濟(jì)南市市場監(jiān)管局精準(zhǔn)破解醫(yī)療器械物流企業(yè)難題

齊魯晚報·齊魯壹點(diǎn) 李夢瑤

從申報到核查全程都有專人指導(dǎo)把關(guān)，不僅指出問題，更提供了清晰的整改方案。近日，長清區(qū)某醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸企業(yè)負(fù)責(zé)人在收到整改建議清單后，對濟(jì)南市市場監(jiān)管局等聯(lián)合核查組表達(dá)了由衷感謝：“真是幫我們解決了一個大麻煩。”

該企業(yè)近期因業(yè)務(wù)發(fā)展需要變更倉庫地址，正為相關(guān)審批流程和質(zhì)量管理體系調(diào)整發(fā)愁時，濟(jì)南市市場監(jiān)管局“強(qiáng)鏈伙伴·強(qiáng)企伙伴”藥械化安全服務(wù)隊(duì)主動上門對接，聯(lián)合市直相關(guān)部門創(chuàng)新推出“審管聯(lián)合”幫辦機(jī)制，圍繞企業(yè)申報、變更等核心業(yè)務(wù)，組織專業(yè)團(tuán)隊(duì)提供“一對一”上門指導(dǎo)，助力企業(yè)高效完成各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

在現(xiàn)場核查中，工作人員重點(diǎn)查看了企業(yè)物流平臺運(yùn)行、質(zhì)量管理人員在崗、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息追溯及溫濕度監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。“溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的記錄間隔應(yīng)優(yōu)化調(diào)整，以更好保障醫(yī)療器械貯存安全。”“運(yùn)輸系統(tǒng)的信息需進(jìn)一步完善，確保完整可追溯”……針對發(fā)現(xiàn)的問題，工作人員逐一耐心講解，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際運(yùn)營情況給出具體整改建議，助力企業(yè)完善經(jīng)營質(zhì)量管理體系。

“之前對法規(guī)中不夠明確的內(nèi)容，經(jīng)過指導(dǎo)一下子就清楚了，還幫助我們排查出潛在風(fēng)險，大大節(jié)省了時間和精力。”企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，作為醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的重要參與者，企業(yè)始終致力于提供專業(yè)化、集約化的貯存運(yùn)輸服務(wù)。此次精準(zhǔn)幫扶不僅順利推動了倉庫地址變更，更全面提升了企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

截至目前，全市已培育 25 家專門從事醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的第三方物流企業(yè)。這些企業(yè)通過全流程標(biāo)準(zhǔn)化管理，在降低行業(yè)流通成本、提升供應(yīng)鏈運(yùn)轉(zhuǎn)效率的同時，筑牢了醫(yī)療器械從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的全鏈條質(zhì)量安全防線。

下一步，濟(jì)南市市場監(jiān)管局將持續(xù)深化“審管聯(lián)動”模式協(xié)作，健全“審批與監(jiān)管閉環(huán)銜接、優(yōu)勢互補(bǔ)、高效協(xié)同”的工作機(jī)制，聚焦醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)發(fā)展中的痛點(diǎn)、難點(diǎn)問題，強(qiáng)化風(fēng)險預(yù)判與精準(zhǔn)監(jiān)管，以更有力的協(xié)同舉措、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)保障，推動行業(yè)向規(guī)范化、規(guī)模化、高質(zhì)量方向穩(wěn)步邁進(jìn)，既守護(hù)公眾用械安全，也為產(chǎn)業(yè)升級注入強(qiáng)勁動能。

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