“組合拳”將至，中藥行業(yè)進入洗牌期

作者/星空下的鹵煮

編輯/菠菜的星空

排版/星空下的烏梅

大家在使用#中成藥 的時候，往往會糾結(jié)于一個細節(jié)，那就是不少中藥說明書對不良反應(yīng)等安全性部分都語焉不詳，輕描淡寫的“尚不明確”四個字很容易誘導(dǎo)患者把中藥和玄學(xué)畫上等號。

不過進入2026年，這樣的情況將迎來歷史性的轉(zhuǎn)折點。

根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年頒布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》要求，今年7月1日起任何中藥品種如果在說明書的禁忌、不良反應(yīng)及注意事項中的任何一項再寫“尚不明確”，將依法不予注冊。這條被市場稱為“生死條款”的規(guī)定必將給長期“只進不出”的中藥行業(yè)帶來巨震，業(yè)內(nèi)預(yù)計未來幾年內(nèi)30%—40%的中成藥將退出市場。

這對行業(yè)來講自然是一場巨震，唱衰之聲不絕于耳。不過在筆者看來，出清帶來的負面影響只是一時的陰霾，塑造一個標(biāo)準(zhǔn)嚴格，進出有序的環(huán)境才能給行業(yè)注入高質(zhì)量發(fā)展的長期動能。當(dāng)然，在這場變革中，有企業(yè)將脫穎而出，也有企業(yè)會黯然離場。

一、監(jiān)管打出組合拳

其實除了這個坊間討論熱度最高的條款之外，其他關(guān)于中藥行業(yè)的配套監(jiān)管措施也會在今年陸續(xù)落地。比如《藥品管理法實施條例》在經(jīng)過23年來的首次大修后即將在今年5月正式施行，強調(diào)包括中藥在內(nèi)的藥品研發(fā)要具備充分的臨床價值；今年2月印發(fā)的《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案（2026—2030年）》更是給出了中藥行業(yè)有史以來最具體的五年規(guī)劃，從建設(shè)重要原料生產(chǎn)基地到推動中藥創(chuàng)新藥上市，涵蓋了整個中藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈。

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈簡圖 來源：民生證券研究院

此外，新一版《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》也將在今年3月起正式實行，這版規(guī)定對中藥材種植到生產(chǎn)全過程都提出了嚴格要求。具體政策措施筆者不再贅述，各位可以查閱更全面的解讀。總之，我們現(xiàn)在再去看中成藥行業(yè)的時候，一定不能孤立地只去關(guān)注藥品說明書怎么寫這樣的細節(jié)，要把中藥行業(yè)放在一個更大的框架里。

現(xiàn)在看來，對中藥產(chǎn)業(yè)的這套政策“組合拳”已基本構(gòu)成了監(jiān)管閉環(huán)，是下決心要解決中醫(yī)藥長期以來存在的質(zhì)價不匹配，臨床價值模糊等頑疾。根據(jù)《2025—2030年中國中成藥行業(yè)發(fā)展趨勢及競爭策略研究報告》預(yù)計，2025年中成藥市場規(guī)模在5000億元人民幣左右，而整個中藥行業(yè)規(guī)模更是高達1萬億元。

未來3—5年里，這個萬億規(guī)模的產(chǎn)業(yè)恐怕變革幅度會顛覆以往。

二、合規(guī)成本或?qū)⑼苿有袠I(yè)集中度提升

隨著安全信息標(biāo)注新規(guī)大限的臨近，已經(jīng)有一些中成藥品種提前對說明書做了適當(dāng)補充，比如步長制藥的腦心通膠囊此前就增加了十余項不良反應(yīng)等內(nèi)容。據(jù)統(tǒng)計，迄今已有50多個中成藥品種完成了修訂。

中藥板塊上市公司25年Q3整體業(yè)績表現(xiàn)繼續(xù)承壓 來源：iFinD，國金證券研究所

但這個數(shù)量相對于現(xiàn)存約5.7萬個中成藥批號而言仍然杯水車薪，在筆者看來，制約因素主要在于中成藥的合規(guī)成本不低。由于中藥的成分相對復(fù)雜，不良反應(yīng)等方面的歸因難度是很大的，高昂的藥理研究投入豎起的門檻對諸多小企業(yè)來說肯定是難以逾越的。

