【臨床招募】前列腺癌患者招募

北京友誼醫院正在開展一項“HRS-4357對比新型雄激素受體通路抑制劑用于PSMA陽性的進展性轉移性去勢抵抗性前列腺癌治療的隨機、開放、對照、多中心III期臨床研究”。本研究的主要目的為HRS-4357對比新型雄激素受體通路抑制劑（ARPI）用于PSMA陽性的晚期轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）治療的有效性。該研究已經通過首都醫科大學附屬北京友誼醫院生命倫理委員會審核批準。

HRS-4357注射液為天津恒瑞醫藥有限公司研發的一種經镥[177Lu]標記的PSMA靶點的放射性配體治療藥物，為1類新藥，在境內外均未上市。本品預期可以在晚期前列腺癌患者人群中取得相當的臨床獲益，進一步改善晚期前列腺癌患者的預后。

招募條件

本研究為隨機、開放、對照、多中心III期臨床研究，計劃在全國50-60家中心，隨機入組370例晚期mCRPC受試者。如果您符合以下條件，您可能符合該研究入組要求：

• 男性，年齡≥18歲；

• 經組織學和/或細胞學證實的前列腺腺癌，且參考現行臨床指南診斷為mCRPC；

• 經PSMA PET/CT確認為至少存在一處PSMA陽性病灶且無PSMA陰性病灶；

• 既往接受過不超過2種第二代ARPI（阿比特龍、恩扎盧胺、達羅他胺、阿帕他胺或瑞維魯胺等）治療且治療期間僅出現過1次疾病進展（疾病進展定義同入選標準11），且經研究者評估為適合接受更換為另一種ARPI（適合接受阿比特龍或恩扎盧胺），允許既往接受過一代雄激素受體抑制劑治療（例如比卡魯胺、氟他胺）；在入選研究時，疾病發生進展。疾病進展定義為受試者血清睪酮處于穩定去勢水平的同時，發生下列至少1項以上：①PSA進展：PSA值>1 ng/mL，間隔至少1周，連續2次PSA升高；②影像學進展：出現明確的新發病灶；骨掃描出現2處或以上新發骨病灶；CT或MRI提示病灶進展（RECIST v1.1）。

通過參與，您可能會獲得：

如果您符合上述的基本條件，經過您的書面同意后，您需要配合進行既往史問診、體檢、實驗室檢查等。相關檢查費用均由申辦方支付，如果評估后符合研究方案所有的入選標準，您就可以參加本臨床研究。獲得如下醫療服務：

• 研究期間的研究藥物治療；

• 研究期間按照方案進行的相關檢查。

咨詢方式

• 聯系人：陳雨潔

• 咨詢電話：18632413846

• 地址：首都醫科大學北京友誼醫院門診7樓泌尿外科

首都醫科大學附屬北京友誼醫院

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