253 萬罰單背后：同批防護服的神秘來源之謎

一份行政處罰背后，竟藏著三份關鍵信息矛盾的檢驗報告與斷裂的數據鏈條？河南商人張先生的公司因一批防護服抽檢不合格被罰253萬余元，可他追查后發現，處罰依據的檢驗報告不僅版本混亂、照片造假，并且整個報告不顯生產企業信息，更核心的是，抽檢樣品歸屬至今無法確認。如今公司損失超600萬瀕臨破產，他的權益維護卻屢屢碰壁，紀檢單位稱“不歸其負責”，相關部門對核心疑問遲遲不回應，這場橫跨多部門的權益維護困局，究竟藏著多少未解之謎？

罰單背后：253萬罰沒款與斷裂的數據鏈條

事件始于2022年3月，張先生從河南世華醫療用品公司進購8萬套批號為A6的防護服，合同總價238.88萬元。而采購方國械山東公司的相關數據卻充滿矛盾：其和淄川區衛健單位的上級單位采購同為世華防護服合同數量為99450套，遠超向張先生公司的8萬套采購量；向法院提交的同批號銷售清單更是達81500套，意味著至少1500套同批號產品來自其他渠道。

（合同書，當事人提供）

（合同書，當事人提供）

同年9月，該批防護服被淄博市市監單位抽檢，委托山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院（下稱“檢驗研究院”）檢測。12月，淄川區市監單位執法人員孫某鵬依據該院Y0829013號檢驗報告，對張先生公司作出253.76萬元罰沒款處罰。蹊蹺的是，相關送達回執顯示，Y0929013、Y09014號（收到的編號是"08"而送達回執編號顯示是＂09＂）兩份報告已于當年10月送達，但張先生始終未收到Y14號報告，且孫某鵬后續稱發給張先生的那份處罰報告“不起法律效力”，如今該處罰報告已提交至山東省藥品監督管理單位，但檢驗研究院與淄川區市場監管單位均不認可。

（檢驗報告，當事人提供）

（檢驗報告，當事人提供）

更關鍵的是抽檢數據的矛盾：處罰報告顯示170型號防護服銷售數量2000套（筆錄有記載），但抽檢報告標注的抽檢基數卻為3350套。在同一批號產品存在多個供貨來源的情況下，淄川區市監單位從未核實抽檢樣品到底來自張先生公司的8萬套，還是其他渠道的1500套。

（送達回執，當事人提供）

關鍵證據存疑：同圖報告+示例照片，合規性遭嚴重質疑

涉案處罰依據的Y0829013號檢驗報告真實性存疑。張先生在權益維護中發現，該報告不但沒有生產企業信息，且存在三個版本，淄川區市監單位送達版、提交法院版、檢察院卷宗版，并且關鍵信息存在多處矛盾：受檢單位標注不一，水印情況不同，其持有版第一頁＂有水?。?，受檢單位是＂淄博市淄川區＂。法院卷宗版第一頁＂無水?。?，受檢單位是＂淄博市淄川區應急管理單位。批準人簽字字跡有明顯區別；同一檢測項目結論相悖，如鹿某樹檢察人員調取的版本顯示某項目“符合”標準，而送達版與法院版均標注“不符合”。

更嚴重的是，檢驗研究院出具的Y0829013號與Y0829014號報告，核心抽檢信息（單位、型號、批號等）不同，但所附防護服檢材照片完全一致。該院對此解釋為“使用無企業信息的示例照片”，山東省藥品監督管理單位聲稱“示例照片合規”，但這一說法明顯違背《醫療器械監督抽檢報告照片使用規定》。第二章、第三條：監督抽檢報告應附產品實物照片，照片內容需真實反映抽檢樣品狀態，包括以下要素：拆除包裝后的樣品實物照片：清晰展示產品整體外觀、關鍵部位及標識，確保無遮擋或修飾，避免使用概念圖或示意圖。內外包裝實樣照片：完整呈現包裝材料、標簽信息及儲存條件，便于驗證產品合規性。檢測程序規范。一份無生產廠家信息的示例照片根本無法證明檢材歸屬，涉嫌出具虛假檢驗報告。

此外，張先生團隊核查發現，研究院卷宗中一份說明稱委托方明確檢材為“造假產品”，但委托方淄博市市監綜合執法支隊否認出具過該說明；原始卷宗記載的檢測標準與最終報告結論矛盾，且未附檢材封簽照片、送檢交接憑證，證據鏈存在缺陷。

程序漏洞疊加：監管與司法環節均現違規疑點

淄川區市監單位在案件辦理中存在多重程序漏洞。其一，關鍵證據《現場筆錄》缺失第2頁，且調查認定的銷售數量與實際清單嚴重不符，無法確認抽檢樣品歸屬。其二，管轄權限違規，淄博市市監單位10月8日才指定其管轄此案，但該單位9月27日就提前送達檢驗報告，且送達時接收方授權手續尚未生效。其三，未依法履行行刑銜接義務，該案涉案貨值超238萬元，且生產企業已因涉嫌犯罪被移送公安，但該單位未移送線索，直接作出行政處罰。

