3月15日,艾迪藥業宣布,其多替拉韋鈉片在中國獲批上市。該產品按化學藥品4類注冊申報,獲批即視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。多替拉韋鈉片為HIV-1整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI),也是當前全球HIV感染治療領域的一線核心治療藥物。艾迪藥業多替拉韋鈉片獲批適應癥為聯合其它抗逆轉錄病毒藥物,用于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年滿12歲的兒童患者。該產品原研藥于2013年8月在美國獲批上市,2015年12月進入中國。
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艾迪藥業新聞稿表示,該公司多年來始終聚焦臨床未滿足需求,打造了覆蓋創新藥與仿制藥、從初治到耐藥、從治療到預防的全周期抗HIV產品管線。本次新產品獲批,將進一步豐富公司抗艾滋病藥物矩陣,與已上市的非核苷類逆轉錄抗HIV藥物艾諾米替形成互補,完善臨床治療方案布局。
參考資料:
[1]艾迪藥業多替拉韋鈉片獲批 國產抗艾陣營再添一線核心藥物.From https://mp.weixin.qq.com/s/onjVxGylyZqkSN3yvu9k2g
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