審評和檢查員隊伍的管理與培訓(xùn)；建立“國家局-省局”協(xié)同審評機(jī)制；完善標(biāo)準(zhǔn)體系，加速強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)；深化監(jiān)管科學(xué)研究，推動新工具、新標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)與應(yīng)用；提升智慧化監(jiān)管水平，加快人工智能技術(shù)在監(jiān)管中的應(yīng)用。

五是監(jiān)管協(xié)同，提升國際競爭力。加快國際通行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化實施，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定；逐步推行動物試驗豁免，加速替代方法的開發(fā)、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用；建立準(zhǔn)用原料動態(tài)更新機(jī)制，拓寬企業(yè)創(chuàng)新空間。

根據(jù)中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù)，我國化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，市場規(guī)模自2023年開始連續(xù)兩年超過萬億元，國產(chǎn)化妝品市場份額在2024年已經(jīng)超過55%，行業(yè)呈現(xiàn)強(qiáng)勁發(fā)展勢頭。《意見》的出臺將進(jìn)一步加速產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)程。

在具體改革舉措中，新功效化妝品注冊開辟“快車道”，實施即報即審和前置咨詢機(jī)制，適應(yīng)消費新需求和行業(yè)新趨勢；國際新品首發(fā)政策免于提交境外上市證明，破除“時間門檻”，提升中國市場吸引力；銀發(fā)經(jīng)濟(jì)培育支持針對老年群體需求的產(chǎn)品研發(fā)，推動皮膚衰老機(jī)理研究，開辟產(chǎn)業(yè)新增長空間；電子標(biāo)簽試點推動監(jiān)管數(shù)字化升級，豐富標(biāo)簽信息展示形式，提升消費體驗，助力企業(yè)節(jié)能減負(fù)；注冊備案資料優(yōu)化允許共用技術(shù)資料，自主選擇功效評價方法，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)；審評機(jī)制提質(zhì)增效，壓縮特殊化妝品變更審評時限，探索人工智能輔助審評；動物試驗減免加快安全評估體系建設(shè)，優(yōu)先從燙發(fā)、染發(fā)等品類著手，逐步擴(kuò)大范圍，接軌國際標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量體系提升行動聚焦企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理，利用3年時間集中優(yōu)化體系運行效能，夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展根基。

此前，法學(xué)博士，國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和在《中國食品藥品監(jiān)管》上發(fā)表署名論文文章，在系統(tǒng)闡述我國化妝品監(jiān)管改革路徑時，精準(zhǔn)指出了其核心的底層邏輯：“化妝品監(jiān)管的底層邏輯是‘獲益與風(fēng)險平衡’與‘質(zhì)量與效率平衡’，必須對化妝品采取與其風(fēng)險相適應(yīng)的‘科學(xué)監(jiān)管’策略。”這兩個“平衡”共同服務(wù)于“科學(xué)監(jiān)管”的終極目標(biāo)，它意味著監(jiān)管資源必須精準(zhǔn)配置，實現(xiàn)從“粗放式”向“精細(xì)化”的轉(zhuǎn)變。通過分級分類監(jiān)管，將力量集中于高風(fēng)險領(lǐng)域；通過深化國際交流與合作，在全球視野下構(gòu)建既能保障國民用妝安全，又能賦能中國化妝品產(chǎn)業(yè)提升全球競爭力的現(xiàn)代化監(jiān)管體系。這一科學(xué)監(jiān)管策略，是推動我國從“制妝大國”邁向“制妝強(qiáng)國”跨越的根本遵循和強(qiáng)大引擎。

化妝品承載著人民群眾對美好生活的追求，隨著《意見》的發(fā)布與實施，中國化妝品產(chǎn)業(yè)的科學(xué)監(jiān)管體系愈發(fā)完善，中國化妝品產(chǎn)業(yè)正迎來發(fā)展的黃金時代。這也必定不斷推動產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，滿足人民群眾日益增長的美麗健康需求，為制妝強(qiáng)國建設(shè)注入強(qiáng)勁動力。

（本文由中國香妝融媒體內(nèi)容主筆老郭撰寫。中國香妝融媒體發(fā)布本文只是為了傳遞更多的訊息，不代表任何有傾向性的投資意見或市場暗示，僅供行業(yè)參考。）

原創(chuàng) 老郭

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