北京
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Fractyl Health 發(fā)布了其 REMAIN-1 中期隊(duì)列的數(shù)據(jù)，顯示接受研究性程序 Revita? 治療的患者在停止 GLP-1 治療三個(gè)月后仍持續(xù)減重，公司表示。
在這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、假手術(shù)對(duì)照研究（N = 45）中，參與者首先在使用 tirzepatide 時(shí)實(shí)現(xiàn)了至少 15% 的總體體重減輕。停藥后，他們以 2:1 的比例隨機(jī)分為接受 Revita 或假內(nèi)窺鏡手術(shù)的兩組。主要終點(diǎn)是三個(gè)月時(shí)的總體體重變化。
該公司聲稱(chēng)，在此期間體重額外減少了2.5%，而接受假治療的參與者體重增加了10%，報(bào)告的p值為0.014。該公司還報(bào)告與Revita相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或II級(jí)以上的不良事件為零，并表示副作用很少，通常比較輕微且短暫。
Fractyl表示，這些階段性結(jié)果增強(qiáng)了人們對(duì)其關(guān)鍵試驗(yàn)設(shè)計(jì)的信心，該試驗(yàn)的入組工作已經(jīng)完成。來(lái)自中點(diǎn)隊(duì)列的六個(gè)月隨機(jī)試驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2026年第一季度發(fā)布。如果結(jié)果理想，公司預(yù)計(jì)將在2026年下半年申請(qǐng)上市前批準(zhǔn)（PMA）。
Revita使用一種十二指腸黏膜重塑技術(shù)，旨在重塑腸道黏膜并重新調(diào)整營(yíng)養(yǎng)感知信號(hào)。Fractyl獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械資格，以幫助Revita在停用GLP-1后維持體重。
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