修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》將產生哪些影響？ 權威解讀來了

人民網北京1月28日電 (記者郝帥)1月27日，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《條例》)正式發布，將于2026年5月15日起施行。日前，司法部、市場監管總局、國家藥監局負責人就《條例》有關問題回答了記者提問。

問：請簡要介紹一下《條例》的修訂背景。

答：藥品安全關系人民群眾身體健康和生命安全。黨中央、國務院高度重視藥品管理工作。習近平總書記強調，要全面加強藥品監管能力建設，堅決守住藥品安全底線，要加強基礎研究和科技創新能力建設，研發生產更多適合中國人生命基因傳承和身體素質特點的“中國藥”。現行《條例》于2002年公布施行，經過3次部分修改，對保證藥品管理法有效實施、保障人民群眾用藥安全發揮了重要作用。2015年我國開始實施藥品監管改革，2019年對藥品管理法作了全面修訂，推動了我國藥品產業高質量發展。為總結藥品管理法實施情況，細化法律規定的制度措施，進一步深化藥品監管改革，推動藥品高水平安全和產業高質量發展良性互動，有必要修訂現行《條例》。

問：修訂《條例》的總體思路是什么？

答：修訂《條例》遵循以下總體思路：一是堅持人民至上、生命至上，落實藥品安全監管“四個最嚴”要求，強化全鏈條監管。二是支持藥品創新，促進藥品產業高質量發展。三是堅持問題導向，有針對性地細化補充制度措施。

問：《條例》在完善藥品研制和注冊制度方面作了哪些規定？

答：近年來，我國持續深化藥品監管改革，出臺一系列政策措施，多途徑支持藥品研發創新，藥品產業創新發展活力不斷增強。為進一步鼓勵藥品創新，推動藥品產業高質量發展，《條例》從以下幾個方面完善了相關制度：一是支持以臨床價值為導向的藥品研制和創新，鼓勵研究和創制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。二是加強藥品研制管理。明確藥物非臨床安全性評價研究機構資格認定程序，細化藥物臨床試驗管理要求，規定符合中藥特點的研制管理要求。三是優化藥品注冊審評審批流程。設立突破性治療藥物程序等藥品上市注冊加快程序，明確藥品再注冊程序，規定處方藥、非處方藥轉換機制。四是對符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場獨占期，對含有新型化學成分的藥品等進行數據保護。五是細化藥品上市許可持有人的責任。要求藥品上市許可持有人建立健全藥品質量保證體系、藥物警戒體系，全面評估藥品生產過程中的變更對藥品質量的影響，定期對藥品開展上市后評價。

問：《條例》在加強藥品生產管理方面作了哪些規定？

答：藥品安全責任重于泰山，藥品生產是保障藥品安全的重要環節。為進一步規范藥品生產活動，滿足藥品產業發展需要，《條例》從以下幾個方面完善了相關制度：一是嚴格藥品委托生產管理。要求藥品上市許可持有人履行供應商審核、藥品生產過程中的變更管理、藥品上市放行等責任，對受托生產企業進行監督；明確可以委托分段生產藥品的情形。二是規定在我國境內上市的藥品在境外生產的，其生產活動應當符合我國法律法規等的有關要求。三是完善中藥生產管理制度。規定可以根據中藥材特點對其進行產地加工，明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產、銷售的管理要求。

問：《條例》在規范藥品經營和使用方面作了哪些規定？

答：為適應藥品流通領域出現的新情況，加強藥品使用監管，《條例》從以下幾個方面完善了相關制度：一是完善藥品網絡銷售管理制度。壓實藥品網絡交易第三方平臺提供者責任，明確禁止網絡銷售的藥品范圍。二是加強醫療機構藥事管理，保障使用環節藥品質量，防控風險。三是細化醫療機構制劑管理制度。明確醫療機構配制制劑審批流程，規定醫療機構制劑調劑使用條件和程序；支持配制兒童用醫療機構制劑，滿足兒童患者用藥需求。

問：《條例》在嚴格藥品安全監管方面作了哪些規定？

答：為進一步提高藥品監管科學化、規范化水平，提升藥品監管效能，《條例》從以下幾個方面完善了相關制度：一是明確藥品安全監督檢查措施，細化假藥認定情形。二是細化藥品質量抽查檢驗流程，規定當事人對檢驗結果有異議的，可以申請復驗。三是針對違法行為設定了嚴格的法律責任。

問：為保證《條例》順利實施，需要做好哪些工作？

答：為確保《條例》貫徹實施，市場監管總局、國家藥監局將會同有關部門重點做好以下工作：一是加大宣傳解讀力度。《條例》專業性、技術性較強，下一步將采取多種形式做好宣傳解讀和培訓指導，宣傳鼓勵創新措施，明確各項監管要求，指導幫助各級監管部門、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等更好學習掌握《條例》內容。二是加快完善配套制度。統籌做好《條例》配套制度制修訂工作，細化管理要求，落實落細《條例》規定。三是進一步深化藥品監管改革。加大藥品研制創新支持力度，提高藥品審評審批質效，加快更多滿足人民群眾需求的好藥新藥上市。四是持續加強監管工作。不斷完善監管機制、優化監管方式、提升監管能力，強化藥品全生命周期質量管理，依法嚴厲查處違法行為，守牢藥品安全底線。