省藥監(jiān)局調(diào)整2026年度全省醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別

為深入貫徹國(guó)家關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的決策部署，進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置，提升監(jiān)管工作的科學(xué)性、精準(zhǔn)性與效能，近期，省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)全省醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行了系統(tǒng)性的確定與動(dòng)態(tài)調(diào)整。本次共涉及企業(yè)565家，其中，確定實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)65家，三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)145家，二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)355家。

本次監(jiān)管級(jí)別調(diào)整工作嚴(yán)格遵循以下原則與方法，一是全面梳理，確保監(jiān)管對(duì)象全覆蓋。依托省局監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、綜合監(jiān)管系統(tǒng)，并聯(lián)動(dòng)查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械品種檔案與信用檔案系統(tǒng)，匯總形成我省醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)信息庫(kù)。同時(shí)，結(jié)合各分局反饋情況，動(dòng)態(tài)更新企業(yè)清單，切實(shí)做到了底數(shù)清、情況明，確保分級(jí)監(jiān)管覆蓋所有監(jiān)管對(duì)象，無(wú)遺漏、無(wú)死角。二是精準(zhǔn)評(píng)估，科學(xué)劃定監(jiān)管級(jí)別。級(jí)別的確定與調(diào)整堅(jiān)持以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)屬性為基礎(chǔ)，緊密結(jié)合企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)際運(yùn)行狀況，以及產(chǎn)品抽檢、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、投訴舉報(bào)、不良事件監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等進(jìn)行綜合分析，對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)與信用狀況進(jìn)行全面評(píng)估，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管級(jí)別的精準(zhǔn)判定與動(dòng)態(tài)適配。

醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別定期更新確定與發(fā)布，是省藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，創(chuàng)新監(jiān)管方式的具體實(shí)踐，旨在進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置，聚焦高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)強(qiáng)化監(jiān)管，推動(dòng)全省各級(jí)監(jiān)管部門(mén)實(shí)施差異化、精準(zhǔn)化監(jiān)管。同時(shí)，也有利于強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，激發(fā)其持續(xù)合規(guī)的內(nèi)生動(dòng)力。