全國首張海外版藥品價格證明在京頒出 創新藥出海有了價格“身份證”

本文轉自：人民網-北京頻道

人民網北京1月13日電（記者鮑聰穎）1月13日，中國藥品價格登記系統（簡稱“中國藥登”）頒出全國首張海外版藥品價格證明，一家北京原研藥企拔得頭籌，標志著中國藥登在構建全球化、多元化的藥品價格體系方面取得實質性突破，為中國藥品走向國際市場提供了權威價值認證。

首張價格證明的“獲得者”是全球首款用于外用治療嬰兒血管瘤的原研新藥貝美凈?（馬來酸噻嗎洛爾凝膠）。該藥品是全球首個以增殖期淺表性嬰兒血管瘤為明確適應癥、完成I-III期臨床循證研究并依法獲批上市的外用凝膠制劑，填補了該疾病領域的臨床治療空白，同時也是我國首款以“嬰兒適應癥”獲批上市的兒童用藥外用制劑。

1月13日，中國藥品價格登記系統頒出全國首張海外版藥品價格證明。人民網記者 鮑聰穎攝

1月13日，“中國藥登”在線下服務大廳舉辦“首張海外版藥品價格證明頒發儀式暨貝美凈?全球首發價格發布會”，北京天恒置業集團有限公司副總經理歐洋代表中國藥登，向梅爾森醫藥貝美凈?頒發了中國藥登首張海外版藥品價格證明，為貝美凈?確立了國際定價基準。

“相較于需要喂服的口服藥或可能帶來創傷的手術、激光治療，外用凝膠使用便捷、無痛、不留油膩殘留，極大提升了患兒與家長的長期治療耐受性和堅持度。”北京梅爾森醫藥技術開發有限公司總經理趙錫龍介紹，嬰兒血管瘤是我國嬰幼兒最常見的良性腫瘤，該病全球發病率估計在5%-12%之間，但淺表型占比達到近70%。貝美凈由梅爾森醫藥歷經十二年系統性攻關，完成從分子設計、劑型優化到Ⅰ-Ⅲ期臨床驗證的全鏈條轉化。其最大突破在于采用外用凝膠劑型——通過局部涂抹，藥物精準作用于病灶，有效成分主要集中于血管瘤組織，顯著降低了不必要的全身性暴露風險，尤其契合嬰幼兒嬌嫩的皮膚，安全性更高。

“該藥品的順利研發與上市，本質上得益于我國在兒童用藥監管、審評與制度建設方面的持續完善。”趙錫龍表示，該藥物于2025年9月30日獲國家藥監局批準上市，成為全球首個且目前唯一獲批用于治療“增殖期淺表性嬰兒血管瘤”的外用凝膠制劑，并且還做到了“北京研發、北京臨床驗證、北京價格首發”。貝美凈?項目的意義，不在于單一產品本身，而在于它所體現的“中國在兒童專病用藥領域，正在形成一條可被監管、可被復制、可被國際理解的制度化發展路徑。”

記者了解到，中國藥登是應對醫藥產業發展新形勢的全新探索，為中國藥品走向世界提供了權威的價值“通行證”。中國藥登獨立于各省級醫藥采購平臺，由西城區國資企業北京藥品登記信息服務有限公司以社會化模式運營，遵循“一地受理、全國共享、全球公開”原則，為國內外企業提供藥品價格登記與查詢服務，助力中國藥品“走出去”，同時吸引更多國外高質量新藥進入中國市場、惠及中國患者，促進醫藥產業全球市場發展。

“今天頒發的首張海外版藥品價格證明填補了我國商業藥品價格認證在國際場景應用的空白，完善了醫藥產業國際化服務支撐體系，更向全球傳遞了中國藥品定價的專業性與規范性。”歐洋表示，此次突破為后續藥企“出海”提供了可參考的權威路徑，將推動醫藥產業從“產品輸出”升級為“標準賦能”，為中國藥品走向全球市場、參與國際競爭，奠定了堅實的合規與價值基礎。

值得一提的是，在國家推動醫藥高質量發展的戰略背景下，中小微企業已成為醫藥創新的重要源泉。本次儀式的舉辦，不僅完成了對單一藥品的價值認證，更具有深遠的行業示范意義。它為中國廣大醫藥企業，特別是中小微創新主體，提供了一條清晰、權威的國際化價值管理路徑，以幫助企業掃清國際市場拓展、準入障礙。