碩果盈枝！淮安市一院2025年臨床試驗(yàn)與成果轉(zhuǎn)化工作亮點(diǎn)紛呈

2025年，淮安市第一人民醫(yī)院對外合作和成果轉(zhuǎn)化處錨定“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”戰(zhàn)略，以“提升轉(zhuǎn)化效率、服務(wù)地方經(jīng)濟(jì)”為核心目標(biāo)，在臨床試驗(yàn)規(guī)范化建設(shè)、科技成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)學(xué)研合作等領(lǐng)域多點(diǎn)突破，交出了一份亮眼的年度答卷。

臨床試驗(yàn)體系再升級(jí)，規(guī)范與效率雙提升

（一）GCP門診廣覆蓋，受試者隨訪更專業(yè)

本年度，醫(yī)院協(xié)調(diào)多部門重點(diǎn)推進(jìn)GCP門診建設(shè)，目前已覆蓋腎內(nèi)科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科等多個(gè)臨床試驗(yàn)專業(yè)科室，為受試者提供標(biāo)準(zhǔn)化隨訪服務(wù)。自開診以來，GCP門診累計(jì)訪視量達(dá)1000人次，為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性筑牢基礎(chǔ)。

（二）嚴(yán)苛質(zhì)控+專業(yè)培訓(xùn)，筑牢安全防線

全年完成在研項(xiàng)目啟動(dòng)前、首例及中期質(zhì)控200余次，結(jié)題項(xiàng)目質(zhì)控 51項(xiàng)，接待申辦方監(jiān)查/稽查400余人次，全程嚴(yán)守臨床試驗(yàn)質(zhì)量關(guān)。同時(shí)，成功承辦省級(jí) GCP 培訓(xùn)班，200余名醫(yī)護(hù)人員參與學(xué)習(xí)；4名骨干人員參加國家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院ICH E6(R3)新規(guī)培訓(xùn)并全部通過考核，緊跟行業(yè)監(jiān)管新要求。

（三）項(xiàng)目承接量質(zhì)齊升，合作版圖持續(xù)擴(kuò)大

2025年新承接藥物、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品等各類臨床試驗(yàn)100項(xiàng)，其中包含11項(xiàng)國際多中心項(xiàng)目。合作對象涵蓋齊魯制藥、阿斯利康、江蘇豪森等國內(nèi)外知名藥企及CRO公司，累計(jì)培訓(xùn)600余人次，研究團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力穩(wěn)步提升。

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成果轉(zhuǎn)化與對外合作多點(diǎn)開花，彰顯行業(yè)實(shí)力

（一）斬獲專項(xiàng)資金支持，創(chuàng)新服務(wù)獲認(rèn)可

憑借2024年度為創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)提供超1000萬元研發(fā)服務(wù)的亮眼業(yè)績，醫(yī)院成功獲批江蘇省制造強(qiáng)省建設(shè)專項(xiàng)資金支持。在全國1700余家機(jī)構(gòu)角逐中，醫(yī)院位列《全國 GCP 機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)量值階梯發(fā)展導(dǎo)覽》A++ 等級(jí)，彰顯全國領(lǐng)先的臨床研究實(shí)力。

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（二）亮相國際行業(yè)盛會(huì)，搭建合作橋梁

首次受邀參與DIA中國年會(huì)（國際藥物信息大會(huì)），與數(shù)十家國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)深度洽談，圍繞研發(fā)方向、合作需求達(dá)成多項(xiàng)合作意向，為醫(yī)院臨床試驗(yàn)與國際接軌搭建了重要平臺(tái)。

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（三）完善臨床研究管理，賦能科研創(chuàng)新

成立臨床研究科學(xué)性審查專家?guī)欤贫▽ｍ?xiàng)審查細(xì)則，2025 年 IIT 項(xiàng)目立項(xiàng)達(dá)276項(xiàng)（發(fā)起210項(xiàng) + 參與66項(xiàng)），覆蓋30多個(gè)臨床科室。通過推進(jìn)科研管理信息化建設(shè)、探索CRC人才配置新模式等舉措，全方位提升臨床研究規(guī)范化水平和科研人員能力。主動(dòng)迎檢促規(guī)范，監(jiān)管對接顯擔(dān)當(dāng)

2025年，醫(yī)院順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查。同時(shí)，我院2名省級(jí)GCP檢查員完成11次省局委派檢查任務(wù)，為區(qū)域臨床試驗(yàn)監(jiān)管貢獻(xiàn)力量。

2026年，淮安市第一人民醫(yī)院對外合作和成果轉(zhuǎn)化處將繼續(xù)深耕臨床試驗(yàn)與成果轉(zhuǎn)化領(lǐng)域，持續(xù)完善管理體系、強(qiáng)化能力建設(shè)、拓展合作渠道，以更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)助力醫(yī)藥創(chuàng)新，為健康淮安建設(shè)注入更強(qiáng)動(dòng)力！

供稿：淮安市一院