甘李藥業有新突破亦面臨核心考驗

文 | 名醫大典 強歌

2026年4月3日，甘李藥業發布公告，其自主研發的1類化學新藥GLR2037片在中國完成Ⅰ期臨床試驗首例受試者給藥。這款靶向雄激素受體的蛋白降解靶向嵌合體（AR PROTAC）藥物，擬用于晚期前列腺癌治療，是公司在PROTAC前沿技術平臺上首個進入臨床階段的產品。與此同時，公司巴西原料藥GMP認證再下一城，業績實現強勁V型反轉。然而，新藥研發的“雙十定律”、PROTAC技術的全球性難題以及腫瘤領域商業化經驗的短板，構成了甘李藥業必須正視的核心考驗。

突破：創新藥進入臨床、國際化提速、業績反轉

PROTAC新藥首例給藥，搶占前沿賽道先機。 GLR2037片是甘李藥業在PROTAC技術平臺上的首個臨床階段產品。PROTAC通過細胞自身的泛素-蛋白酶體系統精準降解致病蛋白，與傳統抑制劑“只占位不降解”的模式不同，這種“事件驅動”機制有望攻克傳統藥物難以應對的“不可成藥”靶點，解決晚期前列腺癌患者的耐藥性難題。截至2025年9月30日，該項目累計研發投入達5805.47萬元，臨床試驗申請被納入國家藥監局創新藥“30日審批通道”，研發價值獲得監管認可。前列腺癌是全球男性第二大高發惡性腫瘤，國內新發病例以每年7%的速度快速增長，GLR2037片瞄準的是超百億元規模的未滿足臨床藍海市場。

巴西原料藥GMP認證全覆蓋，拉美市場供應能力升級。 公司成功獲得巴西衛生監督局（ANVISA）頒發的原料藥GMP認證，覆蓋門冬胰島素與賴脯胰島素兩款原料藥。至此，三大核心胰島素原料藥——甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素均已獲得巴西ANVISA GMP認證，原料藥產品矩陣從單一長效品種擴展為覆蓋長效與速效的完整體系。此前，甘李藥業已與巴西Biomm公司簽署十年《供應框架協議》，累計訂單金額不低于30億元人民幣。本次認證的持證方為全資子公司甘李藥業巴西貿易與醫藥進口有限責任公司，為自有品牌產品進入巴西市場奠定基礎。

業績V型反轉，基本面強勁修復。 公司曾因胰島素國家集采經歷業績陣痛，2022年營收與凈利潤大幅下滑。經過兩年調整，2025年前三季度實現營業收入30.47億元，同比增長35.73%；歸母凈利潤8.18億元，同比大增61.32%。核心產品甘精胰島素在接續集采中實現“以價換量”，價格回升、協議量增長，截至2025年上半年覆蓋醫療機構4.5萬家，市場份額持續穩固。國際化戰略進入收獲期，前三季度海外銷售收入達3.53億元。前三季度研發費用4.08億元，重點布局胰島素周制劑、GLP-1雙周制劑等代謝領域創新藥，GLR2037片的推進完善了“代謝+腫瘤”雙管線布局。

核心考驗：研發高風險、技術難題、競爭激烈與商業化短板

新藥研發遵循“雙十定律”，成功率不足10%。 從Ⅰ期臨床到最終獲批上市平均需要10年、耗資10億美元，整體成功率不足10%。目前GLR2037片僅處于安全性與耐受性驗證的起步階段，后續Ⅱ、Ⅲ期臨床仍面臨療效不及預期、出現不可控毒副作用的研發失敗風險。全球已有超百個PROTAC項目進入臨床前或臨床階段，但尚無產品成功實現商業化，技術成熟度仍需驗證。

PROTAC技術面臨全球性難題。 脫靶效應、口服生物利用度不足、藥代動力學性質不佳等是PROTAC領域共同的技術瓶頸。即使GLR2037片順利推進，其臨床價值仍取決于能否在人體中實現高效、特異的AR蛋白降解，并轉化為顯著的治療獲益。

賽道競爭激烈，未來可能陷入紅海。 全球多家跨國藥企（如輝瑞、諾華、拜耳）以及國內恒瑞醫藥、海創藥業等本土龍頭均在加速布局PROTAC項目。若GLR2037片未來獲批，將面臨激烈競爭，定價權和市場份額存在不確定性。

腫瘤領域商業化經驗相對匱乏。 甘李藥業長期深耕糖尿病領域，在胰島素產品上擁有成熟的銷售網絡。但腫瘤藥物的市場推廣、醫生教育、患者管理、醫保準入等環節與代謝領域有顯著差異。專業團隊搭建與醫院渠道拓展將是藥物獲批后面臨的核心考驗。此外，公司仍需持續投入高額研發費用，2025年前三季度研發費用4.08億元，占營收比重約13.4%，對現金流形成一定壓力。

分析與評論

甘李藥業正站在從“胰島素龍頭”向“代謝+腫瘤雙引擎創新藥企”轉型的關鍵節點。PROTAC新藥進入臨床，驗證了公司在源頭創新上的布局能力；巴西GMP認證全覆蓋，夯實了國際化供應鏈基礎；業績強勁反轉，為持續高研發投入提供了現金流支撐。

然而，投資者必須清醒認識到，創新藥研發的“高風險”屬性不會因任何一家的光環而改變。GLR2037片尚處于臨床早期，距離上市還有漫長且充滿變數的路程。PROTAC技術的全球性難題、激烈的競爭格局、以及公司在腫瘤商業化領域的經驗短板，都是決定這一布局最終成敗的核心變量。

甘李藥業的管理層已展現出清晰的戰略定力：在胰島素主業恢復增長的同時，果斷切入PROTAC等前沿賽道，并持續拓展新興市場。這種“守正出奇”的策略，符合中國創新藥企從“仿創結合”走向“源頭創新”的行業趨勢。

對于投資者而言，甘李藥業的投資價值不應僅由一款臨床早期新藥來定義，而應綜合評估其胰島素主業的現金流穩定性、國際化訂單的可持續性、以及研發管線的整體梯度。GLR2037片的臨床數據讀出、后續PROTAC項目的推進、以及巴西市場制劑注冊進展，將是未來兩年需要重點跟蹤的關鍵節點。

甘李藥業有了新突破，但真正的核心考驗，才剛剛開始。