全球脛神經電刺激（TNS）技術路線圖：從體外介入到植入式集成

脛神經電刺激（TNS）正處于從“診所每周訪問制”向“家庭自主植入制”跨越的產業拐點。對于研發工程師而言，這不僅是刺激位點的遷移，更是微電子封裝、無線能量傳輸與超低功耗架構的系統性工程挑戰。

一、 系統架構：三大技術流派的演進路徑

目前全球 TNS 技術主要演化為三個代際，其工程邏輯核心在于“能量與依從性”的博弈。

1. 第一代：經皮介入式（PTNS）—— 模擬信號控制

• 代表產品：Laborie Urgent PC, Medtronic NURO

• 工程特征：采用體外刺激器+針式電極。

• 研發痛點：高阻抗匹配。針尖電極與神經的距離波動導致刺激電流（10-30mA）不穩定。

• 局限：純手動操作，無數據反饋循環。

• 代表產品：BlueWind MedicalRevi(原 Renova)

• 架構邏輯：“體內天線+體外穿戴電源”。

• 工程突破：

• • 極小化：因無電池，植入物可做成極細柱狀（約3.4mm直徑），降低機械應力引發的遷移風險。

  • 感應鏈路：通過 inductive coupling（電感耦合）實現跨皮能量傳輸。工程師需解決踝部關節活動導致的天線偏移（Misalignment）與傳輸效率跌落。

• 優勢：MRI 兼容性極佳；無電池壽命限制。

• 代表產品：ValenciaeCoin(波科收購), MedtronicAltaviva

• 架構邏輯：“SoC芯片+高能量密度原電池+集成電極”。

• 工程突破：

• • 一體化封裝：將電池、ASIC控制電路、電極集成于23mm直徑的鈦合金外殼內。

  • Leadless（無導線）設計：取消易折斷的引線，電極直接集成在殼體表面。

  • 算法優化：自動感知負載并調整占空比，以實現 3-5 年的單次原電池壽命。

• 挑戰：踝部皮下組織薄且活動度高。

• 對策：eCoin 采用硬性圓盤設計降低切向應力；Revi 采用柔性包封。材料需在抗生物腐蝕的同時，保證內部射頻天線的透射率。

• 挑戰：植入物無法頻繁充電。

• 關鍵指標：待機電流需控制在nA（納安）級。

• 邏輯設計：采用事件觸發架構，僅在預設刺激窗口（如每周30分鐘）激活主電路，其余時間保持深度休眠。

• 方向：目前大多數系統為“開環”（固定強度）。

• 研發難點：如何感應脛神經的Evoked Compound Action Potentials (ECAPs)反饋？

• 工程實現：需要在刺激脈沖后的毫秒級窗口內屏蔽刺激偽影，捕捉微伏級的神經響應信號，從而動態調整輸出電流，實現個體化精準給藥。

傳感器融合：集成 IMU（慣性測量單元），通過監測患者步態或體位，自動暫停/啟動刺激，避免誤觸。

生物反饋控制：利用 AI 芯片在本地處理神經信號，預測 OAB 爆發并提前給予“搶占式”刺激。

數字化遠程管理：通過智能手機 App 實現云端參數調整，減少患者線下診所回訪頻率。

結語

脛神經電刺激的技術競賽已經轉向了“誰更耐用、更智能”。對于中國工程師而言，在小型化電源管理和高可靠性密封工藝上的突破，將是進入該全球賽道的入場券。

# 思宇MedTech內容索引

重點企業與機構

▌知名醫療科技創新企業：

| | |

| | |

▌知名醫療科技創新服務機構：

全球醫療器械觀察

▌資本雷達｜Money Flow

▌新品獲批｜Clearance Tracker

▌最新展會｜Expo Watch

▌器械BD

思宇年度活動回顧：| | | ||

內容聲明：“思宇MedTech”跟蹤全球醫療科技進展，旨在傳遞技術與產業知識。所有內容僅供行業交流與學術探討，不構成醫療建議或商業宣傳。文中涉及的企業、產品及注冊信息均來源于公開資料或經核實的渠道。如有錯誤或疏漏，歡迎聯系修正。郵箱：jacky@suribot.com

版權聲明：“思宇MedTech”原創稿件版權歸北京思宇博特科技有限公司所有。未經授權，不得轉載、摘編或鏡像至其他網站、公眾號或商業平臺；如需轉載，請聯系后臺獲得授權。對于未經許可的全文轉載、洗稿或改寫行為，本平臺保留依法追究的權利。