253 萬罰單背后：同批防護(hù)服的神秘來源之謎

一份行政處罰背后，竟藏著三份關(guān)鍵信息矛盾的檢驗(yàn)報(bào)告與斷裂的數(shù)據(jù)鏈條？河南商人張先生的公司因一批防護(hù)服抽檢不合格被罰253萬余元，可他追查后發(fā)現(xiàn)，處罰依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告不僅版本混亂、照片造假，并且整個(gè)報(bào)告不顯生產(chǎn)企業(yè)信息，更核心的是，抽檢樣品歸屬至今無法確認(rèn)。如今公司損失超600萬瀕臨破產(chǎn)，他的權(quán)益維護(hù)卻屢屢碰壁，紀(jì)檢單位稱“不歸其負(fù)責(zé)”，相關(guān)部門對(duì)核心疑問遲遲不回應(yīng)，這場(chǎng)橫跨多部門的權(quán)益維護(hù)困局，究竟藏著多少未解之謎？

罰單背后：253萬罰沒款與斷裂的數(shù)據(jù)鏈條

事件始于2022年3月，張先生從河南世華醫(yī)療用品公司進(jìn)購8萬套批號(hào)為A6的防護(hù)服，合同總價(jià)238.88萬元。而采購方國(guó)械山東公司的相關(guān)數(shù)據(jù)卻充滿矛盾：其和淄川區(qū)衛(wèi)健單位的上級(jí)單位采購?fù)瑸槭廊A防護(hù)服合同數(shù)量為99450套，遠(yuǎn)超向張先生公司的8萬套采購量；向法院提交的同批號(hào)銷售清單更是達(dá)81500套，意味著至少1500套同批號(hào)產(chǎn)品來自其他渠道。

（合同書，當(dāng)事人提供）

（合同書，當(dāng)事人提供）

同年9月，該批防護(hù)服被淄博市市監(jiān)單位抽檢，委托山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院（下稱“檢驗(yàn)研究院”）檢測(cè)。12月，淄川區(qū)市監(jiān)單位執(zhí)法人員孫某鵬依據(jù)該院Y0829013號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)張先生公司作出253.76萬元罰沒款處罰。蹊蹺的是，相關(guān)送達(dá)回執(zhí)顯示，Y0929013、Y09014號(hào)（收到的編號(hào)是"08"而送達(dá)回執(zhí)編號(hào)顯示是＂09＂）兩份報(bào)告已于當(dāng)年10月送達(dá)，但張先生始終未收到Y(jié)14號(hào)報(bào)告，且孫某鵬后續(xù)稱發(fā)給張先生的那份處罰報(bào)告“不起法律效力”，如今該處罰報(bào)告已提交至山東省藥品監(jiān)督管理單位，但檢驗(yàn)研究院與淄川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管單位均不認(rèn)可。

（檢驗(yàn)報(bào)告，當(dāng)事人提供）

（檢驗(yàn)報(bào)告，當(dāng)事人提供）

更關(guān)鍵的是抽檢數(shù)據(jù)的矛盾：處罰報(bào)告顯示170型號(hào)防護(hù)服銷售數(shù)量2000套（筆錄有記載），但抽檢報(bào)告標(biāo)注的抽檢基數(shù)卻為3350套。在同一批號(hào)產(chǎn)品存在多個(gè)供貨來源的情況下，淄川區(qū)市監(jiān)單位從未核實(shí)抽檢樣品到底來自張先生公司的8萬套，還是其他渠道的1500套。

（送達(dá)回執(zhí)，當(dāng)事人提供）

關(guān)鍵證據(jù)存疑：同圖報(bào)告+示例照片，合規(guī)性遭嚴(yán)重質(zhì)疑

涉案處罰依據(jù)的Y0829013號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性存疑。張先生在權(quán)益維護(hù)中發(fā)現(xiàn)，該報(bào)告不但沒有生產(chǎn)企業(yè)信息，且存在三個(gè)版本，淄川區(qū)市監(jiān)單位送達(dá)版、提交法院版、檢察院卷宗版，并且關(guān)鍵信息存在多處矛盾：受檢單位標(biāo)注不一，水印情況不同，其持有版第一頁＂有水印＂，受檢單位是＂淄博市淄川區(qū)＂。法院卷宗版第一頁＂無水印＂，受檢單位是＂淄博市淄川區(qū)應(yīng)急管理單位。批準(zhǔn)人簽字字跡有明顯區(qū)別；同一檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)論相悖，如鹿某樹檢察人員調(diào)取的版本顯示某項(xiàng)目“符合”標(biāo)準(zhǔn)，而送達(dá)版與法院版均標(biāo)注“不符合”。

