政協(xié)委員建議在化妝品管理法規(guī)中設立醫(yī)學護膚類產品

據(jù)估計，我國皮膚疾病患病率高達40% ~ 70%，藥物治療雖能緩解癥狀但復發(fā)不可避免。隨著以皮膚疾病或相關癥狀為目標的功能性護膚品在國內出現(xiàn)、發(fā)展并顯現(xiàn)出較大的市場潛力，在今年全國兩會期間，有政協(xié)委員呼吁，完善監(jiān)管體系，防止“醫(yī)學”標簽濫用。

“有必要在‘化妝品管理法規(guī)’中設立‘醫(yī)學護膚’類產品。”全國政協(xié)委員、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院骨科主任張偉濱說。

根據(jù)我國現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應證，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術語，廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。

張偉濱告訴第一財經，2026年全國兩會上，他提交了一份“建議化妝品分類中列入‘醫(yī)學護膚’，滿足需求，提升消費”的提案。他認為，現(xiàn)行以“藥品治療”與“普通化妝品”為主的二元監(jiān)管體系未能覆蓋以長期皮膚自我護理和健康消費升級為導向的使用需求，建議通過法規(guī)或制度化方式去填補藥品與化妝品之間的監(jiān)管空白，形成以科學理論為依據(jù)、循證醫(yī)學為支撐、定位清晰的醫(yī)學護膚監(jiān)管類別，實現(xiàn)“一石三鳥”：人民健康，醫(yī)保減少，消費提升。

根據(jù)《中華皮膚科雜志》發(fā)布的“皮膚病流行病學研究專家共識”，據(jù)估計，中國人皮膚疾病患病率高達40% ~ 70%，所致健康壽命損失在所有疾病中位列第四。從嬰幼兒到老齡人口，濕疹、痤瘡、蕁麻疹、銀屑病、皮膚腫瘤等皮膚疾病對全生命周期造成不同程度的疾病負擔。

“我了解到眾多皮膚病的特點是‘難治’，其原因是‘復發(fā)’。”張偉濱舉例說，以最常見的皮膚病銀屑病與特應性皮炎（濕疹）為例，病程長、易復發(fā)，藥物治療雖能緩解癥狀但復發(fā)不可避免；頻繁的藥物干預導致復發(fā)頻率加快，進而引起“共病”如銀屑病性代謝綜合征（糖尿病/高血壓/高脂血癥）、心臟病、肝病等風險升高，醫(yī)療開支增加，預期壽命縮短。

長期皮膚自我護理既是預防銀屑病、濕疹等復發(fā)的關鍵，也是預防共病的有效手段。近年來，一類介于傳統(tǒng)護膚品與皮膚科用藥之間的功能性護膚品市場迅速發(fā)展。根據(jù)碩遠咨詢2025年底發(fā)布的相關研報，截至2024年，中國功能性護膚品市場規(guī)模已突破千億元人民幣大關，并呈現(xiàn)出穩(wěn)步且持續(xù)增長的良好態(tài)勢，其在整個護膚品市場中的占比已超過30%。

而從監(jiān)管側來看，張偉濱認為，“藥—妝品”之間尚缺乏對“中間地帶”的監(jiān)管，即缺乏對“有科學與循證醫(yī)學依據(jù)的醫(yī)學護膚品”的專門監(jiān)管。

第一財經注意到，目前，市面上的功能性護膚品產品不少都為“醫(yī)研共創(chuàng)”產品，一些產品宣稱為“皮膚學級”護膚品，但我國化妝品管理和相關法規(guī)中并無“醫(yī)學護膚品”“藥妝品”等概念分類。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，化妝品分類依據(jù)功效類別、作用部位和使用人群，功效類別包括祛痘、修護、祛斑美白等。

新《化妝品監(jiān)督管理條例》實施后，功能性護膚品的審批流程更加嚴格，要求企業(yè)在產品研發(fā)、生產、銷售等環(huán)節(jié)符合高標準。此外，法規(guī)強調成分安全性和功效真實性，嚴厲打擊虛假宣傳和非法添加行為。

之所以我國化妝品法規(guī)中并沒有“藥妝品”的概念，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司去年4月曾在“化妝品監(jiān)督管理常見問題解答”中作出回應：不但是我國，世界大多數(shù)的國家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆，是世界各國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫(yī)藥部外品類別中，有些產品同時具有化妝品的使用目的，但這類產品應符合藥品或醫(yī)藥部外品的監(jiān)管法規(guī)要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。

張偉濱認為，“國家監(jiān)管風險并不源于‘醫(yī)學護膚’這一概念，而在于缺乏清晰制度管理與法規(guī)約束下對‘醫(yī)學’標簽的濫用”。

這種“醫(yī)學”標簽的濫用，張偉濱表示，具體表現(xiàn)在四個方面：一是醫(yī)學屬性界定不清，產品功效宣稱泛化，影響公信力；二是科學證據(jù)不足，未能提供其“效果”的理論依據(jù)；三是未有臨床循證基礎，驗證其“效果”的臨床證據(jù)缺乏；四是科技創(chuàng)新和制度保障尚未形成協(xié)同。

對此，他建議，在現(xiàn)有監(jiān)管框架下，明確醫(yī)學護膚品與普通化妝品的功能邊界，突出其“護理預防”/“護理治療”屬性，重點服務于疾病緩解期和慢病長期管理，防止概念濫用。