年終盤點| 2025年44款抗體藥物獲批上市

截至2025年12月31日，國家藥品監督管理局（NMPA）全年共批準44款抗體類新藥上市，行業創新成果持續涌現。從品類分布來看，單克隆抗體（單抗）以34款的絕對數量占據主導地位，占比高達77.28%；雙特異性抗體（雙抗）與抗體偶聯藥物（ADC）則各有5款獲批，分別占比11.36%，形成“單抗引領、雙抗與ADC協同突破”的市場格局。

一、單克隆抗體：品類占優，治療領域持續拓寬

2025年獲批的34款單抗中，按藥品分類劃分，3類藥品（境內或境外已上市的生物制品）共計19款，占比居首，成為單抗上市的主要構成；1類創新型生物制品有8款，2類改良型生物制品7款，創新與改良產品協同發展，豐富了臨床用藥選擇。

靶點分布呈現集中化與多元化并存的特點，IL23A和VEGF-A靶點表現最為突出，均有3款藥物獲批。其中，IL23A靶點涵蓋1款1類新藥與2款2類新藥，創新屬性顯著；VEGF-A靶點則包含1款2類新藥與2款3類新藥，兼顧臨床需求與可及性。此外，PCSK9、IL12B、HER2、EGFR、CD20等靶點各有2款藥物獲批，形成多靶點協同布局。

治療領域方面，單抗類新藥全面覆蓋腫瘤、銀屑病、關節炎、克羅恩病等重大疾病，其中腫瘤治療領域占比最高，達14款；5款用于斑塊狀銀屑病治療，為自身免疫性疾病患者提供了新的治療方案；另有2款分別用于骨質疏松癥、克羅恩病、高膽固醇血癥及關節炎治療，實現多疾病領域的覆蓋與突破。

值得關注的是，相較于2024年，2025年單抗類新藥新增多項適應證，包括多發性硬化（奧瑞利珠單抗）、破傷風預防（斯泰度塔單抗）、葡萄膜炎（阿達木單抗）、心系疾病（阿利西尤單抗）以及血管性水腫（拉那利尤單抗），適應證范圍持續拓寬，進一步滿足臨床未被滿足的需求。

二、雙特異性抗體：5款獲批，聚焦腫瘤治療領域

2025年，NMPA共批準5款雙抗藥物上市，占全年抗體類新藥總數的11.36%。從藥品分類來看，1類與3類藥品各2款，2類藥品1款，所有獲批雙抗均聚焦腫瘤治療領域，為腫瘤患者帶來精準治療新選擇，具體詳情如下：

1. 塔奎妥單抗注射液：首款GPRC5D/CD3雙抗，攻克難治性多發性骨髓瘤

作為國內首款獲批的靶向GPRC5D和CD3的雙抗藥物，塔奎妥單抗注射液適用于治療已接受至少三線療法（含蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑及抗CD38抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。臨床試驗數據顯示，該藥物總體緩解率超70%，療效持久，即便在既往接受過T細胞重定向治療的患者中，病情緩解率仍達65%，為晚期骨髓瘤患者帶來生存希望。

2. 埃萬妥單抗注射液：EGFR/c-MET雙靶點阻斷，破解非小細胞肺癌耐藥難題

該品為全人源雙抗，同時靶向EGFR和c-MET兩個關鍵受體，主要用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變（Exon 20ins）的非小細胞肺癌患者。通過雙重阻斷EGFR與c-MET信號通路，埃萬妥單抗注射液為傳統療法耐藥或不敏感的非小細胞肺癌患者提供了全新的精準治療方向，填補了該領域的治療空白。

3. 埃納妥單抗注射液：BCMA/CD3雙抗，優化給藥方案提升安全性

靶向BCMA和CD3的埃納妥單抗注射液，適用于復發或難治性多發性骨髓瘤的治療。為降低細胞因子釋放綜合征風險，該藥物創新采用皮下注射給藥方式，并設計分階梯劑量遞增方案：起始劑量給藥后需在醫院嚴密監護48小時，后續階梯劑量給藥后建議繼續觀察24小時，在保障療效的同時顯著提升了用藥安全性。

4. 注射用澤尼達妥單抗：HER2雙表位結合，引領膽道癌精準治療革新

該品通過特異性結合HER2蛋白的ECD2和ECD4兩個非重疊表位，實現對HER2信號通路的雙重阻斷。其作用機制不僅包括直接抑制腫瘤細胞增殖，還可通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）、補體依賴性細胞毒性作用（CDC）等激活多重免疫殺傷效應，協同誘導腫瘤細胞凋亡。在晚期膽道癌治療領域，澤尼達妥單抗實現了從“化療為主”向“精準靶向”的重大突破，且獨特的雙表位設計使其在臨床研究中展現出更強的抗腫瘤活性。

