藥師說丨國家藥監(jiān)局要求孟魯司特鈉修改說明書，如何科學(xué)安全用藥？

編者按：2025年12月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局，CFDA）發(fā)布公告，要求各藥品的上市許可持有人對(duì)孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）對(duì)說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂，要求增加神經(jīng)精神不良反應(yīng)的警示語。這一消息引發(fā)了不少家長的擔(dān)憂，甚至不敢用藥了。本文中，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院藥劑科崔向麗（主任藥師），潘晨（主管藥師）為您答疑解惑。

孟魯司特鈉可以治什么病？

孟魯司特鈉于1998年2月在美國上市，于1999年獲得CFDA批準(zhǔn)后，2002年在我國上市。孟魯司特鈉為一種選擇性白三烯受體拮抗劑，是一類非激素類抗炎藥，能抑制氣道平滑肌中的白三烯活性，預(yù)防和抑制白三烯導(dǎo)致的血管通透性增加、氣道嗜酸性粒細(xì)胞浸潤和支氣管痙攣。

本藥說明書的適應(yīng)證包括1）已確診哮喘的預(yù)防和長期控制；2）阿司匹林敏感哮喘或運(yùn)動(dòng)誘發(fā)性支氣管痙攣的預(yù)防；3）其他藥物療效不足或不能耐受時(shí)的過敏性鼻炎癥狀控制。

為什么CFDA要求說明書加警示語？

《藥品說明書撰寫指南》要求“警示語”應(yīng)置于說明書標(biāo)題下，以粗體字印刷，并將其所有內(nèi)容置于黑框內(nèi)（所以常稱之為“黑框警告”），以便使資料醒目。隨著上市藥品的廣泛應(yīng)用，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，可能會(huì)有新的警示語出現(xiàn)，因此要及時(shí)更新警示語內(nèi)容，確保用藥者的安全。藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測是一個(gè)長期動(dòng)態(tài)的過程。孟魯司特鈉此前說明書已經(jīng)提到了神經(jīng)精神的不良反應(yīng)，隨著臨床使用范圍擴(kuò)大、用藥人群增多，一些少見的不良反應(yīng)病例會(huì)逐漸增多。及時(shí)更新說明書，是為了讓醫(yī)生和患者更全面地了解用藥風(fēng)險(xiǎn)，從而更精準(zhǔn)地指導(dǎo)臨床使用。

國家藥監(jiān)局和美國FDA黑框警告的異同點(diǎn)有哪些？

早在2020年3月，美國 FDA 對(duì)孟魯司特鈉發(fā)布黑框警告，強(qiáng)調(diào)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)意識(shí)到孟魯司特鈉可能帶來嚴(yán)重神經(jīng)/精神事件風(fēng)險(xiǎn)，包括抑郁、自殘、自殺傾向。

孟魯司特鈉有哪些使用誤區(qū)？

孟魯司特鈉是處方藥，并不是直接“止咳”的藥，不是所有咳嗽都能治。它通過減少氣道痙攣、降低黏液分泌來改善哮喘和過敏性鼻炎癥狀。僅適用于哮喘、過敏性鼻炎的二線治療，臨床上一線首選方案為激素類噴劑。不推薦用藥情況：感冒、上呼吸道感染、支氣管炎、咽炎、扁桃體炎、慢阻肺、肺炎等咳嗽的治療或預(yù)防。

本藥療程短則服用5～7天，長則達(dá)到1~3個(gè)月，建議請(qǐng)醫(yī)生評(píng)估用藥效果指導(dǎo)用藥，不要擅自長期服用。

加警示語，說明孟魯司特鈉不安全了嗎？還能繼續(xù)用嗎？

修訂說明書加上警示語并不代表藥品不能用了，而是藥監(jiān)部門對(duì)藥品安全的“動(dòng)態(tài)體檢”，要求更加嚴(yán)格適應(yīng)癥，適當(dāng)限制其使用，權(quán)衡利弊，盡可能選用其他替代藥物，以最大程度減少其嚴(yán)重的藥物嚴(yán)重不良風(fēng)險(xiǎn)。至于能不能繼續(xù)用：可以在醫(yī)師指導(dǎo)下按照病情使用，但不能“濫用”。提醒大家，一旦在用藥期間出現(xiàn)這些情緒或行為異常，一定要立即停藥并咨詢醫(yī)生或藥師更換方案。

孟魯司特鈉有替代藥物嗎？

過敏性鼻炎替代藥物：僅當(dāng)您無法耐受其他藥物或現(xiàn)有藥物無效時(shí)，方可使用孟魯司特治療過敏性鼻炎。一線用藥包括類固醇鼻噴劑（如氟替卡松、曲安奈德和布地奈德）。其他包括多種非處方抗過敏藥物可供選擇，這類藥物涵蓋抗組胺藥（如氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪和苯海拉明）。

哮喘替代藥物：β受體激動(dòng)劑（如沙美特羅）與吸入性皮質(zhì)類固醇（如布地奈德）。

如何科學(xué)使用孟魯司特鈉？

關(guān)于科學(xué)用藥，需要把握“三要、一不要”：

一要：嚴(yán)格遵醫(yī)囑，這個(gè)藥是處方藥，絕不能根據(jù)經(jīng)驗(yàn)自己去藥店買來吃，更不能隨意加量。

二要：初期細(xì)心觀察。在開始用藥或調(diào)整劑量的頭幾周，家長要留意孩子的身心狀態(tài)，看有沒有噩夢(mèng)、易怒或攻擊性行為。

三要：出現(xiàn)異常果斷停藥。發(fā)現(xiàn)不對(duì)勁，不要“硬扛”，等著它自己好，先停藥，再找醫(yī)生評(píng)估。

一不要：不要盲目跟風(fēng)。因?yàn)閯e人家孩子用著療效好就自己也買，看到說明書更新就完全棄之不用，這都是不科學(xué)的。

服藥后有哪些特別提醒？

孟魯司特鈉誘發(fā)精神系統(tǒng)不良反應(yīng)機(jī)制可能與其引起血腦屏障通透性增加、減少神經(jīng)遞質(zhì)如5-羥色胺和去甲腎上腺素的產(chǎn)生有關(guān)，患者及兒童家長/照護(hù)者在服用孟魯司特期間若出現(xiàn)行為或情緒相關(guān)改變，應(yīng)立即停藥，并咨詢醫(yī)療專業(yè)人員。此類改變可能包括：

總之，孟魯司特是哮喘和過敏性鼻炎二線處方藥，哮喘和過敏性鼻炎在一線用藥效果不佳方可在醫(yī)生指導(dǎo)下選擇用藥，用藥后密切監(jiān)測上述精神方面的變化，一旦出現(xiàn)可停藥及時(shí)咨詢醫(yī)生。

（視頻來源：北京通州發(fā)布）

參考文獻(xiàn)：（可上下滑動(dòng)查看）

[1] FDA requires Boxed Warning about serious mental health side effects for asthma and allergy drug montelukast (Singulair);advises restricting use for allergic rhinitis.https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-boxed-warning-about-serious-mental-health-side-effects-asthma-and-allergy-drug

[2]吳婷婷，金美玲,呂遷洲,葉曉芬.青少年使用孟魯司特鈉片致嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng) 1 例.藥物流行病學(xué)雜志.2021,30（2）:146-148.

[3] 孟魯司特鈉片藥品說明書.

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