南美、西亞、中東及非洲國家藥品注冊策略和流程

中國化工企業管理協會醫藥化工委員會

北京華夏凱晟醫藥技術中心

各有關單位

近年來，不少國內企業成功地在主流市場國開展了臨床試驗和注冊申請，其中有不少產品已經成功地在FDA/EMA獲批上市，且有不少產品被成功地授權給了國外藥企。在此過程中積累了成功經驗，但也遇到了一些挫折和教訓。除歐美日以外的西亞、中東、南美、非洲等新興地區的臨床研發和遞交日益受到企業關注。針對行業日益強烈的出海需求，提高藥企的國際化布局與能力，為此邀請了項目運作經驗豐富的行業專家就以上幾個地區開展兩天深入的培訓，詳細通知如下:

會議安排

會議地點：線上直播

會議時間：2026年3月21日-3月22日

會議時間安排

上午09:00-12:00 下午13:30-16:30

會議內容

一、培訓目標

1. 幫助學員系統掌握南美、西亞、中東及非洲核心國家的藥品注冊法規框架、核心審批機構及注冊分類標準，建立區域注冊認知體系。

2. 深入理解上述區域不同國家的藥品注冊全流程（含資料準備、申報遞交、審評審批、上市后監管等），明確各環節關鍵節點與時限要求。

3. 掌握針對不同區域的藥品注冊策略制定方法，包括注冊路徑選擇、資料整合優化、知識產權布局、本地化合規要點等。

4. 提升學員應對區域注冊風險（如法規變動、技術壁壘、文化差異等）的能力，助力企業高效推進海外藥品注冊工作。

二、培訓內容

（一）、南美國家藥品注冊流程（核心聚焦巴西、墨西哥、阿根廷）

1 巴西藥品注冊

? 巴西的藥品法規體系介紹和分類界定

? IND和NDA的申報流程和注意事項

? 特殊要點：本地化生產要求、GMP認證與注冊的銜接、QP

2 墨西哥藥品注冊

? 注冊路徑：仿制藥簡化注冊、創新藥優先審評通道

? 特殊要點：資料遞交要求（英語/西班牙語雙語資料）、審評溝通機制、上市許可持有人（MAH）制度適用情況

3 阿根廷藥品注冊

? 簡化注冊流程特點、與南美共同市場（MERCOSUR）的注冊互認進展

? 特殊要點：互認協議應用、西班牙語資料準備、本地化臨床試驗要求差異

? 一個IND申報的案例，即從注冊策略至臨床入組中的詳細流程介紹

（二）、西亞國家藥品注冊流程（核心聚焦沙特）

1 沙阿拉伯藥品注冊

? SFDA的藥品法規體系介紹和分類界定、伊斯蘭法規對藥品的特殊要求

? 關鍵要求：阿拉伯語資料翻譯與公證、GMP認證要求（國際GMP認證認可度）、本地化標簽與說明書規范

? IND和NDA的申請流程和案例分析

（三）、 中東國家藥品注冊流程（核心聚焦土耳其、以色列）

1 土耳其藥品注冊

? 法規框架：借鑒歐盟EMA標準，TITCK審批流程

? 注冊路徑：仿制藥生物等效性試驗要求、創新藥優先審評與孤兒藥認定

? 關鍵要點：英語/土耳其語資料要求、本地化臨床試驗數據認可情況、上市許可與價格審批銜接

2 以色列藥品注冊：

? 借鑒FDA/EMA標準、創新藥研發激勵政策、注冊審批效率優勢

? 中東區域共性：地緣政治對注冊的影響、技術標準國際化程度差異、本地化合規要求

（四）非洲藥品市場及市場準入

1 非洲藥品市場介紹及不同區域市場特點

2非洲不同區域市場（西非/中非/北非等）的藥品準入及注冊要求

3 WHO PQ 流程以及WHO PQ產品的選擇建議

4 印度藥企在非洲市場的運營模式及代表性企業

5 中國藥企在非洲市場的開拓歷程及代表性企業

主講老師

鄭老師 近二十年全球注冊管理經驗，在多家跨國藥企帶領團隊負責新藥仿制藥全球注冊工作，獲得眾多的批準。

駱世忠老師，岸金“醫健國際化”聯盟&創新中心創始合伙人及杭州岸金生物科技有限公司董事總經理，中國醫藥企業管理協會國際化工作委員會秘書長，及浙江長三角生物醫藥研究發展中心國際合作專委會主任。25年制藥行業國際BD項目合作及國際業務經驗，曾經分別就職于兩家國內上市公司并作為國際業務負責人及子公司總經理職務，成功落地10多個跨國公司/海外科研機構與本土企業的合資合作、委托加工、技術轉移、海外公司設立項目，及數個制劑產品在歐美規范市場的市場準入及銷售布局。岸金生物及其所構建的“醫健國際化”數智化平臺（www.angineglobal.com) 主要協助中國生物藥企及器械企業的國際化業務、海外市場準入/銷售渠道構建、以及BD合作提供定制化的專業服務及長期賦能。

會議費用

會務費：4000元/單位-支持多個端口同時在線學習

（會務費包括：培訓、研討、 電子版資料、電子版培訓證書、一年內不限次數高清視頻回放等）課堂中設有問題解答環節，參會企業可選擇投屏觀看，將需要解答的問題發送至公屏，講師會統一解答。參會老師可進入專屬微信群，進行學術交流。

培訓結束后，學員可登錄協會系統官網查看或下載培訓證書。

注：所有報名單位款項須在會前辦理，以便提前開具發票。

匯款賬號

匯款請備注：（南美培訓）

戶 名：北京華夏凱晟醫藥技術中心

開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行

賬 號： 020 006 300 920 0091778

* 單位名稱和納稅人識別號請認真核對，以便開具發票。

會議聯系人

?識別下方二維碼，預約報名。

? 主辦方負責人：陳老師 18248488783

? 掃描下方二維碼咨詢，預留參會名額。

添加微信請備注單位及姓名，感謝支持，