全國政協委員朱同玉：可設立公共基金，補償藥械不良事件

經濟觀察報 記者 劉曉諾

“現在缺乏上市后藥品嚴重不良反應補償的相關法規，受害人補償普遍不足。”在2026年全國兩會上，全國政協委員朱同玉建議，可以建立一個社會公共資金池，防患于未然，為非預期的藥械嚴重不良事件兜底。

朱同玉是復旦大學上海醫學院副院長、復旦附屬中山醫院泌尿外科主任醫師，還擔任復旦大學智能醫學研究院院長、復旦大學噬菌體研究所所長等職務。他在1992年加入中國民主同盟。從2018年起，朱同玉連續擔任第十三屆、十四屆全國政協委員。

在歷次兩會中，他曾建議加強國家公衛體系建設、開發針對帶病體人群的專屬普惠險產品、化妝品新原料備案采用“負面清單制”、推動高校校園有序向社會開放等。

3月5日，朱同玉告訴經濟觀察報記者，本次全國兩會他有三份提案，分別是建立非預期藥械嚴重不良事件風險共濟制度，破解醫療數據“不出院”困境，以及構建噬菌體治療標準體系。

藥械不良事件風險共濟

經濟觀察報：為什么你提出建立非預期藥械嚴重不良事件風險共濟制度？

朱同玉：第一，近年來中國批了很多創新藥，其中不少是附條件上市的，比如2024年有48個新藥，其中有29個是附條件批準。有些不良反應信息在批準時可能還沒收集到。

第二，非預測的并發癥和不良反應，就是指藥品說明書上并未提及，藥企也不知道。但這些副作用和并發癥實際上牽涉到每位患者。然而國家制度在這方面是有些缺失的。

經濟觀察報：在中國現有的法規中，藥物不良反應補償制度是怎樣的？

朱同玉：《疫苗管理法》有預防接種異常反應補償制度，有提到“國家鼓勵通過商業保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償”。還有多個省市采用了“基礎險+補充險”的模式，來解決相關問題。

但是，現在沒有上市后藥品嚴重不良反應補償的相關法規，受害人補償普遍不足，救濟渠道也不足，往往是開處方的醫務人員和醫院陷入糾紛。

不僅對患者來說風險保障缺失，對企業也如此。如果企業因為這樣的事情賠光了，也會倒閉。再或者，有些企業已經滅失了，就是說創新藥的持有人或者臨床研究申請人這一主體已經沒有了，誰來給患者補償？所以需要建立一個社會公共資金池墊付兜底。

經濟觀察報：你構想的風險共濟制度是怎樣的？

朱同玉：第一，可以建立風險儲備金制度。由國家有關部門主導建立一個公共專項基金池。比如說企業有一款新藥上市，可以在它的上市收入中拿出一部分，作為整個社會的風險儲備金。國家的慈善基金等基金也可以參與投入，國家再拿一部分。企業、社會組織和國家財政都向其中注入一點資金，不需要太多，但是得有。

此外，商業保險也應該大力介入進來，給藥品提供相關保險產品。比如2025年中國批準了70多個新藥，其中附條件上市的那部分藥品，應該有保險基金的參與。

第二，要建立第三方機構的評價制度。國家可以成立一個由第三方機構主導的專業性評價機構（比如醫院，大學，公益組織等），對收集的不良事件進行公正評價，判斷這些事件與藥物有沒有關系、是否是藥物的不良反應，而不是由當事的某一方決定。比如說患者吃了藥，出門被車撞了一下，兩件事情看起來沒有關系。但如果很多人都會被車撞了一下，也許就會有關聯了：藥物可能會引起幻覺，或者會讓人視野狹窄。

在中國，嚴重不良反應事件觀察到的還不多，但在國外發生過，比如20世紀的“反應停”事件，有孕婦服用了止吐藥沙利度胺，結果導致不少新生兒先天四肢殘缺。在制度、法規層面，中國需要有對藥物嚴重不良事件的底線保障。

