醫(yī)療AI新標準來了！現(xiàn)公開征集起草單位和專家！

來源 | 智合標準化建設

作者 | 智合標準中心

當前，人工智能與醫(yī)療衛(wèi)生的深度融合正迎來前所未有的戰(zhàn)略機遇期。

國家衛(wèi)健委等五部門聯(lián)合發(fā)布的《關于促進和規(guī)范“人工智能+醫(yī)療衛(wèi)生”應用發(fā)展的實施意見》明確提出，到2027年要建立一批高質(zhì)量數(shù)據(jù)集和可信數(shù)據(jù)空間，為數(shù)據(jù)的安全合規(guī)流通構建國家級基礎設施藍圖。市場層面，發(fā)展勢頭同樣強勁，據(jù)弗若斯特沙利文預測，中國醫(yī)療AI市場規(guī)模預計將從2023年的88億元躍升至2033年的3157億元。近期行業(yè)動態(tài)中，螞蟻集團旗下螞蟻阿福的發(fā)布，更是將醫(yī)療AI的應用熱度推向新高，產(chǎn)業(yè)爆發(fā)期即將來臨。

然而，在政策東風與市場熱潮的背后，醫(yī)療AI的規(guī)模化、高質(zhì)量發(fā)展正面臨一個根本性的制約瓶頸——數(shù)據(jù)安全與隱私保護。醫(yī)療數(shù)據(jù)具有高度敏感性和特殊性，其安全與隱私要求遠超一般數(shù)據(jù)。而AI技術的介入，尤其是貫穿模型開發(fā)、訓練、部署、推理的全流程數(shù)據(jù)處理，使得數(shù)據(jù)泄露、篡改、濫用等風險被急劇放大，可能引發(fā)嚴重的臨床、倫理與法律后果。若不能系統(tǒng)性地解決數(shù)據(jù)安全問題，醫(yī)療AI的創(chuàng)新與應用將難以行穩(wěn)致遠。

基于此，由中國電子商會歸口管理、智合標準中心組織編制，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、螞蟻科技集團股份有限公司聯(lián)合起草的全國首部醫(yī)療AI數(shù)據(jù)安全團體標準《醫(yī)療人工智能應用 數(shù)據(jù)安全與隱私保護規(guī)范》應運而生。

本標準直面AI模型開發(fā)、訓練、部署全流程中的動態(tài)化數(shù)據(jù)風險，系統(tǒng)構建了覆蓋數(shù)據(jù)分類分級、全生命周期安全管理、隱私保護技術應用及多方協(xié)作責任界定的標準化操作框架，旨在破解醫(yī)療AI“數(shù)據(jù)-隱私”困境，筑牢醫(yī)療AI應用的安全底線，推動“人工智能+醫(yī)療衛(wèi)生”產(chǎn)業(yè)規(guī)范、健康、可持續(xù)發(fā)展。

01

單位介紹

? 歸口管理單位：中國電子商會

? 組織編制單位：智合標準中心

? 聯(lián)合起草單位（部分）：

• 國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

• 螞蟻科技集團股份有限公司

• 更多單位確認中……

02

標準內(nèi)容

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標準提供的解決方案

• 變“黑箱”為“明箱”，實現(xiàn)全流程風險可控

  針對醫(yī)療AI數(shù)據(jù)處理的“黑箱”特性，標準將安全要求深度嵌入從數(shù)據(jù)采集到模型廢棄的全生命周期，通過對關鍵活動的規(guī)范，實現(xiàn)風險的流程化管控與可視化，讓安全貫穿始終。

• 促流通與保安全并重，釋放醫(yī)療數(shù)據(jù)價值

  針對數(shù)據(jù)利用與隱私保護平衡問題，本標準系統(tǒng)規(guī)范了數(shù)據(jù)脫敏、匿名化的技術要求與驗收標準，并詳細制定了聯(lián)邦學習等隱私計算技術在醫(yī)療協(xié)同建模中的實施規(guī)范，為“數(shù)據(jù)不出域、價值可流通”提供標準化路徑，激活數(shù)據(jù)要素。

• 明確邊界強化評估，推動隱私技術合規(guī)落地

  針對隱私計算等技術在醫(yī)療領域“合規(guī)模糊”的挑戰(zhàn)，標準明確了各方的責任義務與技術評估要點，填補了應用合規(guī)指引的空白，為前沿技術的規(guī)模化安全落地提供基準。

• 劃清權責建立信任，構建清晰產(chǎn)業(yè)協(xié)作生態(tài)

  針對產(chǎn)業(yè)協(xié)同中責任邊界模糊的問題，標準細化了多方角色定義，并針對典型協(xié)作模式提供責任矩陣指引，旨在降低協(xié)作成本，構建可信的產(chǎn)業(yè)生態(tài)基礎。

04

標準的參與起草價值

1.獲頒中國電子商會官方認證的“標準起草證明”；

2.將自身技術與管理實踐寫入標準： 全程參與起草，有機會將企業(yè)經(jīng)過驗證的解決方案、管控流程轉(zhuǎn)化為業(yè)內(nèi)規(guī)范條款，搶占市場定義與競爭先機；

3.獲得全流程合規(guī)指南與信任資本： 率先掌握醫(yī)療AI的全生命周期安全操作要求，將其作為內(nèi)部合規(guī)手冊與對外協(xié)作依據(jù)，系統(tǒng)性降低研發(fā)合規(guī)成本與產(chǎn)品上市風險，同時以標準參與方身份增強行業(yè)信任；

4.深度對接核心生態(tài)資源： 在編制過程中，與監(jiān)管機構、頭部科技企業(yè)等起草單位深度協(xié)同，提前理解監(jiān)管關切，直接觸達產(chǎn)業(yè)核心圈層，開拓高端合作機遇。

為確保標準的科學性與實踐指導性，我們現(xiàn)面向全行業(yè)公開征集起草單位與起草人。我們誠摯邀請各級醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療器械公司、生物醫(yī)藥公司、醫(yī)療人工智能與數(shù)據(jù)服務商、網(wǎng)絡安全企業(yè)、法律與合規(guī)服務機構以及所有關注并致力于推動醫(yī)療AI安全發(fā)展的專業(yè)力量加入我們，共同參與這部重要標準的研制工作。

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