康方生物宣布治療強直性脊柱炎新藥上市申請獲受理

1月19日，康方生物宣布，其自主研發的新型人源化抗IL-17A單克隆抗體古莫奇單抗（AK111）用于治療活動性強直性脊柱炎（AS）的新藥上市申請（sNDA），已獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。AS是古莫奇單抗第二項獲得NDA受理的適應癥，其用于治療中重度銀屑病的申請已于2025年1月獲得CDE受理。

強直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病，主要累及骶髂關節、脊柱及外周關節，可能導致脊柱畸形和功能喪失，嚴重影響患者生活。盡管已有多種治療方案，但在療效的充分性、維持的長期性以及藥物的可及性方面，仍存在大量未被滿足的需求。特別是對于傳統治療應答不佳的患者，亟需更多創新、高效且安全的治療選擇。

古莫奇單抗是康方生物自主研發的新型人源化IL-17（白介素-17）自身免疫疾病治療藥物，旨在治療銀屑病、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病。IL-17是一種主要由活化的Th17細胞（輔助性T細胞17）分泌的促炎性細胞因子，與細胞表面受體（IL-17R）結合后介導免疫炎癥反應，在銀屑病和強直性脊柱炎的發病機理中起著關鍵作用。古莫奇通過與IL-17特異性結合以阻斷IL-17與IL-17R介導的信號通路，抑制相關免疫炎癥反應的發生與發展。

古莫奇單抗此項NDA申請基于其關鍵注冊性3期臨床研究AK111-303的優異結果。研究結果表明，古莫奇單抗能夠高效、快速緩解患者AS癥狀，同時顯著改善患者的疾病活動度、軀體功能以及生活質量。在該研究中，古莫奇單抗治療活動性強直性脊柱炎患者，達到了全部預設的療效終點：主要終點ASAS20應答率及各項亞組分析、關鍵次要終點ASAS40應答率，以及其他多個預先設定的次要終點，均顯示出統計學顯著性和臨床意義的改善。

參考資料：
[1]勃林格殷格翰推進其潛在同類首創IL-11抑制劑進入特發性肺纖維化II期臨床研究. From https://www.prnasia.com/story/519302-1.shtml

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