![]()
為深入貫徹國(guó)家關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的決策部署,進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置,提升監(jiān)管工作的科學(xué)性、精準(zhǔn)性與效能,近期,省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》,結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際,對(duì)全省醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行了系統(tǒng)性的確定與動(dòng)態(tài)調(diào)整。本次共涉及企業(yè)565家,其中,確定實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)65家,三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)145家,二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)355家。
本次監(jiān)管級(jí)別調(diào)整工作嚴(yán)格遵循以下原則與方法,一是全面梳理,確保監(jiān)管對(duì)象全覆蓋。依托省局監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、綜合監(jiān)管系統(tǒng),并聯(lián)動(dòng)查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械品種檔案與信用檔案系統(tǒng),匯總形成我省醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)信息庫(kù)。同時(shí),結(jié)合各分局反饋情況,動(dòng)態(tài)更新企業(yè)清單,切實(shí)做到了底數(shù)清、情況明,確保分級(jí)監(jiān)管覆蓋所有監(jiān)管對(duì)象,無(wú)遺漏、無(wú)死角。二是精準(zhǔn)評(píng)估,科學(xué)劃定監(jiān)管級(jí)別。級(jí)別的確定與調(diào)整堅(jiān)持以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)屬性為基礎(chǔ),緊密結(jié)合企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)際運(yùn)行狀況,以及產(chǎn)品抽檢、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、投訴舉報(bào)、不良事件監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等進(jìn)行綜合分析,對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)與信用狀況進(jìn)行全面評(píng)估,實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管級(jí)別的精準(zhǔn)判定與動(dòng)態(tài)適配。
醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別定期更新確定與發(fā)布,是省藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革,創(chuàng)新監(jiān)管方式的具體實(shí)踐,旨在進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置,聚焦高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)強(qiáng)化監(jiān)管,推動(dòng)全省各級(jí)監(jiān)管部門(mén)實(shí)施差異化、精準(zhǔn)化監(jiān)管。同時(shí),也有利于強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí),激發(fā)其持續(xù)合規(guī)的內(nèi)生動(dòng)力。
特別聲明:以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“網(wǎng)易號(hào)”用戶(hù)上傳并發(fā)布,本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.