3月課程 | 聚焦變更全周期：化藥藥學變更的風險評估與研究驗證

藥品上市后變更管理屬于藥品全生命周期管理的重要部分。變更及變更研究工作應以既往藥品注冊階段以及實際生產過程中的研究和數據積累為基礎。注冊階段的研究工作越系統、深入，生產過程中積累的數據越充分，對上市后的變更研究越有幫助。

化學藥藥學研究策略與實施作為學院經典高層經理研修課程，基于行業需求，持續為行業賦能。“模塊2：變更風險評估與研究驗證”，為期3天共24學時的課程，系統講授藥品全生命周期質量持續改進的科學理念，藥品上市后藥學變更的風險評估以及研究驗證的基本思路和方法，并重點對備案后原料藥的變更、上市后制劑處方工藝變更、生產場地變更、生產規模放大、上市后包材變更及質量標準變更等進行探討和典型案例剖析。

聚焦“變更”全周期

破解藥企合規與研發的關鍵難題，告別變更研究的盲目與反復，讀懂變更監管邏輯與審評要點

權威師資

具有豐富經驗的專家領銜授課，匯聚國內頂尖CMC領域專家

實戰導向

系統理論+真實案例剖析，覆蓋藥學變更核心環節

前沿內容

緊跟ICH Q12法規與行業動態，聚焦創新藥研發與全生命周期質量持續改進

OBJECTIVE

課程目標

• 了解我國藥品變更管理法規和ICH Q12變更管理的科學理念、工具及監管實踐

• 系統了解變更風險評估的科學思路

• 系統了解基于變更風險評估結果進行變更研究試驗設計的基本思路

• 掌握上市后原料藥變更，制劑處方工藝變更、生產場地變更、生產規模放大、制劑包材變更及質量標準變更等常見藥學變更事項的風險評估、研究驗證內容及相關技術要求

PROFESSORS

師資團隊

課程主席

陳 震博士

亦弘商學院研究員/藥品注冊管理課程建設委員會委員

北京亦度正康健康科技有限公司首席科學家

課程教授(部分，按授課順序)

曹曉平博士

咨詢顧問，ICH CGTDG 成員

Founder & CEO, IntelliScope PharmaSolutions

李志萬博士

天津梅花生物醫藥有限公司研發負責人

原國家藥品審評中心藥學高級審評員

蔣 煜博士

成都賽璟生物醫藥科技有限公司董事長

原國家藥品審評中心藥學高級審評員

ICH Q10前中方組長

國家藥品檢查員

施陳君老師

上海安必生制藥技術有限公司研發管理部總監

WHO SHOULD APPLY

適用對象

• 藥品研發和生產企業的中高層技術管理人員

• 藥品研發和生產企業的注冊管理人員

• 注冊代理和CRO公司的技術管理人員

• 高等醫藥院校和科研機構相關研發和注冊的專業人員

• 建議5年以上藥品研發與注冊相關工作經驗

BENEFITS

學員獲益

• 把握藥學變更研究的總體思路和科學考慮，提升研發方案設計的科學性、針對性；

• 理解風險評估的理念及方法，并在變更研究中加以運用，提高對化學藥品上市后常見藥學變更的風險評估能力；

• 提高對化學藥品上市后常見藥學變更研究技術要求的理解和運用能力，提升變更研究的質量和效率；

• 了解ICH Q12變更管理工具的科學內涵及實踐應用

• 通過案例分析和討論，豐富解決化學藥品上市后常見藥學變更研究問題的思路和方法。

CURRICULUM

課程安排

DAY 1 3月26日（周四）

• 上市后變更管理法規及申報策略

  我國變更管理法規及技術指南概況

  ICH Q12的主要變更管理工具

  變更申報策略探討

  小組討論

• ICH Q12的主要監管工具及案例分享

  ICH Q12概述

  ICH Q12主要變更管理工具

  案例實戰分析

• 上市后變更研究的基本原則與思路

  變更研究的基本原則

  變更研究的基本思路

  變更風險評估的案例討論

DAY 2 3月27日（周五）

• 備案后的原料藥變更研究

  原料藥常見的變更類型

  原料藥變更風險分析及研究思路

  原料藥變更研究技術要求

  原料藥變更與制劑質量的關聯

  小組討論：原料藥變更與制劑質量的鏈接

• 上市后制劑處方工藝變更研究

  制劑處方變更風險評估、研究思路及基本技術要求

  制劑工藝變更風險評估、研究思路及基本技術要求

  小組討論：變更案例

DAY 3 3月28日（周六）

• 上市后制劑包材變更研究及質量標準變更研究

  藥品包裝材料變更研究的風險評估、研究思路及基本技術要求

  藥品質量標準變更的風險評估、研究思路及基本技術要求

• 上市后制劑生產場地變更

  制劑生產場地變更風險評估、研究思路及基本技術要求

  小組討論：變更案例

• 上市后制劑生產規模放大變更研究

  制劑生產規模放大風險評估、研究思路及基本技術要求

  小組討論：變更案例

WHAT THEY SAY

同學說

尹志媛（深圳華先醫藥研發副總監）：既拓寬了視野，又延伸了深度；有大綱、有細節、有指導原則、也有案例實操，內容豐富、講解細致，受益匪淺，希望個人應用過程中有新的發現和收獲。

韓瑞燕（江蘇萬邦藥品研發中心合成部技術總監）：課程圍繞上市后變更管理的相關要求，并結合案例清晰地描繪了藥品上市后變更的申報策略。“變是相對的，不變是絕對的”，持有人需強化上市后變更的管理主體責任，不斷提升質量管理、風險防控能力，持續提高創新水平，不斷提高產品競爭力，保障藥品的全生命周期質量管理！

張曉軍（亦度正康注冊總監）：通過本次課程，系統了解了變更法規和發展趨勢。通過監管視角和業內需求的碰撞，對上市后變更科學邏輯和監管邏輯有了更深刻的理解，希望未來上市后變更更加科學化和合理性。

申請信息

本課程10,800元/人，包括學費、教材講義費、午餐費、文具費、其他相關材料費;

注：其他優惠方式詳見“”。

電話：0512-6556 6063

劉老師（135 2222 4003，同微信）

郵箱：execed@yeehongedu.cn