啟明醫療子公司在美對Edwards重要產品提起專利侵權訴訟

美國時間2026年1月14日，杭州啟明醫療器械股份有限公司（“啟明醫療”）子公司Cardiovalve Ltd.（“Cardiovalve”）和MTH IP, L.P.（“MTH”）（合稱“原告”）在美國特拉華州地區法院，對全球心臟瓣膜巨頭Edwards Lifesciences Corp.和Edwards Lifesciences LLC（合稱"Edwards"）提起了專利侵權訴訟。

該訴訟指控Edwards的PASCAL Precision經導管瓣膜修復系統（包括PASCAL和PASCAL Ace植入物，合稱"PASCAL"）侵犯了Cardiovalve擁有的美國專利第10,702,385號（“US‘385專利”），案件號為1:26-cv-00037。

此舉是啟明醫療繼2025年7月正式贏得Edwards對于Cardiovalve擁有的US‘385專利權利有效性勝訴后的主動維權的法律行動，不僅是對自身創新成果的維護，更是中國醫療器械企業全球化進程中，依托完善的知識產權體系進行市場競爭的里程碑式案例。

# 訴訟核心：歷經考驗的硬核專利與高速增長的涉訴產品

歷經考驗的硬核專利

本案涉訴的US’385專利題為"心臟瓣膜植入物"，覆蓋一項經導管人工心臟瓣膜夾合與支撐結構的創新技術，適用于二尖瓣和三尖瓣的微創治療。該專利主張了通過獨特的雙夾子獨立操控系統，實現微創、精準的“緣對緣”瓣葉修復方法。值得注意的是，該專利的“含金量”已歷經嚴苛考驗：追溯涉訴的US’385專利可以發現，早在2021年，Edwards曾針對該專利向美國專利商標局專利審判與上訴委員會（ “PTAB”）發起多方復審程序（IPR程序），試圖宣告其無效。但PTAB于2022年12月作出最終書面決定，維持了該專利修改后的權利要求的有效性。Edwards隨后上訴至美國聯邦巡回上訴法院（“CAFC”），亦于2025年6月被駁回。這使得US’385專利的權利基礎極為穩固。

另外，US’385專利所在的專利家族，其要求優先權的最早申請可追溯至2011年，其專利家族擁有數十項美國授權專利，體現了Cardiovalve在該技術領域的前瞻性布局和持續創新以及嫻熟的專利布局戰略。作為啟明醫療的全資子公司，Cardiovalve補齊了啟明醫療在“四瓣一體”戰略中二尖瓣和三尖瓣領域的產品矩陣拼圖，并承擔起公司第二增長曲線曲線的核心角色。隨著啟明醫療在2025年官宣完成了Cardiovalve全部150例患者的CE注冊關鍵臨床入組并提交CE注冊申請的節奏來看，此次知識產權的捍衛和出擊使得Cardiovalve更具顯性價值，使其正式從“潛力項目”進入“業績支撐項目”的轉變階段。

高速增長的涉訴產品

涉訴的Edwards PASCAL所屬的TMTT（經導管二尖瓣和三尖瓣治療）部門全球銷售額近3年一直保持超過50%以上的YOY增長，預計2025年全球銷售額將達5.5億美元，其中PASCAL作為主要貢獻者，全球年銷售額已達到數億美元級別，并且有望成為年銷售額達到10億美元的“重磅產品”。PASCAL不僅是Edwards當前營收快速增長的引擎之一，更是其未來在結構性心臟病領域維持領導地位的戰略基石之一,市場地位可見一斑，這也是Edwards在數年前對涉訴US’385專利主動發起IPR程序的重要原因。

# 戰略意圖：從防守到進攻的知識產權運用

Cardiovalve從此前以被動者的姿態應對Edwards的專利無效挑戰，到此次以挑戰者姿態發起專利侵權訴訟。這一“從守到攻”的轉變凸顯了啟明醫療及Cardiovalve在知識產權戰略上的主動性與成熟度：

