2025年我國批準創新藥76個 對外授權超千億美元

新華社經濟參考報

記者從國家藥品監督管理局獲悉，2025年我國創新藥審評審批取得歷史性突破，全年共批準上市創新藥76個，較2024年的48個大幅增長58.3%，創歷史新高；同時，數據顯示，中國創新藥對外授權（BD）交易總金額達1356.55億美元，交易數量達157筆，雙雙刷新紀錄。

2025年國家藥監局批準上市的76個創新藥包括47個化學藥品、23個生物制品和6個中藥。47個化學藥品中，38個為國產創新藥，9個為進口創新藥，國產創新藥占比達80.85%；23個生物制品中，21個為國產創新藥，2個為進口創新藥，國產創新藥占比達91.30%。

“健康國策2050”創辦人梁嘉琳表示，創新藥審批創新高，體現了我國藥品審評審批制度改革的成效，有力支撐了創新藥提升可及性的“最初一公里”。

國家藥監局藥品注冊管理司副司長藍恭濤表示，我們在加快審評的同時，始終堅持標準不降低、與國際接軌，確保創新藥的安全性、有效性和質量可控性。這些創新藥在我國率先或同步上市，使廣大患者能夠更早獲得全球生物醫藥前沿成果的治療。標志著我國生物醫藥領域實現了從跟跑到并跑、部分領跑的跨越，說明我國已經成為全球生物醫藥創新領域的重要力量。

值得一提的是，除了創新藥審批大幅增長外，我國創新藥對外授權再迎歷史性突破。根據醫藥魔方NextPharma數據庫數據，截至2025年12月31日，中國創新藥全年對外授權交易總額達1356.55億美元，首付款累計70億美元，交易數量157筆，遠超2024年全年的519億美元和94筆。

奧優國際董事長、推醫匯總編輯張玥表示，2025年創新藥審批數量和“出海”金額雙雙創下歷史新高，這不僅是數字的增長，更是中國醫藥產業在全球價值鏈中地位的質變。

在肯定成績的同時，也需清醒認識到當前我國創新藥研發仍存在“頭部創新不足”的短板。張玥指出，真正的“頭部創新”，即全球首創、作用于全新靶點、基于全新作用機制的藥物，在我國依然稀缺。根據國家藥監局數據，2025年76個審批的創新藥中，有11個是首創新藥，但其中僅有4個是國內本土研發。

張玥坦言，目前我國創新藥“扎堆研發”現象仍存，有數據顯示，國內前20個熱門靶點的研發項目集中度高達41%，而同期美國僅為28%。大量企業集中在CD19、PD-1、EGFR等少數成熟靶點上重復投入，不僅造成資源浪費，也加劇了市場“內卷”，削弱了整體創新效率與國際競爭力。

對此，有業內人士指出，要實現從“跟隨式創新”向“引領式創新”的躍遷，亟需加強基礎科研與藥物發現的深度融合，鼓勵原始創新，并通過政策引導優化研發布局，促使我國藥物研發真正邁向全球醫藥創新的“無人區”。

藍恭濤表示，下一步將審評資源更多地向臨床急需的重點品種傾斜，特別是對新機制、新靶點的創新藥，加大支持力度，通過突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四條通道，加快臨床急需藥品上市，進一步完善藥品試驗數據保護制度、藥品市場獨占期制度，系統強化對創新的保護。（記者 梁倩）

文章來源：新華社