腦機(jī)啟偵 | 首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批上市（03.16）

根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息：近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，實現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國際首個侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

該產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發(fā)器、氣動手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設(shè)備輔助實現(xiàn)手部的抓握功能代償。

患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。

該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，臨床試驗結(jié)果顯示，受試者通過該產(chǎn)品實現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進(jìn)而改善患者生活質(zhì)量。

首款獲批植入式BCI系統(tǒng)

作為全球首款獲批上市的植入式腦機(jī)接口三類醫(yī)療器械，該設(shè)備采用微創(chuàng)硬膜外植入方案，專為頸段脊髓損傷四肢癱患者設(shè)計，通過采集大腦信號實現(xiàn)意念控制手部運(yùn)動，可幫助患者完成抓握、取物、飲水等日常動作，在安全性、微創(chuàng)性和臨床實用性上形成了成熟的國產(chǎn)解決方案。

2023年10月完成中國首例硬膜外植入式腦機(jī)接口手術(shù)，2025年5月啟動全國11家頂尖醫(yī)院參與的多中心注冊臨床試驗，78天完成32例植入，創(chuàng)下行業(yè)紀(jì)錄。該系統(tǒng)不僅大幅提升癱瘓患者生活自理能力，還推動我國植入式腦機(jī)接口從科研階段正式進(jìn)入商業(yè)化臨床治療階段，代表國產(chǎn)腦機(jī)接口技術(shù)達(dá)到世界領(lǐng)先水平。

多款植入式神經(jīng)調(diào)控設(shè)備獲批

此次國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械完整清單共收錄409項產(chǎn)品，覆蓋2014年12月—2026年3月獲批記錄。除上述產(chǎn)品之外，另有植入式腦深部刺激、植入式迷走神經(jīng)刺激、植入式骶神經(jīng)刺激、植入式脊髓神經(jīng)刺激等多款神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品獲批三類證，這標(biāo)志著我國在腦機(jī)接口和神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域進(jìn)入了規(guī)模化臨床應(yīng)用的新階段。

高端醫(yī)療器械審評審批

近年來，國家藥監(jiān)局堅決貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制重大決策部署，出臺細(xì)化舉措，強(qiáng)化部門協(xié)同，鼓勵醫(yī)工融合和科研轉(zhuǎn)化，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。腦機(jī)接口作為“十五五”規(guī)劃綱要確定的未來產(chǎn)業(yè)，國家藥監(jiān)局高度重視，在產(chǎn)品審評審批中傾斜資源，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”原則，對創(chuàng)新產(chǎn)品開展前置審評服務(wù)，有效加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，切實提升了我國高端醫(yī)療器械國際競爭力。

下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好高端醫(yī)療器械審評審批工作，切實以高效能監(jiān)管助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，造福人民群眾高品質(zhì)生活。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

內(nèi)容參考：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260313134742156.html?type=pc&m=http://www.neuracle.cn/

素材來源 | 浙江省醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟、腦機(jī)接口星球

浙大科技園啟真腦機(jī)智能產(chǎn)業(yè)化基地是在浙大控股集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)下，由浙江大學(xué)科技園發(fā)展有限公司與杭州未來科技城管委會共建，圍繞腦機(jī)智能產(chǎn)業(yè)主體，輻射腦機(jī)+生命健康、腦機(jī)+智能制造、腦機(jī)+新一代信息技術(shù)、腦機(jī)+新材料等領(lǐng)域的專業(yè)化特色產(chǎn)業(yè)基地，由杭州啟真未來科技發(fā)展有限公司負(fù)責(zé)全面運(yùn)營。

基地依托浙江大學(xué)在腦機(jī)智能方面的學(xué)科優(yōu)勢，以腦機(jī)智能作為核心科技支撐，貫徹浙江大學(xué)國家大學(xué)科技園“有組織科技成果轉(zhuǎn)化、有靶向科技企業(yè)孵化、有體系未來產(chǎn)業(yè)培育”的服務(wù)體系，致力于打造腦機(jī)智能領(lǐng)域具備成果顯示度、區(qū)域影響力的產(chǎn)業(yè)化高地。