更嚴(yán)重的是，檢驗(yàn)研究院出具的Y0829013號(hào)與Y0829014號(hào)報(bào)告，核心抽檢信息（單位、型號(hào)、批號(hào)等）不同，但所附防護(hù)服檢材照片完全一致。該院對(duì)此解釋為“使用無企業(yè)信息的示例照片”，山東省藥品監(jiān)督管理單位聲稱“示例照片合規(guī)”，但這一說法明顯違背《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢報(bào)告照片使用規(guī)定》。第二章、第三條：監(jiān)督抽檢報(bào)告應(yīng)附產(chǎn)品實(shí)物照片，照片內(nèi)容需真實(shí)反映抽檢樣品狀態(tài)，包括以下要素：拆除包裝后的樣品實(shí)物照片：清晰展示產(chǎn)品整體外觀、關(guān)鍵部位及標(biāo)識(shí)，確保無遮擋或修飾，避免使用概念圖或示意圖。內(nèi)外包裝實(shí)樣照片：完整呈現(xiàn)包裝材料、標(biāo)簽信息及儲(chǔ)存條件，便于驗(yàn)證產(chǎn)品合規(guī)性。檢測(cè)程序規(guī)范。一份無生產(chǎn)廠家信息的示例照片根本無法證明檢材歸屬，涉嫌出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。

此外，張先生團(tuán)隊(duì)核查發(fā)現(xiàn)，研究院卷宗中一份說明稱委托方明確檢材為“造假產(chǎn)品”，但委托方淄博市市監(jiān)綜合執(zhí)法支隊(duì)否認(rèn)出具過該說明；原始卷宗記載的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與最終報(bào)告結(jié)論矛盾，且未附檢材封簽照片、送檢交接憑證，證據(jù)鏈存在缺陷。

程序漏洞疊加：監(jiān)管與司法環(huán)節(jié)均現(xiàn)違規(guī)疑點(diǎn)

淄川區(qū)市監(jiān)單位在案件辦理中存在多重程序漏洞。其一，關(guān)鍵證據(jù)《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》缺失第2頁，且調(diào)查認(rèn)定的銷售數(shù)量與實(shí)際清單嚴(yán)重不符，無法確認(rèn)抽檢樣品歸屬。其二，管轄權(quán)限違規(guī)，淄博市市監(jiān)單位10月8日才指定其管轄此案，但該單位9月27日就提前送達(dá)檢驗(yàn)報(bào)告，且送達(dá)時(shí)接收方授權(quán)手續(xù)尚未生效。其三，未依法履行行刑銜接義務(wù)，該案涉案貨值超238萬元，且生產(chǎn)企業(yè)已因涉嫌犯罪被移送公安，但該單位未移送線索，直接作出行政處罰。

淄川區(qū)法院在審理過程中，對(duì)于當(dāng)事人提出的關(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告存在多個(gè)版本的質(zhì)證意見，在判決文中未予以充分回應(yīng)，該案涉案貨值較大，且存在可能涉嫌刑事犯罪的線索，當(dāng)事人認(rèn)為符合移送公安機(jī)關(guān)的條件。同時(shí)，按照《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，第二十九條：承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)間寄送檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告出具后2個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)材料寄送至被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織將檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)本轄區(qū)被抽樣單位和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，進(jìn)口產(chǎn)品的相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)送達(dá)至其代理人。但到目前河南省藥品監(jiān)督管理部門及涉案生產(chǎn)企業(yè)均未收到相關(guān)通報(bào)，案件程序合規(guī)性存疑。

權(quán)益維護(hù)之路：多份文書遞出，卻遭多部門“軟拒絕”

為挽回?fù)p失，張先生啟動(dòng)多重權(quán)益維護(hù)：2025年向淄博市檢察院提交申請(qǐng)，請(qǐng)求將檢驗(yàn)研究院涉嫌虛假報(bào)告案移送偵查；向淄川區(qū)法院申請(qǐng)聽證，列舉報(bào)告造假、監(jiān)管違規(guī)等五大核心問題；向中央第九巡視組（巡視山東）最高檢巡視組。國(guó)家信訪單位，市場(chǎng)監(jiān)督管理總單位。藥品監(jiān)督管理總單位等部門提交控告信，直指法院存在部分問題、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)造假、派出所不立案、省藥監(jiān)單位敷衍等問題。其中，濟(jì)南舜華路派出所出具的函件顯示，檢驗(yàn)研究院承認(rèn)Y0829013號(hào)報(bào)告由其出具，但對(duì)版本矛盾問題“無法解釋”，且認(rèn)可報(bào)告“存在問題”。而監(jiān)察部門對(duì)其反映的問題，僅以“不歸其負(fù)責(zé)”回應(yīng)，未作實(shí)質(zhì)處理。

