重磅 | 經歷「14個月」產業進階，「外泌體」藥械雙軌合規落地

外泌體產業邁入藥械雙軌合規時代

2025年12月，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布的《2025年第四次醫療器械產品分類界定結果匯總》，將透明質酸鈉外泌體膜液體敷料首次明確界定為醫療器械作用為主的藥械組合產品，并建議按Ⅲ類醫療器械管理。這一界定填補了外泌體在器械領域監管分類的空白，也標志著此前長期處于監管模糊地帶的外泌體產業，正式邁入藥械雙軌的合規發展階段。

01

首個藥械組合界定

錨定產業合規坐標

此次被明確分類的透明質酸鈉外泌體膜液體敷料，是外泌體領域首個獲得國家層面監管定性的藥械組合產品。國家藥監局將其歸為Ⅲ類醫療器械管理，意味著該類產品需同時滿足醫療器械生產質量管理規范（GMP）和藥品成分的質量控制要求，這一要求既為外泌體產品設立了明確的合規門檻，也為企業的研發、生產和注冊指明了方向。

在此之前，外泌體相關產品的監管歸屬始終處于模糊狀態，企業既無法直接按普通醫療器械申報，又難以承擔藥品路徑長周期、高成本的研發壓力，導致大量產品徘徊在灰色地帶。而此次首個藥械組合產品的界定，不僅為創面修復、醫美輔助等局部應用場景的外泌體產品開辟了器械合規路徑，也形成了與藥品路徑的互補格局，讓企業可根據產品定位自主選擇發展方向。

02

醫療+消費醫療領域

亟待釋放的商業價值

外泌體作為細胞間的“信息信使”，核心價值在于通過攜帶的蛋白、多肽等活性成分調節細胞生理過程，實現組織修復、再生調控等功能，這一特性使之在嚴肅醫療與消費醫療兩大賽道均有巨大的商業潛力。

在嚴肅醫療領域

外泌體在生物醫藥方面，可輔助治療缺血性中風等神經系統疾病，還能作為阿爾茨海默癥的精準靶向遞送系統，提升治療效果并降低藥物副作用；

在再生醫學方面，用于骨科治療可促進骨折修復、增強血管生成并調控炎癥進程，用于心胸外科亦可減輕心肌梗死后的病理性重構（包括心肌肥大與纖維化），為心力衰竭治療提供頗具前景的新型生物治療策略；

在體外診斷方面，憑借無創檢測優勢，可輔助腫瘤等疾病的診斷、療效監測及分型，臨床轉化潛力較高。

在消費醫療領域

外泌體的修復、抗衰、抗炎等功效，高度匹配醫美市場的主流需求：既可用于光電、注射等醫美術后的創面修復，又能作為專業級居家產品，滿足日常抗衰、敏感肌維穩等保養。

正因如此，外泌體成為醫美賽道的熱門布局方向，眾多品牌紛紛推出相關產品，其中韓國企業ExoCoBio的ASCE?plus系列憑借99.9%的高純度外泌體、220萬+臨床案例驗證，使之在院線外泌體產品中頗有影響力；科洛嘉、Black Hat等品牌聚焦主打緊致抗衰的注射類外泌體水光；而以思淶渧為代表的品牌則布局居家端，推出外泌體冷敷貼、涂抹式水光原液等產品，形成院線治療+居家維養的全場景產品矩陣。

03

14個月極限跨越

完成合規落地產業進化

外泌體的產業進程，也曾在2024年10月受阻——彼時國家藥監局醫療器械標準管理中心在《2024年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總》中明確“干細胞外泌體不作為醫療器械管理”，這讓外泌體產業一度陷入“不能用、不會用”的困境。當時的外泌體市場既有不合規的“偽外泌體產品”，也有具備技術實力卻因監管模糊無法落地的優質產品，行業亂象叢生。

幸而數月之后迎來轉機：

2025年6月，國家藥監局藥品審評中心發布《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，正式將外泌體納入先進治療藥品（ATMP）管理體系，為其臨床應用提供了明確的法規支持；

2025年12月，《2025年第四次醫療器械產品分類界定結果匯總》將“透明質酸鈉外泌體膜液體敷料”界定為以器械為主的藥械組合產品，為外泌體在創面修復、醫美等領域的應用開辟了合規器械路徑。

藥械雙軌的監管框架形成，讓外泌體的商業價值得以在不同場景下釋放。

04

技術&政策雙驅動

外泌體醫美賽道新機遇

隨著監管框架的完善，在醫美領域，政策合規落地為外泌體的商業化發展掃清了障礙。未來，外泌體在醫美領域的進程或將呈現如下趨勢：

門檻提升加速行業洗牌

外泌體醫美產品的競爭將從概念宣傳轉向技術實力，外泌體的提取純度、活性保存、質量控制將成為核心競爭指標。如韓國ExoCoBio憑借獨家Exo-SCRT提純技術實現99.9%的外泌體純度，這一技術壁壘即是企業立足的關鍵之一；同時，浙江大學近期擬轉讓四項外泌體技術，也讓高校的先進技術進入產業端，推動行業整體工藝水平提升，而缺乏研發實力、僅靠貼牌的企業將逐步退場，資源逐漸向手握GMP產線、核心技術與完整質控體系的企業集中。

產學研融合加速創新升級

浙江大學擬轉讓四項外泌體核心技術專利，其中一項成果與醫美領域需求精準適配，這一動作成為外泌體領域產學研融合加速推進的重要信號。未來，高校及科研機構的外泌體技術將持續推動醫美產品創新升級、筑牢產業技術壁壘；同時，產學研深度融合也將助力外泌體醫美產品的臨床研究，以豐富的臨床數據為產品功效背書，推動行業從概念創新向循證醫學轉型，進一步提升相關產品的市場競爭力。

相關產品應用場景全域延伸

外泌體在醫美領域的應用場景也將實現多維度拓展深化：院線端，將與光電、注射、植發等主流醫美項目深度融合，成為術后修護的標準化配置；居家端，將涌現出更多械字號外泌體修護產品，以匹配消費者日常維養的專業化需求。同時，外泌體的應用還向頭皮抗衰、私密護理等醫美高潛力細分賽道延伸，產品品類不斷豐富，應用場景持續擴展，外泌體醫美產品的市場空間將進一步打開。

醫療端+消費端雙賽道發力

外泌體在醫療端的臨床應用與數據積累，將為其跨界布局醫美賽道提供權威的功效佐證與科學支撐，大幅提升消費者對醫美級外泌體產品的信任度與接受度。當前中國醫美行業正邁入合規化高質量發展階段，與之配套的術后修護、居家專業級護膚等細分市場也迎來同步擴容，而外泌體產品的功效與市場需求高度契合。醫療端的技術背書與消費端的需求紅利可以雙向賦能、協同發力，使外泌體醫美賽道的商業化發展路徑愈發清晰。