漢中：強化監管精準服務 護航藥品安全與產業發展

“十四五”時期，漢中市藥品安全工作監管體制機制進一步完善，監管責任全面落實，全過程全覆蓋監管體系運行較好，藥品安全治理水平不斷提高，藥品安全風險得到有效控制，醫藥產業高質量發展，有力保障了人民群眾用藥安全和身體健康。

全市“一盤棋”、運行“一體化”的藥品監管體制機制全面建立。漢中市成立食品藥品安全委員會，印發《漢中市全面加強藥品監管能力建設若干措施》《漢中市落實藥品安全黨政同責部門責任清單》，夯實“兩品一械”流通使用環節屬地監管責任，修訂藥品監管事權清單、責任清單和協作清單，進一步完善藥品安全責任體系，全市“一盤棋”、運行“一體化”藥品監管體制機制全面建立。

扎實開展檢驗檢測，藥品安全技術支撐能力顯著提升。漢中市大抓藥品檢驗檢測能力提升擴項工作，藥品檢驗參數達到652項，化妝品檢驗參數428項，醫療器械檢驗參數46項。“十四五”時期，共完成藥品監督抽檢約3600批次、醫療器械抽檢214批次、化妝品抽檢800批次。構建覆蓋政府部門、企業、醫療機構和市、縣、鎮三級的藥械化不良反應(事件)監測網絡，全市藥品監測注冊機構2587家，醫療器械監測注冊機構1809家。印發《漢中市藥品和醫療器械突發事件應急預案》《漢中市疫苗安全突發事件應急預案》，全市共開展應急培訓22次、應急演練15次。

專項整治成效明顯，進一步夯實了藥品安全底線。漢中市開展“藥品安全放心工程”“藥品安全專項整治”“藥品安全鞏固提升行動”、藥品經營環節“清源”行動、醫療器械“清網”行動等。落實風險會商制度，加強源頭和重點藥品管控，開展麻醉藥品和精神藥品專項整治、藥品網絡銷售環節集中治理、藥品購銷渠道專項檢查，出動檢查人員10000余人次，檢查藥械化市場主體24000余家次，排查風險隱患200余個，發行政整改令300余條，發違法線索交(督)辦單150余條。落實風險防控措施，強化排查治理，保障藥品質量安全。

強化部門聯動和行刑銜接，藥品稽查執法能力進一步提升。漢中市建立藥品行政執法與刑事銜接聯席會議、專家互聘、認定鑒定、危害結果論證等制度，完善了食品藥品檢驗檢測綠色通道，落實案件信息共享、處罰到人規定。印發漢中市場監管不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰事項清單，印發案件督辦工作和案件審核規定，組織部門間分析研判、案情會商、信息通報70余次，開展專項聯合執法行動28次，通報重要價值案情線索90余條，貫通落實財產罰、資格罰、自由罰等手段。“十四五”時期共查辦各類藥品違法案件1200余件，形成有力震懾。

藥品監管信息化水平進一步提升。漢中市全面推行行政許可、日常監管、監督抽檢、稽查執法、信用評級一網通辦，系統應用率達到90%以上。轄區經營企業和醫療機構建立藥品追溯系統，麻醉、精神、血液制品、集采品種等重點品種已全部有效入駐。

強化工作力量，持續提升藥品監管專業化水平。漢中市堅持藥品監管專業化方向，市縣兩級藥監部門配備與工作任務相適應的監管人員，市場監管綜合執法支(大)隊設立藥品執法隊。市、縣、鎮共有負責(分管)藥品安全的專職監管人員268名，334名兼職監管人員，食藥檢測中心配備9名專業藥品檢驗人員，市縣綜合執法隊配備約30名藥品稽查執法人員。持續開展法律法規宣傳和監管、稽查業務培訓，藥品檢驗檢測機構分批次選派業務骨干參加培訓，累計參訓人數1200人次，全面提升藥品監管規范化、專業化水平。

廣泛開展安全宣傳，提升社會共治合力。漢中市通過開展“藥品安全宣傳周”等活動，累計發放宣傳資料40000余份、播放宣傳片40余個、推廣科普視頻50余條，“零距離”宣傳科普知識。持續推進藥品安全“五進”活動，共開展進校園、進企業、進社區、進機關、進村組活動約60場次，提升公眾安全用藥意識和自我保護能力。漢中市食品藥品安全知識科普宣教基地是全國第20家、陜西省首家“市場監管科普基地”，擁有350平方米“秦巴中藥材標本館”、“藥品安全知識科普宣教大廳”，累計接待中小學生、社區群眾、機關企事業單位干部4000多人次。

強化精準幫扶，服務醫藥產業高質量發展。近年來，在陜西省藥監局大力支持下，漢中醫藥產業增產擴能、提質增效，穩步發展。“十四五”時期，漢中市市場監督管理局實施精準幫扶和跟蹤服務，漢中市新增兩家藥品生產企業、兩家藥品批發企業，三家藥品生產企業完成新址搬遷，新轉入150個藥品批準文號，新增25個醫療器械產品，均順利通過GMP、GSP現場檢查，企業產能和質量管理水平大幅提升，為區域經濟注入新活力。近兩年，已有延胡索、巫山淫羊藿、天麻等品種的加工企業先后獲得陜西省GAP藥源基地認定證書和中藥材趁鮮加工認證許可，有力推動漢中市中藥產業高質量發展。(來源：陜西省藥品監督管理局)