臨床應(yīng)用加速！首例執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)腦機(jī)接口手術(shù)落地

來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

近日，我國(guó)首例執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)腦機(jī)接口手術(shù)在湖北武漢實(shí)施。這標(biāo)志著植入式腦機(jī)接口技術(shù)正式被納入規(guī)范化醫(yī)療服務(wù)體系。

腦機(jī)接口是一種在大腦與外部設(shè)備之間建立連接、交換信息的技術(shù)，是神經(jīng)科學(xué)與類腦計(jì)算深度交叉融合的重要研究方向，已成為全球科技前沿?zé)狳c(diǎn)之一。按信號(hào)采集方式劃分，腦機(jī)接口主要包括侵入式、半侵入式和非侵入式三大類。

近年來尤其是今年以來，腦機(jī)接口技術(shù)加速從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用。3月，國(guó)家醫(yī)保局在《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》中為腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格單獨(dú)立項(xiàng)。隨后，湖北率先發(fā)布腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。

11月26日，在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院，31歲的脊髓損傷患者小劉（化名）通過手術(shù)完成侵入式腦機(jī)接口設(shè)備植入，成為我國(guó)首例參照政府核定醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目執(zhí)行的腦機(jī)接口臨床操作。該手術(shù)置入費(fèi)為6552元（不含設(shè)備費(fèi)），費(fèi)用由研究經(jīng)費(fèi)承擔(dān)。

業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，此次手術(shù)是實(shí)現(xiàn)“政策落地”的關(guān)鍵一躍，可以預(yù)見隨著技術(shù)成熟度的提升和臨床證據(jù)的積累，未來將有更多患者能夠在規(guī)范的診療流程中，像接受其他神經(jīng)外科手術(shù)一樣，獲得腦機(jī)接口技術(shù)的幫助。

加速走向臨床應(yīng)用

腦機(jī)接口政府指導(dǎo)價(jià)的落地，湖北又一次走在了前面。

據(jù)報(bào)道，三年前，小劉因意外導(dǎo)致高位截癱，腦機(jī)接口技術(shù)的出現(xiàn)讓他重燃希望。在充分知情同意的前提下，小劉及家屬選擇在同濟(jì)醫(yī)院接受手術(shù)治療。

此次手術(shù)采用的是武漢衷華腦機(jī)生產(chǎn)的植入式腦機(jī)接口設(shè)備，它具有64通道高通量柔性電極，精確監(jiān)測(cè)大腦手部運(yùn)動(dòng)和感覺區(qū)域的腦電信號(hào)。手術(shù)過程順利，小劉術(shù)后情況穩(wěn)定。

今年3月底，在國(guó)家醫(yī)保局指導(dǎo)下，湖北省醫(yī)保局出臺(tái)全國(guó)首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，明確侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)為6552元/次，侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)為3139元/次，非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)為966元/次，為技術(shù)合規(guī)、可控地進(jìn)入臨床提供了制度保障。

八個(gè)月后，湖北又率先完成首例執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)的腦機(jī)接口手術(shù)。手術(shù)費(fèi)用不需患者自付，“現(xiàn)在腦機(jī)接口技術(shù)都屬于臨床研究階段，還沒有進(jìn)入到市場(chǎng)應(yīng)用，因此小劉的手術(shù)費(fèi)用由研究經(jīng)費(fèi)承擔(dān)。”同濟(jì)醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

一項(xiàng)前沿技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床、從臨床走向普惠，既需要科研與臨床的持續(xù)突破，也離不開科學(xué)合理的政策支持與價(jià)格引導(dǎo)。華福證券分析指出，此次同濟(jì)醫(yī)院的臨床實(shí)踐，標(biāo)志著植入式腦機(jī)接口技術(shù)正式納入規(guī)范化醫(yī)療服務(wù)體系，為其大規(guī)模臨床應(yīng)用奠定基礎(chǔ)，助力技術(shù)普惠化與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

事實(shí)上，這只是腦機(jī)接口加速走向臨床的一個(gè)縮影。今年5月，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院腦機(jī)接口臨床與轉(zhuǎn)化病房正式揭牌，成為我國(guó)首個(gè)將腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用于臨床的病房。此后，武漢、廣州、深圳、上海、新疆、安徽等多地陸續(xù)建立腦機(jī)接口臨床轉(zhuǎn)化中心。

談及腦機(jī)接口的發(fā)展，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林此前向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，2025年可以說是腦機(jī)接口技術(shù)爆發(fā)的元年。國(guó)家醫(yī)保局為腦機(jī)接口設(shè)立的置入費(fèi)、取出費(fèi)和適配費(fèi)，將有效推動(dòng)該技術(shù)的臨床應(yīng)用進(jìn)程，同時(shí)能增強(qiáng)資本市場(chǎng)對(duì)腦機(jī)接口領(lǐng)域的投資信心，進(jìn)而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游的協(xié)同發(fā)展，加速形成良性循環(huán)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