5. 格菲妥單抗注射液：CD20/CD3雙抗，開啟彌漫大B細胞淋巴瘤治療新里程

作為全球首個獲批用于治療復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤的雙抗藥物，格菲妥單抗注射液為該類血液腫瘤患者提供了全新治療選擇。該品為為人體源化雙抗，通過同時結合B細胞表面的CD20和T細胞表面的CD3，激活患者自身T細胞直接殺傷腫瘤細胞，在血液腫瘤治療領域具有里程碑式的意義。

三、抗體偶聯藥物（ADC）：5款上市，創新靶點與自主研發齊突破

2025年，NMPA批準5款ADC藥物上市，占全年抗體類新藥總數的11.36%。其中1類新藥3款，2類新藥2款，所有產品適應證均聚焦腫瘤疾病，展現出ADC領域“創新驅動、靶點多元”的發展態勢。

1. 注射用瑞康曲妥珠單抗：HER2靶向ADC，旁觀者殺傷效應提升療效

作為靶向HER2的ADC創新藥，瑞康曲妥珠單抗通過與表達HER2的腫瘤細胞結合并誘導細胞凋亡，適用于治療存在HER2激活突變且接受過至少一種系統治療的不可切除局部晚期或轉移性成人患者。其獨特的分子結構設計使其能有效穿透細胞膜屏障并釋放活性載荷，通過誘導腫瘤細胞凋亡發揮旁觀者殺傷效應，有效清除腫瘤微環境中的腫瘤細胞。臨床數據顯示，該藥物客觀緩解率達74.5%，疾病控制率高達98.9%，中位無進展生存期達11.5個月，且耐受性良好。

2. 注射用德達博妥單抗：第三代Trop-2 ADC，延長乳腺癌患者生存期

該品由Daiichi Sankyo Europe GmbH公司基于DXd-ADC技術平臺開發，為第三代ADC藥物，靶向Trop-2靶點，通過釋放強效拓撲異構酶I抑制劑殺傷腫瘤細胞。臨床試驗中，德達博妥單抗針對HR+/HER2-乳腺癌表現出顯著療效，可顯著延長患者無進展生存期，并降低疾病進展或死亡風險，為乳腺癌治療提供了新的有效手段。

3. 注射用蘆康沙妥珠單抗：國產Trop-2 ADC，填補國內靶點空白

作為國內首個獲批上市、具有全球知識產權的Trop-2 ADC新型抗腫瘤藥物，蘆康沙妥珠單抗填補了我國在Trop-2靶點ADC領域的空白。該藥物在三陰性乳腺癌治療領域取得突破性進展，成為國內ADC領域自主創新的重要里程碑，為三陰性乳腺癌患者帶來了精準治療新選擇。

4. 注射用博度曲妥珠單抗：國產HER2 ADC，突破乳腺癌治療瓶頸

該品是中國首個自主研發的HER2 ADC藥物，適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。臨床試驗結果顯示，博度曲妥珠單抗在無進展生存期和客觀緩解率上均表現出顯著優勢，為抗HER2治療失敗的乳腺癌患者提供了新的治療方向，彰顯了國內ADC藥物自主研發的實力。

5. 注射用維貝柯妥塔單抗：全球首款EGFR ADC，攻克晚期鼻咽癌

由樂普生物自主研發的維貝柯妥塔單抗，是全球首個靶向EGFR的ADC藥物，適用于治療經多線治療失敗的復發或轉移性鼻咽癌成人患者。EGFR在鼻咽癌中高表達，可通過激活促增殖信號通路驅動腫瘤進展。該藥物通過抗體結合EGFR介導內吞，釋放細胞毒性載荷誘導腫瘤細胞凋亡；同時，EGFR高表達可能通過釋放腫瘤相關抗原激活免疫應答，觸發旁觀者殺傷效應，清除鄰近腫瘤細胞。憑借顯著的臨床價值，該品已獲NMPA藥品審評中心突破性療法認定，為晚期鼻咽癌患者帶來新生希望。

結語

科研工作者的堅守與創新，終將化作對抗疾病的利刃、守護生命的盾牌。2025年獲批的44款抗體類新藥，以精準靶向的核心優勢攻克臨床治療難題，以技術迭代的豐碩成果拓寬患者生存邊界，在腫瘤、自身免疫性疾病等多個領域實現突破，為無數患者點亮了新生之路。未來，隨著抗體藥物研發技術的持續精進，有望涌現更多創新產品，為我國醫藥健康事業發展注入更強動力，為患者帶來更優質、更多元的治療選擇。

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