我叫李紅浪,是重慶龍羊泰商貿(mào)有限公司和重慶盛瑞瑄商貿(mào)有限公司的負(fù)責(zé)人。我們公司專注于醫(yī)療器械合規(guī)銷售多年,始終嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)條例規(guī)定,從源頭把控產(chǎn)品渠道與質(zhì)量,可一場始于2024年的事件,讓我們這些小微企業(yè)陷入了前所未有的困境。現(xiàn)向廣大網(wǎng)友和相關(guān)部門求助,幫我評評理,這到底真的合法合規(guī)嗎?
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2024年6月13日,按照市級監(jiān)管部門統(tǒng)一部署,包括重慶市墊江縣在內(nèi)的9個區(qū)縣相關(guān)部門,同步對轄區(qū)14家醫(yī)院使用的進(jìn)口德國費森尤斯空心纖維血液透析濾過器實施查封,我們公司銷售的該款產(chǎn)品也因此被納入調(diào)查范圍。
作為銷售方,我們第一時間配合調(diào)查,主動提交了產(chǎn)品海關(guān)報關(guān)單、進(jìn)貨憑證等材料,證明產(chǎn)品是通過正規(guī)渠道進(jìn)入國內(nèi)。隨后,主辦此次調(diào)查的區(qū)縣相關(guān)部門展開了長達(dá)9個月的細(xì)致核查:邀請該品牌上海公司負(fù)責(zé)人到主辦案件單位重慶市江北區(qū)市場監(jiān)管局現(xiàn)場指認(rèn),確認(rèn)查封產(chǎn)品為德國費森尤斯原廠生產(chǎn);將產(chǎn)品送往廣州專業(yè)機構(gòu)檢測,拿到了質(zhì)量合格報告;到重慶海關(guān)核實報關(guān)流程,確認(rèn)渠道合法;甚至專門向監(jiān)管部門請示,得到了產(chǎn)品已取得國內(nèi)注冊證的口頭指導(dǎo)意見。
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2025年3月,市級監(jiān)管部門組織法院、司法等專業(yè)機構(gòu)的法律專家共同論證后,市級監(jiān)管部門在辦案溝通微信群中發(fā)布書面指導(dǎo)意見,明確醫(yī)院作為使用單位已盡查驗義務(wù)無需罰款,已查封產(chǎn)品需如數(shù)退還。包括江北、萬盛在內(nèi)的8個區(qū)縣相關(guān)部門,均按此意見執(zhí)行,相關(guān)醫(yī)院順利拿回產(chǎn)品,經(jīng)營未受額外影響。
可讓我們始料未及的是,墊江縣相關(guān)部門的處理卻與其他區(qū)縣截然不同。早在2024年12月6日,墊江縣相關(guān)部門在沒有調(diào)查清楚的情況下,就對轄區(qū)使用該產(chǎn)品的樂康血液透析中心作出處罰:認(rèn)定其使用“未依法注冊醫(yī)療器械”,沒收“違規(guī)”所得59685元、罰款16560元,同時沒收307支相關(guān)產(chǎn)品。
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市級監(jiān)管部門發(fā)布統(tǒng)一指導(dǎo)意見后,主辦案件的相關(guān)負(fù)責(zé)人曾與墊江縣相關(guān)部門溝通,建議撤回該處罰決定,但得到的回復(fù)是“需開會討論”,最終處罰未能撤回。
這一結(jié)果,讓我們和合作企業(yè)都陷入被動。此前,樂康血液透析中心因從重慶盛瑞瑄商貿(mào)有限公司購進(jìn)過部分涉案產(chǎn)品,雙方已協(xié)商用應(yīng)付貨款沖抵罰款。如今罰款無法撤回,樂康中心無力支付剩余貨款,盛瑞瑄公司也面臨著剩余貨款無法收回的損失。而我們重慶龍羊泰商貿(mào)有限公司,不僅被長期調(diào)查消耗了大量人力物力,公司正常業(yè)務(wù)也受影響,甚至還收到通知:此前“未經(jīng)注冊”的處罰理由已不成立,卻可能以“商業(yè)混淆”為由被重新處罰,罰款金額按銷售額倍數(shù)計算,具體依據(jù)和數(shù)額至今未明確。
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我們始終有幾個困惑:同一批產(chǎn)品,經(jīng)權(quán)威檢測質(zhì)量合格、渠道合法,市級監(jiān)管部門也給出了統(tǒng)一法律論證和指導(dǎo)方案,為何墊江縣相關(guān)部門的處理會與其他區(qū)縣截然不同?這場風(fēng)波帶來的后果已無法挽回:公司賬戶因調(diào)查被臨時管控,正常訂單被迫取消。我們多次向相關(guān)部門提交情況說明,卻始終未收到明確答復(fù)。
我們并非質(zhì)疑,只是期盼相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)能統(tǒng)一。《行政處罰法》明確要求“公正、公開”“處罰與教育相結(jié)合”,同一案件、同一產(chǎn)品都隸屬于重慶市管轄,不應(yīng)因區(qū)縣不同有兩種結(jié)果。作為小微企業(yè),我們扛不住長期調(diào)查的消耗,更經(jīng)不起不合理處罰的沖擊。
懇請上級部門能關(guān)注此事,督促墊江縣相關(guān)部門按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)處理,讓我們這些合規(guī)經(jīng)營的企業(yè),能重新回到正常的經(jīng)營軌道。我們始終相信法治的公正,也希望小微企業(yè)的合法權(quán)益能得到切實保障,不再為地方執(zhí)法分歧付出沉重代價。
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