敢于“亮劍”直面國際龍頭企業，展現了其在經導管瓣膜領域技術創新上的自信，以及運用國際規則保護自身成果的決心。美國專利侵權訴訟程序復雜，約95%的專利訴訟最終以“和解”告終，訴訟本身往往是商業化博弈的關鍵環節。通過法律程序明確專利邊界和價值，為可能的商業談判（如許可、合作）奠定堅實基礎。

此次訴訟是啟明醫療全球化知識產權戰略的有機組成部分。完善的專利布局不僅是技術創新的“保護傘”和“護城河”，更是企業“出海”參與國際市場競爭、進行跨境并購或技術合作的“通行證”和“籌碼”。

此次訴訟不得不讓人想起雅培與Edwards圍繞PASCAL進行專利戰的行業往事。2009年，雅培通過收購Evalve公司，獲得了其革命性產品MitraClip以及相關的核心專利組合，其利用經導管緣對緣修復技術（TEER）的基礎專利，于2019年對后來者Edwards研發的競爭性產品PASCAL系統發起專利侵權訴訟，旨在阻止或延緩其進入市場, 雙方于2020年7月達成了全球性和解協議, 愛德華向雅培一次性支付3.68億美元外加預計到2024年的1億美元的專利許可費。Edwards通過向雅培支付專利許可費，從而換取PASCAL系統在全球市場銷售的權利。這意味著雅培的專利壁壘得到了驗證和貨幣化，而Edwards則支付了“入場費”，成功將PASCAL推向市場，形成了如今MitraClip與PASCAL雙巨頭主導的TEER（經導管緣對緣修復）市場格局。

此次訴訟似是一次歷史的重演，啟明醫療如若最終勝訴且法院認定Edawards構成故意侵權，鑒于PASCAL是數億美元級別且高速增長的核心產品，Edwards可能會面臨巨額賠償。更可能的結果是，雙方達成全球性和解與專利許可協議，最深層次的影響是潛在的市場準入與競爭格局重塑，并對啟明醫療的公司估值與戰略都帶來深遠影響。借此啟明醫療可在TEER領域確立強大的專利壁壘和話語權，從技術的“挑戰者”轉變為規則的“參與者”甚至“制定者”之一，最直觀的就是為公司帶來極為可觀的現金流補充，展現其知識產權的巨大商業價值。

# 行業啟示：中國創新力量的“出海”新范式

啟明醫療通過Cardiovalve發起的此次訴訟，為中國醫療器械企業“出海”提供了超越單純產品銷售的更深層戰略啟示：

• 創新是根本：專利訴訟的底氣源于真正具有原創性和高價值的核心技術。持續投入研發，構建堅實的專利壁壘，是企業國際化的根基。

• 知識產權是武器：在全球化市場中，知識產權是法律、技術、商業、市場多維度的綜合武器。企業需建立前瞻性的全球知識產權布局與管理體系，學會主動運用專利訴訟等工具維護和提升自身地位。

• 戰略是藍圖：知識產權工作應深度融合于企業的商業戰略、研發規劃和市場拓展中。從專利挖掘、申請到運營、維護，乃至訴訟應對與發起，都需要具備全局視野和戰略定力。

Cardiovalve訴Edwards專利侵權案，不僅是一起關乎具體技術與產品的法律糾紛，更是一次中國醫療器械企業以知識產權為矛，深入參與全球行業競爭的鮮明信號。它標志著以啟明醫療為代表的中國高端醫療器械創新力量，正從技術的跟隨者和市場的參與者，向規則的運用者和價值的定義者穩步邁進。

我們期待本案的后續進展，并將持續關注啟明醫療如何以其卓越的創新能力和戰略性的知識產權管理，在國際舞臺上贏得更大的尊重與成功，為中國高端醫療器械產業的全球化之路提供重要范例。