FDA有條件批準用于對抗兩種牛寄生蟲的局部用藥

默沙東動物保健公司近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予Exzolt? Cattle-CA1（fluralaner，氟雷拉納）外用溶液有條件批準，用于預防和治療新世界螺旋錐蠅幼蟲感染（蠅蛆病），以及治療和控制2個月及以上肉牛和20個月以下后備奶牛的牛蜱感染。這項有條件批準為養牛戶提供了一種對抗兩種威脅牛群健康寄生蟲的新手段。

Exzolt Cattle-CA1是一種異噁唑啉類抗寄生蟲藥物，是同類藥物中的首款獲得有條件批準可用于預防和治療新世界螺旋錐蠅以及治療和控制牛蜱熱的藥物。它有250毫升、1升和5升三種規格，為一次性使用、即用型，使用時將藥液沿牛背部中線，從肩胛骨之間到尾根（從肩隆到尾根），涂抹于毛發和皮膚上，形成一條窄條。該藥可釋放活性成分氟雷拉納，以全身性對抗感染。預計該藥將于明年初在美國上市。

注意，本品不適用于一歲及以上的種公牛、奶牛犢和肉用小牛。為防止經治療牛的肉中殘留不安全的藥物，確保人類食品安全，使用后屠宰需有98天的停藥期。此外，該藥不可用于人類，請放置于兒童不能接觸的地方，意外接觸可能導致皮膚和眼睛刺激。該藥高度易燃，應當遠離熱源、火花、明火或其他火源。

有條件批準基于以下在澳大利亞、巴西和南非開展的國外研究結果得出的合理有效性預期，該公司有最多五年的時間來收集額外的有效性數據，以全面證明其有效性后轉為常規批準。

A.新世界螺旋錐蠅

以下描述了2018年在巴西開展的三項利用自然新世界螺旋錐蠅蟲害的防治效果研究：

1.預防適應癥支持：本研究評估了在治療后7天，通過手術切口預防新世界螺旋錐蠅蠅蛆病的效果。動物在第-7天接受安慰劑（n=6）或Exzolt Cattle-CA1（n=6）治療。7天后，在肩部兩側各做一個手術切口。動物被安置在室外，以促進傷口自然感染新世界螺旋錐蠅。切口后10天內，每天兩次監測牛，以評估是否存在蟲卵和幼蟲。結果顯示，單次局部應用2.5mg/kg劑量的Exzolt Cattle-CA1，在整個研究期間可100%預防蠅蛆病。

2.預防適應癥的支持：本研究評估了在閹割當天用安慰劑（n=15）或Exzolt Cattle-CA1（n=15）治療的牛，在閹割傷口處預防新世界螺旋錐蠅蠅蛆病的效果。動物飼養在室外，以促進傷口自然感染新世界蠅蛆。術后14天內，每天監測牛，以評估蟲卵、幼蟲的存在以及傷口愈合情況。結果顯示，單次局部應用2.5mg/kg劑量的Exzolt Cattle-CA1，可在閹割后14天內100%預防蠅蛆病。

支持治療適應癥：本研究評估了該藥治療已感染新世界螺旋錐蠅的傷口的有效性。通過手術制造傷口并使其暴露，以促進新世界螺旋錐蠅的自然感染。3天后，在確認存在活幼蟲后，對動物進行單次局部治療，分別使用安慰劑（n=12）或Exzolt Cattle-CA1（n=12）。單次局部使用2.5mg/kg劑量的Exzolt Cattle-CA1，在治療后第2天達到90.9%的有效率，并在第3天達到100%的有效率。在治療后的第五天內，未觀察到動物出現蠅蛆病。

B.牛蜱（微小扇頭蜱）

本研究評估了在巴西和南非進行的三項劑量確認研究以及在巴西進行的一項雨水暴露研究，這些研究均采用誘導感染微小扇頭蜱的方法。這些研究于2018年至2021年間進行。在每項研究中，動物均單獨飼養，并隨機分配至對照組和Exzolt Cattle-CA1治療組。Exzolt Cattle-CA1治療組接受單次給藥，劑量為2.5mg/kg。這四項研究共納入30頭動物接受Exzolt Cattle-CA1治療。該藥在給藥后第一周內顯示出100%的有效性。穩定100%有效性的持續時間為治療后39天至約110天。

本研究評估了在巴西和澳大利亞開展的13項利用微小扇頭蜱自然感染的田間有效性研究。這些研究于2017年至2023年間進行。在每項研究中，動物被分組飼養，并隨機分配到對照組和Exzolt Cattle-CA1治療組。Exzolt Cattle-CA1治療組接受單次給藥，劑量為2.5mg/kg。在這13項研究中，約有220頭動物接受了Exzolt Cattle-CA1治療。該藥在給藥后第一周內顯示出100%的有效性。穩定100%有效性的持續時間為治療后28天至70天。

C.雨水暴露試驗

本研究旨在評估模擬降雨對Exzolt Cattle-CA1治療后牛感染微小扇頭蜱的療效的影響。共30頭牛（雜交肉牛公牛）被隨機分為5組，每組6頭：A、B、C和D組接受Exzolt Cattle-CA1（2.5mg/kg）治療，E組接受等體積生理鹽水治療。A、B和C組分別在治療后6小時、12小時和24小時接受模擬降雨。D組和E組未接受降雨。Exzolt Cattle-CA1在A、B、C和D組中的療效在77天內均為100%。治療后6小時就進行雨淋，并未影響Exzolt Cattle-CA1對肉牛的治療效果或持續療效。

參考來源：‘FDA Conditionally Approves Merck Animal Health’s EXZOLT? CATTLE-CA1 for the Prevention and Treatment of New World Screwworm (Cochliomyia hominivorax) Larvae (myiasis)’，新聞稿。Merck Animal Health；2025年12月4日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。