讓醫療數據合規出院

經濟觀察報：今年你還提出要擺脫醫療數據不出院的困境。為什么有這樣的提案？醫療數據為什么要出院，困難在哪？

朱同玉：我兼任復旦大學智能醫學研究院院長，我們要用醫療大數據進行科研工作，看哪些療法對患者更好，怎樣發現新的藥物。但在實際工作中，數據非常難以獲得。甚至醫學院都無法獲得同所學校附屬醫院的數據，獲取其他醫院的數據就更加困難了。

在醫生的認知里，法律法規對醫療數據管控極為嚴格，大家都不敢讓數據流出。甚至有些科主任認為，數據一出院就是違法的，一旦泄露病人的隱私，要承擔非常大的法律后果。醫院也認為，現行法規只規定了保護數據，沒規定數據的使用規則，就一刀切地限制數據的使用流出。

現在我們能使用的，很多是“臟數據”，高質量的模型訓練數據真的很缺。醫院那邊數據量很大，然而在AI發展的關鍵時刻，我們又用不了。同時，病人在醫院看病，可以看到化驗單，但又下載不了，看得到卻拿不到。所以我想推動解決數據出院的難題。

經濟觀察報：數據不全、低質，有什么表現，對研究有什么影響？

朱同玉：比如以前還沒有“一人一卡一號”，用一個身份證掛號，可能有好幾個病人來看病，同一個病人可能也會對應著好幾個身份證信息。那些數據就很難使用，需要治理。

經濟觀察報：隱私流出也是患者的核心顧慮。

朱同玉：當然有辦法破解這種兩難的局面。可以把患者的隱私信息，包括姓名、性別、身份證、電話號碼、家庭住址等全部隱掉。比如一個人貧血，就只能看到他的血紅蛋白是5g/dL，誰也不知道這是誰。這樣脫敏后的信息就變成了公共數據，醫院就不用擔心了。

經濟觀察報：這在技術層面難嗎？

朱同玉：那就要部署隱式計算和智能計算，把患者的隱私脫敏，建立數據的可信空間，在這個空間內，大家去調閱使用數據，這樣對患者個人沒有影響。同時要落實最小授權原則，只能用這些數據，其他的數據就不再去調用，這不就好了嗎？所以要讓醫院數據從不敢出院變成能夠合規地出院。

噬菌體新技術待落地

經濟觀察報：你為什么還提出“構建我國噬菌體治療標準體系與適應性審批路徑”的建議？噬菌體療法是什么？

朱同玉：一物降一物，不少病菌已經對抗生素耐藥了，出現了耐藥菌。但自然界還有專門對付耐藥菌的病毒。幾乎每種耐藥菌，都能被特定病毒吃掉。這種新療法對人體幾乎無害，但對耐藥菌非常有效。現在噬菌體治療已經是國際上競爭的熱點領域，我認為要快速地把它落地應用。

經濟觀察報：為什么要強調抗生素耐藥的問題？這種情況有多嚴重？

朱同玉：現在抗生素的研發遠遠趕不上細菌變異的速度，耐藥菌會帶來非常大的公共衛生問題。目前全球每年與耐藥菌相關的死亡大約有400多萬例。研究估算，中國2021年與耐藥菌相關的死亡約有71.2萬例。這個數量在全球也算很多的，因為中國之前抗生素使用得太廣泛了。

經濟觀察報：現在中國噬菌體的研究進展怎樣？

朱同玉：中國有一些課題組已經做得非常靠前，處于國際第一方陣。比如我們復旦大學噬菌體研究所開展的研究者發起的臨床試驗已經超過400人入組，取得了非常好的療效。

去年中國發布了國務院818令（《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》），給生物醫學新技術的臨床使用很好的政策支持，但細節還要盡快落實，包括適應證的審批、主管的部門、治療的規范和國家的指南等等。所以我希望國家能組織一批專家，盡快把這些問題落地。

（作者 劉曉諾）

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劉曉諾

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