又一款艾滋病新藥獲突破

近日，吉利德宣布其在研HIV單片復方制劑比克替拉韋+來那帕韋（BIC/LEN）在ARTISTRY-2 III期臨床試驗中達到主要終點。數據顯示，BIC/LEN在療效上與公司目前的王牌產品必妥維（Biktarvy）相比，達到了統計學上的非劣效標準。

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療效追平王牌藥物

BIC/LEN是由比克替拉韋（Bictegravir）與來那帕韋（Lenacapavir）組成的雙藥復方制劑，是吉利德HIV管線中的重點候選藥物。

其中，比克替拉韋是一種已被全球指南推薦的整合酶鏈轉移抑制劑，具有高耐藥屏障，通過抑制病毒整合酶阻斷HIV復制。

來那帕韋是一種衣殼抑制劑，已應用于吉利德的長效抗艾滋病藥物Sunlenca及半年一次的暴露前預防（PrEP）藥物Yeztugo中。來那帕韋的多階段作用機制與目前已獲批的其他抗逆轉錄病毒藥物類別不同。大多數抗逆轉錄病毒藥物僅作用于病毒復制的單個階段，而來那帕韋經設計可在HIV生命周期的多個階段抑制病毒，且在體外研究中未顯示與其他現有藥物類別存在交叉耐藥性。

ARTISTRY-2試驗（NCT06333808）是一項多中心、雙盲、隨機III期臨床研究，該試驗專門面向已使用必妥維實現病毒抑制的成年HIV患者，旨在比較每日一次BIC/LEN與必妥維在已實現病毒學抑制的HIV感染者中的安全性和有效性。研究中將使用必妥維的受試者按2:1比例隨機分組，一組換用BIC/LEN，另一組繼續使用必妥維。

結果顯示，治療第48周時，兩組中HIV-1 RNA水平≥50拷貝/mL的患者比例無顯著差異，BIC/LEN在維持病毒抑制方面達到了與必妥維非劣效的標準。同時，未發現新的安全性問題，患者對BIC/LEN耐受性良好。

2025年11月，吉利德已公布BIC/LEN的ARTISTRY-1試驗的初步結果，表明BIC/LEN在療效上不劣于多片抗逆轉錄病毒治療方案。按照公司規劃，明年將公布ARTISTRY-1和ARTISTRY-2的完整III期數據，并正式提交監管審批。

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市場空間廣闊

艾滋病是由人類免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的高病死率惡性傳染病，自1981年美國發現首例感染者以來，便成為全球公共衛生領域的重大挑戰。

經過數十年的科研攻關，抗艾滋病藥物已形成多類別、多靶點的治療體系，通過作用于HIV感染細胞復制的各個關鍵階段，如阻止病毒與宿主細胞結合、抑制病毒RNA向DNA的逆轉錄、阻斷病毒包裝和釋放等，實現對病情的有效控制，顯著提升患者的生存率與生活質量。

龐大的患者群體與持續的治療需求，催生了規模龐大的艾滋病藥物市場。數據顯示，2023年全球艾滋病藥物市場規模已達341.3億美元，預計到2032年有望突破582.4億美元。

這一持續增長的市場態勢，為BIC/LEN這類創新藥物提供了廣闊的發展舞臺。BIC/LEN不僅在療效上表現突出，而且具有清晰的患者定位，使得該藥物具備了切入百億美元市場空間的競爭力。

必妥維是吉利德在艾滋病領域的旗艦產品，2024年全球銷售額已突破134億美元。必妥維是一款三合一復方制劑，由比克替拉韋、恩曲他濱和丙酚替諾福韋三種成分組成，BIC/LEN去掉了必妥維中的恩曲他濱和丙酚替諾福韋，保留了核心的比克替拉韋，并加入機制獨特的來那帕韋。這種成分調整和優化，理論上能降低藥物對腎臟和骨骼的潛在影響，為需要長期用藥的患者提供了更安全的治療選擇。

因此，BIC/LEN的核心目標人群之一，便是必妥維的換藥人群。更具戰略意義的是，BIC/LEN有望幫助吉利德在不蠶食其旗艦產品必妥維市場份額的前提下，進一步擴大公司在艾滋病領域的市場覆蓋范圍。

據分析師測算，在艾滋病患者群體中，約有6%-8%的患者因身體狀況等原因不適合使用必妥維，BIC/LEN恰好能覆蓋這部分患者需求。同時，面對艾滋病藥物市場上其他雙藥方案的競爭，BIC/LEN憑借療效與安全性優勢，能有效留住潛在流失的患者，進一步鞏固吉利德在HIV治療領域的領導地位。