淄川區法院在審理過程中，對于當事人提出的關于檢驗報告存在多個版本的質證意見，在判決文中未予以充分回應，該案涉案貨值較大，且存在可能涉嫌刑事犯罪的線索，當事人認為符合移送公安機關的條件。同時，按照《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》，第二十九條：承檢機構應當按照規定時間寄送檢驗報告。檢驗結果為不符合規定的，應當在檢驗報告出具后2個工作日內將檢驗報告和相關材料寄送至被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門和標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門。藥品監督管理部門應當自收到檢驗結論為不符合規定的檢驗報告之日起5個工作日內組織將檢驗報告送達本轄區被抽樣單位和標示醫療器械注冊人、備案人，進口產品的相關檢驗報告應送達至其代理人。但到目前河南省藥品監督管理部門及涉案生產企業均未收到相關通報，案件程序合規性存疑。

權益維護之路：多份文書遞出，卻遭多部門“軟拒絕”

為挽回損失，張先生啟動多重權益維護：2025年向淄博市檢察院提交申請，請求將檢驗研究院涉嫌虛假報告案移送偵查；向淄川區法院申請聽證，列舉報告造假、監管違規等五大核心問題；向中央第九巡視組（巡視山東）最高檢巡視組。國家信訪單位，市場監督管理總單位。藥品監督管理總單位等部門提交控告信，直指法院存在部分問題、檢驗機構造假、派出所不立案、省藥監單位敷衍等問題。其中，濟南舜華路派出所出具的函件顯示，檢驗研究院承認Y0829013號報告由其出具，但對版本矛盾問題“無法解釋”，且認可報告“存在問題”。而監察部門對其反映的問題，僅以“不歸其負責”回應，未作實質處理。

張先生明確指出：檢驗研究院出具的報告存在多個版本且關鍵信息不一致，其真實性與嚴謹性令人質疑，且未按規定通報外省企業違規信息；山東省藥品監督管理單位信訪單位回復引用法規錯誤、扭曲事實；淄川區市監單位經辦人涉嫌失職瀆職，使用無效報告處罰且未移送犯罪線索。但是目前濟南舜華路派出所對明確證據己受案。同時，他提交報案材料，請求偵查“一報告多版本”是否涉及偽造國家機關公文，并說明未理賠的核心原因是行政處罰依據虛假、程序不合規。

針對相關質疑，山東省藥品監督管理單位信訪單位曾作出回復，稱檢驗報告“不是虛假報告”，使用示例照片等情況符合規定。但從事實層面看，其回復存在法規引用錯誤、歪曲報告受檢單位不一致等問題，未得到有效認可。依據《醫療器械檢驗工作規范》相關規定，檢驗機構應堅持科學、獨立、公正、權威的原則，確保檢驗報告真實、客觀、準確，而涉案檢驗報告在樣品管理、檢驗流程、報告出具、報告送達等多個環節均違反了該規范要求。

事件深析：多重矛盾交織下的監管與司法拷問

這起案件看似是簡單的行政處罰爭議，實則暴露出醫療器械監管全鏈條的深層漏洞。檢驗報告作為行政處罰的核心依據，其真實性是公正執法的前提，但涉案報告出現“一報告三版本”“兩報告共照片”“示例照片充數”等問題，直接違反《醫療器械檢驗工作規范》和《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》，讓后續處罰失去合法基礎；檢驗機構以“示例照片”搪塞，折射出內部質量管理的嚴重缺失。

行政執法與司法環節的合規性同樣堪憂。淄川區市監單位在未查清樣品歸屬、關鍵數據矛盾的情況下作出處罰，屬于“事實認定錯誤”，行政處罰的核心前提根本不成立；其越權執法、關鍵證據缺失、未履行行刑銜接義務，違背依法行政基本要求；淄川區法院忽視證據瑕疵與犯罪線索，直接判決，難以保障司法公正；山東省藥品監督管理單位信訪單位的回復，則讓企業權益維護陷入“程序空轉”，加劇了矛盾。

張先生的權益維護核心，本質是追問三個關鍵問題：涉案報告哪份為真？抽檢樣品到底歸屬哪家企業？相關部門履職違規責任如何劃分？這不僅關乎一家企業的生死，更直接影響醫療器械監管體系的公信力。醫療器械關聯公共衛生安全，檢驗的嚴謹性、執法司法的公正性，是防范不合格產品流入市場的最后防線。若此次亂象得不到徹查，不僅會讓企業對監管司法失去信任，更可能埋下公共衛生安全隱患。

截至發稿，關于檢驗報告核查進展、監管履職審查、案件是否移送偵查等核心問題，仍無明確官方回應。這場橫跨多部門的爭議何時能塵埃落定，監管與司法環節的漏洞能否借此完善，值得持續關注。

（受案回執，當事人提供）

（以上內容均基于當事人訴求及公開案件材料整理呈現，相關爭議與事實細節有待相關部門進一步調查核實。）