張先生明確指出：檢驗(yàn)研究院出具的報(bào)告存在多個(gè)版本且關(guān)鍵信息不一致，其真實(shí)性與嚴(yán)謹(jǐn)性令人質(zhì)疑，且未按規(guī)定通報(bào)外省企業(yè)違規(guī)信息；山東省藥品監(jiān)督管理單位信訪單位回復(fù)引用法規(guī)錯(cuò)誤、扭曲事實(shí)；淄川區(qū)市監(jiān)單位經(jīng)辦人涉嫌失職瀆職，使用無效報(bào)告處罰且未移送犯罪線索。但是目前濟(jì)南舜華路派出所對(duì)明確證據(jù)己受案。同時(shí)，他提交報(bào)案材料，請(qǐng)求偵查“一報(bào)告多版本”是否涉及偽造國(guó)家機(jī)關(guān)公文，并說明未理賠的核心原因是行政處罰依據(jù)虛假、程序不合規(guī)。

針對(duì)相關(guān)質(zhì)疑，山東省藥品監(jiān)督管理單位信訪單位曾作出回復(fù)，稱檢驗(yàn)報(bào)告“不是虛假報(bào)告”，使用示例照片等情況符合規(guī)定。但從事實(shí)層面看，其回復(fù)存在法規(guī)引用錯(cuò)誤、歪曲報(bào)告受檢單位不一致等問題，未得到有效認(rèn)可。依據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)、獨(dú)立、公正、權(quán)威的原則，確保檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確，而涉案檢驗(yàn)報(bào)告在樣品管理、檢驗(yàn)流程、報(bào)告出具、報(bào)告送達(dá)等多個(gè)環(huán)節(jié)均違反了該規(guī)范要求。

事件深析：多重矛盾交織下的監(jiān)管與司法拷問

這起案件看似是簡(jiǎn)單的行政處罰爭(zhēng)議，實(shí)則暴露出醫(yī)療器械監(jiān)管全鏈條的深層漏洞。檢驗(yàn)報(bào)告作為行政處罰的核心依據(jù)，其真實(shí)性是公正執(zhí)法的前提，但涉案報(bào)告出現(xiàn)“一報(bào)告三版本”“兩報(bào)告共照片”“示例照片充數(shù)”等問題，直接違反《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，讓后續(xù)處罰失去合法基礎(chǔ)；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以“示例照片”搪塞，折射出內(nèi)部質(zhì)量管理的嚴(yán)重缺失。

行政執(zhí)法與司法環(huán)節(jié)的合規(guī)性同樣堪憂。淄川區(qū)市監(jiān)單位在未查清樣品歸屬、關(guān)鍵數(shù)據(jù)矛盾的情況下作出處罰，屬于“事實(shí)認(rèn)定錯(cuò)誤”，行政處罰的核心前提根本不成立；其越權(quán)執(zhí)法、關(guān)鍵證據(jù)缺失、未履行行刑銜接義務(wù)，違背依法行政基本要求；淄川區(qū)法院忽視證據(jù)瑕疵與犯罪線索，直接判決，難以保障司法公正；山東省藥品監(jiān)督管理單位信訪單位的回復(fù)，則讓企業(yè)權(quán)益維護(hù)陷入“程序空轉(zhuǎn)”，加劇了矛盾。

張先生的權(quán)益維護(hù)核心，本質(zhì)是追問三個(gè)關(guān)鍵問題：涉案報(bào)告哪份為真？抽檢樣品到底歸屬哪家企業(yè)？相關(guān)部門履職違規(guī)責(zé)任如何劃分？這不僅關(guān)乎一家企業(yè)的生死，更直接影響醫(yī)療器械監(jiān)管體系的公信力。醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)公共衛(wèi)生安全，檢驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性、執(zhí)法司法的公正性，是防范不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)的最后防線。若此次亂象得不到徹查，不僅會(huì)讓企業(yè)對(duì)監(jiān)管司法失去信任，更可能埋下公共衛(wèi)生安全隱患。

截至發(fā)稿，關(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告核查進(jìn)展、監(jiān)管履職審查、案件是否移送偵查等核心問題，仍無明確官方回應(yīng)。這場(chǎng)橫跨多部門的爭(zhēng)議何時(shí)能塵埃落定，監(jiān)管與司法環(huán)節(jié)的漏洞能否借此完善，值得持續(xù)關(guān)注。

（受案回執(zhí)，當(dāng)事人提供）

（以上內(nèi)容均基于當(dāng)事人訴求及公開案件材料整理呈現(xiàn)，相關(guān)爭(zhēng)議與事實(shí)細(xì)節(jié)有待相關(guān)部門進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)。）