浙江
1月10日，《人民日報》第六版用整版篇幅，向全世界宣告：我國首個腦機接口（BCI）醫療器械標準正式實施。
“十五五”規劃建議提出，“推動量子科技，生物制造、氫能和核聚變能、腦機接口、具身智能、第六代移動通信等成為新的經濟增長點。”
1月1日，我國首個腦機接口醫療器械標準正式實施。從患者用意念操控電腦到指揮機械臂、機器狗，從實驗室的前沿科技到門診里的問詢評估......當下，腦機接口技術飛速發展，正加快接入現實生活，相關政策、標準的發布，為“接入”現實描畫了更加清晰的路徑。
國家藥品監督管理局發布的《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》醫療器械行業標準，于1月1日正式實施。這是我國首個腦機接口醫療器械標準。為什么要制定這個標準?其主要內容是什么?對腦機接口技術發展有什么意義?為了回答讀者關心的問題，人民日報記者采訪了國家藥監局器械注冊司副司長袁鵬。
Q：該標準對采用腦機接口技術的醫療器械作出了什么定義？
該標準精準定義了“采用腦機接口技術的醫療器械”——一種能夠對中樞神經系統產生的神經信號進行實時解碼破譯，幫助患者與外部的輔助或者診療設備去實現實時雙向信息交互或者閉環反饋，從而實現對患者部分生理功能的改善、修復或者替代的醫療器械。該標準還對不同的腦機接口技術范式進行了分類和定義，規范了腦電圖等信號形態的術語，給出了信號采集、處理、編解碼及臨床應用等環節的關鍵術語和定義。
Q：為什么要制定這一標準？有什么意義？
隨著我國腦科學、神經解碼等關鍵技術的突破，采用腦機接口技術的醫療器械正處在從實驗室研究邁向產業化和臨床轉化的關鍵期。由于腦機接口醫療器械融合了神經科學、臨床醫學、計算機科學等多個學科，同一概念在不同領域可能有不同表述，術語不統一、概念不規范阻礙產業發展，發布標準正是為了解決這一問題。
該標準有利于為腦機接口這一新興領域建立統一的“語言體系”。首先，統一術語可打通不同學科間的對話渠道，為跨領域科研協作、產品研發、臨床推廣等奠定堅實基礎，也為醫療器械監管提供清晰、一致的技術依據，有助于提升產品研發和注冊申報效率；其次，通過為腦機接口醫療器械確立準入門檻與技術標桿，有效引領市場從概念炒作回歸價值競爭，優化創新產業發展生態；第三，它為后續“性能測試方法”“人工智能算法數據質量”等一系列標準的建立奠定了基礎，標志著覆蓋腦機接口醫療器械全生命周期的標準體系開始全面構建。
Q：采用腦機接口技術的醫療器械有什么潛力？
腦機接口醫療器械是高端醫療器械和新質生產力的典型代表，將為人類健康事業帶來革命性的變化。腦機接口醫療器械可以幫助患者恢復身體功能，比如幫助因脊髓損傷等疾病而癱瘓的患者，通過“想”的方式，來控制機械臂實現喝水、吃飯，或者操作電腦與外界交流。未來，還有望用于治療癲癇、阿爾茨海默病等神經系統疾病，應用潛力巨大。
接下來，國家藥監局將采取一系列措施促進腦機接口醫療器械創新。除了發布行業標準，還將統籌監管力量，前瞻性開展腦機接口醫療器械監管科學研究，助力加快腦機接口醫療器械的技術轉化落地。
文章來源：人民日報《我國首個腦機接口醫療器械標準實施》
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