醫療AI新標準來了！現公開征集起草單位和專家！

來源 | 智合標準化建設

作者 | 智合標準中心

當前，人工智能與醫療衛生的深度融合正迎來前所未有的戰略機遇期。

國家衛健委等五部門聯合發布的《關于促進和規范“人工智能+醫療衛生”應用發展的實施意見》明確提出，到2027年要建立一批高質量數據集和可信數據空間，為數據的安全合規流通構建國家級基礎設施藍圖。市場層面，發展勢頭同樣強勁，據弗若斯特沙利文預測，中國醫療AI市場規模預計將從2023年的88億元躍升至2033年的3157億元。近期行業動態中，螞蟻集團旗下螞蟻阿福的發布，更是將醫療AI的應用熱度推向新高，產業爆發期即將來臨。

然而，在政策東風與市場熱潮的背后，醫療AI的規模化、高質量發展正面臨一個根本性的制約瓶頸——數據安全與隱私保護。醫療數據具有高度敏感性和特殊性，其安全與隱私要求遠超一般數據。而AI技術的介入，尤其是貫穿模型開發、訓練、部署、推理的全流程數據處理，使得數據泄露、篡改、濫用等風險被急劇放大，可能引發嚴重的臨床、倫理與法律后果。若不能系統性地解決數據安全問題，醫療AI的創新與應用將難以行穩致遠。

基于此，由中國電子商會歸口管理、智合標準中心組織編制，國家藥品監督管理局信息中心、螞蟻科技集團股份有限公司聯合起草的全國首部醫療AI數據安全團體標準《醫療人工智能應用 數據安全與隱私保護規范》應運而生。

本標準直面AI模型開發、訓練、部署全流程中的動態化數據風險，系統構建了覆蓋數據分類分級、全生命周期安全管理、隱私保護技術應用及多方協作責任界定的標準化操作框架，旨在破解醫療AI“數據-隱私”困境，筑牢醫療AI應用的安全底線，推動“人工智能+醫療衛生”產業規范、健康、可持續發展。

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單位介紹

? 歸口管理單位：中國電子商會

? 組織編制單位：智合標準中心

? 聯合起草單位（部分）：

• 國家藥品監督管理局信息中心

• 螞蟻科技集團股份有限公司

• 更多單位確認中……

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標準內容

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標準提供的解決方案

• 變“黑箱”為“明箱”，實現全流程風險可控

  針對醫療AI數據處理的“黑箱”特性，標準將安全要求深度嵌入從數據采集到模型廢棄的全生命周期，通過對關鍵活動的規范，實現風險的流程化管控與可視化，讓安全貫穿始終。

• 促流通與保安全并重，釋放醫療數據價值

  針對數據利用與隱私保護平衡問題，本標準系統規范了數據脫敏、匿名化的技術要求與驗收標準，并詳細制定了聯邦學習等隱私計算技術在醫療協同建模中的實施規范，為“數據不出域、價值可流通”提供標準化路徑，激活數據要素。

• 明確邊界強化評估，推動隱私技術合規落地

  針對隱私計算等技術在醫療領域“合規模糊”的挑戰，標準明確了各方的責任義務與技術評估要點，填補了應用合規指引的空白，為前沿技術的規模化安全落地提供基準。

• 劃清權責建立信任，構建清晰產業協作生態

  針對產業協同中責任邊界模糊的問題，標準細化了多方角色定義，并針對典型協作模式提供責任矩陣指引，旨在降低協作成本，構建可信的產業生態基礎。

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標準的參與起草價值

1.獲頒中國電子商會官方認證的“標準起草證明”；

2.將自身技術與管理實踐寫入標準： 全程參與起草，有機會將企業經過驗證的解決方案、管控流程轉化為業內規范條款，搶占市場定義與競爭先機；

3.獲得全流程合規指南與信任資本： 率先掌握醫療AI的全生命周期安全操作要求，將其作為內部合規手冊與對外協作依據，系統性降低研發合規成本與產品上市風險，同時以標準參與方身份增強行業信任；

4.深度對接核心生態資源： 在編制過程中，與監管機構、頭部科技企業等起草單位深度協同，提前理解監管關切，直接觸達產業核心圈層，開拓高端合作機遇。

為確保標準的科學性與實踐指導性，我們現面向全行業公開征集起草單位與起草人。我們誠摯邀請各級醫療衛生機構、醫療器械公司、生物醫藥公司、醫療人工智能與數據服務商、網絡安全企業、法律與合規服務機構以及所有關注并致力于推動醫療AI安全發展的專業力量加入我們，共同參與這部重要標準的研制工作。

如您有意向成為《標準》起草單位/起草人

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