基于此，分析師預測，BIC/LEN在2030年的銷售額將達到6.3億美元，若明年順利完成監管申報，有望于2027年正式上市。

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HIV領域深度布局

艾滋病藥物是吉利德最核心的收入來源。2024年公司全年營收287.54億美元，其中HIV業務營收高達196.12億美元，同比增長8%，占總營收的比例達到68.2%；2025年第三季度，HIV治療領域銷售額持續攀升，同比增長4%至53億美元，占當季產品收入71億美元的75%，足以見得HIV業務在公司戰略中的核心地位。

在艾滋病領域現有的產品矩陣中，核心產品必妥維（Biktarvy）堪稱吉利德的“現金?！?，自2018年上市以來銷售額連年高速增長，2022年突破100億美元大關，2024年銷售額更是達到134.23億美元，同比增長14%，占據美國HIV藥物市場50%的份額，成為全球HIV治療領域的標桿產品。

二聯復方制劑達可揮（Descovy）表現同樣亮眼，2024年銷售額21.13億美元，同比增長6%，即便面臨仿制藥等競爭壓力，仍在美國市場占據超過40%的份額。

2025年前三季度，兩款核心產品——必妥維和達可揮依舊保持強勁增長勢頭：必妥維銷售額103.66億美元，同比增長7%；達可揮銷售額19.39億美元。受此推動，吉利德已將2025年全年艾滋病產品組合增長預期從3%上調至5%，展現出對該業務的強大信心。

在鞏固現有產品優勢的同時，吉利德更著眼于未來，在艾滋病領域積極布局長效化、精準化、治愈導向的創新管線。

Yeztugo（Lenacapavir）是吉利德艾滋病領域的又一款核心產品。Yeztugo是一款每年僅需給藥兩次（每六個月一次）的皮下注射藥物，2025年6月，美國FDA批準作為HIV暴露前預防（PrEP）藥物，用于降低體重在35公斤及以上成年人和青少年通過性行為感染HIV的風險。這一批準基于PURPOSE1與PURPOSE2兩項III期臨床研究的優異數據：PURPOSE1研究中，每半年注射一次來那帕韋的16～25歲青春期女孩和年輕女性參與者無一人出現HIV感染，感染風險降低100%；PURPOSE2研究中，治療組99.9%的參與者未感染HIV，感染風險降低96%。

自2025年6月獲批以來，Yeztugo市場表現強勁，2025年第三季度已帶來5400萬美元的銷售額，吉利德預計該藥物全年收入能達到1.5億美元。

面對核心產品必妥維2033年即將到期的市場獨占權，吉利德早已未雨綢繆，計劃在2033年之前推出多達九款HIV新產品，以有效抵消專利懸崖帶來的沖擊。除了來那帕韋系列產品，吉利德的抗艾管線中還包括每周一次口服方案Lenacapavir/Islatravir（已進入兩項III期臨床試驗）、HIV治愈導向的雙特異性T細胞銜接器（GS-8588）等等。

為加速治愈領域的研發進程，吉利德通過收購西班牙生物技術公司Aelix Therapeutics，獲得了一款處于IIa期臨床的HIV治療性疫苗（HTI T細胞免疫原），積極探索功能性治愈的可能。同時，公司通過許可引進和戰略合作不斷充實管線，如與Gritstone bio、Hookipa Pharma等在HIV疫苗和免疫療法項目上的深度合作，全方位構建從“控制”到“預防”再到“治愈”的全鏈條研發體系。

在市場拓展與生態建設方面，吉利德同樣重視中國市場的布局。目前，吉利德已在中國構建起覆蓋HIV治療和暴露前預防（PrEP）的完整產品線，必妥維（Biktarvy）、捷扶康（Genvoya）、達可揮（Descovy）、舒發泰（Truvada）等多款創新藥物已成功上市。

2025年6月，全球同類首創、一年僅需給藥兩次的長效HIV暴露前預防藥物來那帕韋在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區獲批，并實現首例預防應用。吉利德還與中國性病艾滋病防治協會合作，啟動“艾滋病抗病毒治療高質量發展”項目，系統提升基層醫療服務能力，為長遠市場滲透奠定基礎。

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結語

憑借BIC/LEN的臨床突破，再次展現了吉利德在HIV領域持續創新的能力。在王牌藥物仍處于銷售高峰時，公司已前瞻性地布局下一代療法，從每日口服到長效注射，從病毒抑制到暴露前預防，乃至探索治愈可能。這一系列舉措不僅旨在平滑未來專利到期帶來的業績波動，也體現出吉利德作為行業領導者，正積極推動HIV防治范式的轉變。

注：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥智網立場，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

參考資料：各公司官網；財通證券

圖片來源：攝圖網

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