北京
日前，鑫海合星科技（大連）有限公司研發的“消融電極（電凝切割器）”僅用6個工作日即獲批遼寧省首個第二類創新醫療器械注冊證，審評審批時限較法定時間壓縮95%以上。據悉，這是“醫療器械創新大連金普新區服務站”試運營以來取得的又一突破性成果。
全市有醫療器械生產企業142家，如何破解“創新成果轉化慢、審批周期長”的瓶頸，一直是監管部門面臨的重要課題。為此，大連市市場監管局轉變思路，從“坐等審批”轉向“主動服務”，為企業創新清障搭臺。在政策制定過程中，積極推動將“擁有核心技術發明專利”、“具備顯著臨床價值”等納入創新及優先注冊通道，為創新產品指明方向。同時，將建設一個高效、專業的創新服務平臺作為破題的關鍵，在遼寧省藥監局的指導下，統籌規劃、科學布局，推動“醫療器械創新大連金普新區服務站”應運而生。
服務站構建了“省局指導+市局統籌+新區牽頭+國企保障”的四級聯動模式，并延伸形成“省-市-區-服務站-企業”五級服務體系。壓縮了企業審評周期、提升了注冊效率及招商引資吸引力，促進了醫療器械項目落地和產業集聚，助力醫療器械產業升級。在鑫海合星項目申報過程中，市場監管部門會同服務站，化身企業的“專屬管家”，從產品研發階段的技術標準預審，到注冊申報資料的精細化梳理，再到與審評部門的實時對接，提供全鏈條精準幫扶。最終，通過技術審評、體系核查等環節的并聯推進，成功實現6個工作日極速獲批，極大地壓縮了企業的時間成本。
大連市市場監管局相關負責人表示，在前期試運營的基礎上，金普服務站即將正式掛牌，市場監管部門將繼續以醫療器械創新服務站為重要支點，持續深化服務內涵，擴大輻射范圍，通過制度創新和層級協同，破除體制機制障礙，助力更多優質的醫療器械創新成果在大連落地生根。
半島晨報、39度視頻記者齊芳芳
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