2025年11月26日醫(yī)療健康領(lǐng)域日報信息精選

短短一周內(nèi)，2款來自跨國藥企的創(chuàng)新藥相繼在中國獲批

11月中國創(chuàng)新藥審批領(lǐng)域傳來喜訊，一周內(nèi)兩款跨國藥企創(chuàng)新藥相繼獲批。其中，11月25日諾華公司瑞普多(瑞米布替尼片)獲批，用于H1抗組胺藥控制不充分的成人慢性自發(fā)性蕁麻疹患者，其獲批基于兩項關(guān)鍵III期試驗，有望構(gòu)建CSU治療新格局，開啟口服小分子靶向治療新篇章，且上市進程展現(xiàn)“中國速度”，僅用9個月便完成審批。此外，11月21日，輝瑞1類新藥馬塔西單抗注射液也獲批上市，適用于重型A型和B型血友病的常規(guī)預(yù)防治療，以防止出血或降低出血發(fā)作頻率，其上市批準(zhǔn)基于關(guān)鍵III期試驗BASIS。兩款藥物落地為中國患者帶來全新治療選擇，彰顯我國藥品審評審批體系對創(chuàng)新價值的認(rèn)可。

嘉必優(yōu)成功入選工信部首批生物制造中試能力建設(shè)平臺公示名單

嘉必優(yōu)生物技術(shù)（武漢）股份有限公司成功入選國家工業(yè)和信息化部首批生物制造中試能力建設(shè)平臺名單，標(biāo)志著其在生物制造領(lǐng)域的領(lǐng)先地位得到進一步鞏固。此次評選旨在培育具備行業(yè)引領(lǐng)與示范效應(yīng)的中試平臺，加速生物制造創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。嘉必優(yōu)憑借二十余年技術(shù)積淀，構(gòu)建覆蓋人類營養(yǎng)、動物營養(yǎng)與個人護理的產(chǎn)業(yè)格局，走出一條技術(shù)引領(lǐng)、產(chǎn)品多元、市場全球化的高質(zhì)量發(fā)展路徑。

艾可瑞妥單抗再獲美國FDA批準(zhǔn)，全球市場拓展與中國審評進程雙線提速

艾可瑞妥單抗（Epcoritamab）獲得美國FDA新適應(yīng)癥批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL），標(biāo)志著其在全球范圍內(nèi)商業(yè)化步伐加速。該藥物已在多個國家和地區(qū)獲批，并在中國納入優(yōu)先審評。基于III期EPCOREFL-1研究的積極結(jié)果，Epcoritamab+R2聯(lián)合療法在降低疾病進展或死亡風(fēng)險、提高總緩解率等方面顯著優(yōu)于對照組。艾可瑞妥單抗的全球銷售額增長顯著，市場對該藥物的高度認(rèn)可。