由鄭州大學(xué)投資發(fā)起 鄭大干細(xì)胞庫糖尿病療法陷合規(guī)爭議

有消費(fèi)者反映，河南鄭大干細(xì)胞庫科技有限公司（簡稱：鄭大干細(xì)胞庫）專家向其介紹治療糖尿病干細(xì)胞療法時(shí)稱：“干細(xì)胞治療可以修復(fù)血管，糖尿病最重要的是并發(fā)癥問題，心、腦、腎、眼、足，五大并發(fā)癥的地方修復(fù)好了，未來的并發(fā)癥就不會出現(xiàn)。”

　　但在調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，鄭大干細(xì)胞庫并未備案糖尿病相關(guān)的臨床研究，也未有注冊治療糖尿病的藥品。那么鄭大干細(xì)胞庫給治療糖尿患者注射的是什么？本網(wǎng)向鄭大干細(xì)胞庫劉（音）經(jīng)理表達(dá)采訪意向后，對方直接掛斷電話。

　　干細(xì)胞療法有望讓糖尿病患者停藥？

　　鄭大干細(xì)胞庫的工作人員告訴該消費(fèi)者，鄭州大學(xué)是鄭大干細(xì)胞庫的投資方和合作方，其提供的相關(guān)宣傳材料也顯示，鄭大干細(xì)胞庫由鄭州大學(xué)發(fā)起成立，財(cái)政部專項(xiàng)基金注資，共享鄭大12家附屬醫(yī)院臨床資源。

　　公開資料顯示，2024年12月，鄭大干細(xì)胞庫投資注冊了醫(yī)科城鄭大細(xì)胞（河南）診所有限公司（簡稱：鄭大細(xì)胞診所），該公司于2025年2月在鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)教育衛(wèi)生體育局完成診所備案，名稱為航空港醫(yī)科城鄭大診所。

　　該消費(fèi)者表示：“在咨詢糖尿病治療方案時(shí)，一位劉姓的主任醫(yī)生介紹干細(xì)胞修復(fù)采取靜脈回輸和局部靶向注射相結(jié)合，可實(shí)現(xiàn)胰腺，血管等問題修復(fù)。一些癥狀輕微的患者在接受1-2個(gè)療程的治療后，藥物可減量，個(gè)別還可以停藥；患病時(shí)間長的，需要一段時(shí)間才減藥，也可能減不了藥。”“主任醫(yī)生說1個(gè)療程一般回輸3次，靶向6次，3個(gè)月為一個(gè)療程。第一個(gè)療程結(jié)束后休息3-6個(gè)月，看恢復(fù)情況再決定下一步計(jì)劃。”

　　對于電梯內(nèi)張貼的該公司關(guān)于改善皮膚問題的廣告，工作人員稱：“一萬多塊錢打3針，每月1次連續(xù)3月，皮膚狀態(tài)改善兩到三歲很正常，可以維持一年。這個(gè)是細(xì)胞，用在皮膚上。”

　　干細(xì)胞療法回輸?shù)氖欠駷楂@批藥品

　　目前，國內(nèi)干細(xì)胞執(zhí)行“雙重監(jiān)管”的管理體系，即：由衛(wèi)生健康管理部門監(jiān)管臨床研究，相關(guān)臨床研究機(jī)構(gòu)及臨床研究項(xiàng)目均須進(jìn)行備案后方可實(shí)施研究；由藥監(jiān)部門監(jiān)管新藥注冊臨床試驗(yàn)，按照臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度獲得臨床試驗(yàn)許可，完成新藥的探索性和確證性試驗(yàn)后，再提交上市申請。

　　《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》第七條規(guī)定，干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是三級甲等醫(yī)院，具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相應(yīng)的診療科目。在鄭州市，完成干細(xì)胞臨床研究備案的醫(yī)院有鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、鄭州市第一人民醫(yī)院和河南省人民醫(yī)院。

　　根據(jù)工作人員提供的宣傳材料顯示，鄭大干細(xì)胞庫與鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院介入科為干細(xì)胞與介入治療臨床科研合作單位。但在干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目中，并無鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院備案的治療糖尿病的相關(guān)內(nèi)容。

　　在國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可板塊及藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺上的公示內(nèi)容中，也沒有鄭大干細(xì)胞庫和鄭大細(xì)胞診所申請的項(xiàng)目。

　　除檢索與鄭州干細(xì)胞庫相關(guān)的臨床研究信息外，進(jìn)一步檢索了目前已完成注冊的干細(xì)胞藥品。

　　公開資料顯示，截至目前，國內(nèi)僅有1款干細(xì)胞治療藥品獲批上市，即2025年年初，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)的我國首款干細(xì)胞治療藥品艾米邁托賽注射液，主要用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

　　那么鄭大干細(xì)胞庫為患者提供回輸和靶向治療方案中干細(xì)胞是什么呢？

　　收費(fèi)的干細(xì)胞治療項(xiàng)目是否合理

　　該名消費(fèi)者稱“主任醫(yī)生說一個(gè)療程12萬元”，按照一年兩個(gè)療程計(jì)算，需花費(fèi)24萬元。

　　針對費(fèi)用問題，根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》第六條規(guī)定，機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。鄭大干細(xì)胞庫不具備干細(xì)胞臨床研究資質(zhì)，依據(jù)規(guī)定是不可以進(jìn)行臨床研究，更不能收取相關(guān)費(fèi)用。

　　《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》中還明確表示，干細(xì)胞臨床研究成果需通過藥品注冊程序后方可進(jìn)入臨床應(yīng)用，違規(guī)直接進(jìn)入臨床應(yīng)用的，按《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》處理。可能面臨沒收違法所得、罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷相關(guān)許可證件，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

　　當(dāng)前，國家正在進(jìn)一步規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的開展。2025年10月公布的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》中，明確臨床研究實(shí)行備案管理，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門備案。臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)不得向受試者收取與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究有關(guān)的費(fèi)用。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究結(jié)束后擬轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康部門審查批準(zhǔn)。

　　據(jù)了解，已有眾多違規(guī)銷售干細(xì)胞被處罰的案例。2024年，公訴機(jī)關(guān)以妨害藥品管理罪對A公司、丁某、常某等人提起的公訴，并同時(shí)對相關(guān)單位和被告人提起刑事附帶民事公益訴訟。

　　據(jù)悉，A公司主要從事干細(xì)胞技術(shù)提供、外周血免疫細(xì)胞存儲、干細(xì)胞臨床科研。因未取得生產(chǎn)、銷售干細(xì)胞的臨床研究備案以及生產(chǎn)、銷售干細(xì)胞制劑的相關(guān)國家行政許可，為規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，公司實(shí)際控制人丁某利用自己實(shí)際控制的B公司與常某合作開展干細(xì)胞銷售業(yè)務(wù)。后常某與廖某共同成立C公司用于對外宣傳、銷售干細(xì)胞，并通過C公司收購E門診部用于為消費(fèi)者注射干細(xì)胞，楊某參與門診部經(jīng)營管理并擔(dān)任該門診部法定代表人。后常某另成立D公司與A公司對接購買干細(xì)胞，并安排彭某任法定代表人、負(fù)責(zé)與干細(xì)胞銷售有關(guān)的客服工作。經(jīng)審計(jì)，C公司、D公司對外向眾多消費(fèi)者銷售干細(xì)胞的銷售額達(dá)274萬余元。