當(dāng)然，本次新規(guī)主要針對品種再注冊，暫時不會影響已上市存量品種，不過洗牌后行業(yè)向大中型企業(yè)進一步集中應(yīng)是必然趨勢。

其實從國內(nèi)歷年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)量來看，中藥12%左右的占比并不高，但就是“尚不明確”這樣的模糊空間在一定程度上影響了患者對中藥的信任。而進一步推動中藥融入現(xiàn)代醫(yī)藥框架，重塑新時代中藥在患者心中的面貌，就是中藥行業(yè)的歷史使命了。

三、從“傳統(tǒng)”到“創(chuàng)新”的范式遷移

在筆者看來，根源還是要在研發(fā)上下功夫，拓寬產(chǎn)品線。可以瞄準(zhǔn)消費場景，也可通過打造真正具備臨床價值的獨家品種來構(gòu)筑護城河。

幸而，喊了多年的中藥創(chuàng)新藥終于不再停留在口號層面，這兩年涌現(xiàn)出了不少落地成果。2025年全年有44款中藥新藥處于審評階段，4款1.1類中藥新藥順利上市，全年新藥申請數(shù)量相較去年增長了34.78%。尤其是對傳統(tǒng)經(jīng)典名方的再開發(fā)成為創(chuàng)新重點方向，全年有近30款名方申報。

在這樣的變革期中，中藥企業(yè)業(yè)績呈現(xiàn)出了明顯分化。OTC龍頭和產(chǎn)品線較豐富的公司業(yè)務(wù)更多元化，所以韌性也更強，而一些更依賴大單品的老牌企業(yè)則出現(xiàn)了下滑。

中藥板塊分季度毛利率變化（整體法） 來源：wind，平安證券研究所

康緣藥業(yè)（600557）2025年前三季度業(yè)績數(shù)字并不理想，23.43億元的主營收入和2億元的歸母凈利潤分別同比下降24.59%和35.63%。不過康緣藥業(yè)全年共獲批了4個中藥新品種，這是行業(yè)內(nèi)最多的。今年1月，用于兒童腺樣體肥大適應(yīng)癥的運脾化痰通竅顆粒也獲得了臨床試驗?zāi)驹S可。作為國內(nèi)中藥行業(yè)中創(chuàng)新能力較強的企業(yè)，可以關(guān)注康緣藥業(yè)這些新品上市后的商業(yè)表現(xiàn)。

再來看看傳統(tǒng)龍頭的表現(xiàn)。

#同仁堂（600085）和#片仔癀（600436）這兩大老字號企業(yè)2024年雙雙出現(xiàn)了業(yè)績下滑，其中同仁堂2025年前三季度營收和歸母凈利潤分別同比下降3.7%和12.78%，片仔癀下滑幅度甚至超過了同仁堂。至于下滑原因，兩家主要歸因于“銷售減少”。

#東阿阿膠（000423）在2020—2024年連年實現(xiàn)營收和凈利雙增后，2025年雖然增速有所放緩也依然保持增長態(tài)勢。業(yè)績景氣自然給了東阿阿膠一些底氣，2月份剛剛公告稱要以14.85億元的自有資金投資建設(shè)健康消費品產(chǎn)業(yè)園項目，進一步夯實“藥品+健康消費品”兩輪驅(qū)動戰(zhàn)略。

除了轉(zhuǎn)向新零售壓低銷售費用率，以及更新工藝提高毛利率這些“內(nèi)功”之外，東阿阿膠的增長動力也來源于通過產(chǎn)品創(chuàng)新來拓寬消費場景。阿膠系列產(chǎn)品本身自帶“滋補”屬性，收入從2022年的37億元增長至2024年的55.44億元，是基本盤。除此之外，東阿阿膠也推出了即食燕窩等產(chǎn)品，保健品子公司2024年取得了7.5億元營收，增速亮眼。

有傳統(tǒng)龍頭開發(fā)新品種不力導(dǎo)致銷售受阻，也有龍頭通過做深消費場景等手段實現(xiàn)平穩(wěn)增長，更有不少企業(yè)正在加大研發(fā)投入，推動更多地中藥創(chuàng)新藥上市。在業(yè)績分化愈發(fā)明顯之下，行業(yè)格局已改頭換面，一個強調(diào)創(chuàng)新的中藥市場正在加速演進。

注：本文不構(gòu)成任何投資建議。股市有風(fēng)險，入市需謹慎。沒有買賣就沒有傷害。