“多地建立的臨床轉(zhuǎn)化中心可以形成發(fā)展氛圍，有利于腦機(jī)接口生態(tài)的打造，企業(yè)參與積極性也較高。更重要的是部分患者在試驗(yàn)中取得了比較好的效果。”金春林說。

政策與產(chǎn)業(yè)共振

腦機(jī)接口的快速發(fā)展，離不開政策的大力支持。今年7月，工業(yè)和信息化部等七部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，明確了2027年和2030年的階段性目標(biāo)，為技術(shù)攻關(guān)、產(chǎn)品應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)生態(tài)建設(shè)提供了清晰的行動(dòng)路線。

另一方面，北京、上海、四川、山東等地發(fā)布腦機(jī)接口專項(xiàng)行動(dòng)方案，武漢、江蘇等地推出補(bǔ)貼支持政策，形成從國(guó)家到地方合力推進(jìn)的格局。

更重要的是，腦機(jī)接口已被列為國(guó)家“十五五”規(guī)劃建議中需要前瞻布局的未來產(chǎn)業(yè)之一，這一領(lǐng)域正式上升至國(guó)家戰(zhàn)略層面。

政策紅利持續(xù)釋放，國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口創(chuàng)新成果加速涌現(xiàn)。今年6月，中國(guó)科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院與相關(guān)企業(yè)，成功開展了我國(guó)首例侵入式腦機(jī)接口的前瞻性臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著我國(guó)在侵入式腦機(jī)接口技術(shù)上，成為全球第二個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的國(guó)家。

10月，北京腦科學(xué)與類腦研究所聯(lián)合北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司研發(fā)的半侵入式腦機(jī)接口“北腦一號(hào)”啟動(dòng)GCP多中心臨床試驗(yàn)；其侵入式腦機(jī)接口“北腦二號(hào)”有望明年進(jìn)入臨床驗(yàn)證。

此外，11月，階梯醫(yī)療的植入式無線腦機(jī)接口系統(tǒng)進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，成為首個(gè)進(jìn)入國(guó)內(nèi)審批“綠色通道”的腦機(jī)接口產(chǎn)品。該產(chǎn)品計(jì)劃2026年啟動(dòng)多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，2028年左右實(shí)現(xiàn)上市。

技術(shù)突破將帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)端加速擴(kuò)容。中商產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告顯示，2024年中國(guó)腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模為32億元，較上年增長(zhǎng)18.81%。預(yù)計(jì)2025年這一規(guī)模將達(dá)到38億元，2026年達(dá)到46億元。

資本層面同樣熱度高漲。據(jù)西南證券統(tǒng)計(jì)，2025年上半年我國(guó)腦科學(xué)與類腦智能領(lǐng)域投融資表現(xiàn)活躍，共發(fā)生14起融資事件，總?cè)谫Y規(guī)模預(yù)計(jì)超過8億元人民幣。其中，階梯醫(yī)療3.5億元人民幣的B輪融資，創(chuàng)下了國(guó)內(nèi)植入式腦機(jī)接口的單筆融資紀(jì)錄。當(dāng)前國(guó)內(nèi)大量創(chuàng)業(yè)公司仍處于初創(chuàng)階段，傾向于全賽道布局且侵入式受捧。

值得一提的是，腦機(jī)接口已成為全球科技競(jìng)爭(zhēng)高地，我國(guó)具備獨(dú)特發(fā)展優(yōu)勢(shì)。據(jù)中國(guó)信通院數(shù)據(jù)，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)鏈的核心企業(yè)數(shù)量已突破800家，廣泛分布于全球50余個(gè)國(guó)家，大多數(shù)企業(yè)總部設(shè)在美國(guó)和中國(guó)；加拿大、德國(guó)、英國(guó)、印度等12個(gè)國(guó)家處于第二梯隊(duì)，這些國(guó)家的企業(yè)在全球市場(chǎng)中的占比均不足5%；第三梯隊(duì)的國(guó)家企業(yè)數(shù)量均為個(gè)位數(shù)。

西南證券指出，當(dāng)前組件和操作路徑各國(guó)都在探尋更優(yōu)解決方法，對(duì)比中美兩國(guó)來看：我國(guó)的研究在柔性化、微創(chuàng)化和智能化等方面取得了顯著進(jìn)展。美國(guó)侵入式整體領(lǐng)先，中國(guó)在柔性電極等新材料領(lǐng)域有局部?jī)?yōu)勢(shì)，并在半侵入式賽道上開辟了具有中國(guó)特色的技術(shù)路徑。

整體來看，腦機(jī)接口正借政策、技術(shù)、資本合力加速向前，隨著診療規(guī)范完善與生態(tài)成熟，這一前沿技術(shù)將更快走進(jìn)尋常醫(yī)療場(chǎng)景，推動(dòng)未來醫(yī)療邁向新維度。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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