山東
齊魯網·閃電新聞4月6日訊 國家組織高值醫用耗材集中帶量采購，是減輕群眾就醫負擔、規范醫療器械行業秩序、提升醫療保障水平的重要民生舉措。近日，省醫療器械審評查驗中心聯合省藥監局四分局組成聯合檢查組，對國家集采中選企業——山東威高海星醫療器械有限公司，開展質量管理體系全項目監督檢查，全方位守護群眾用械安全。
在企業的生產車間和檢驗區域，聯合檢查組嚴格依照《醫療器械生產質量管理規范》及相關法律法規要求，對企業開展全方位、無死角的質量管理體系全項目監督檢查。檢查重點圍繞三大核心環節展開，精準聚焦集采中選產品質量管控關鍵點，逐一核查企業生產質量管理體系運行、產品生產工藝合規性、質量控制措施落實等情況，確保每一個環節都符合規范要求。
“我們重點全面核查企業的質量方針、組織機構設置、生產環節控制等各項內容，確保其質量管理體系能夠持續有效運行，為產品的質量筑牢基礎。同時，對集采中選的人工關節等產品，從原材料采購驗收、生產流程管控、關鍵工序操作到工藝參數執行，進行逐一細致核驗。堅決杜絕違規生產，確保生產過程嚴格遵循注冊工藝與國家標準。此外，我們還重點檢查原材料的檢驗、過程檢驗、成品檢驗等全流程質量控制措施落實情況，核查檢驗記錄的完整性、數據的真實性，保證產品的質量全程可追溯、全鏈條可控。”省藥監局第四分局醫療器械監管科負責人張鈺說。
作為國家人工關節集采中選企業，山東威高海星醫療器械有限公司的產品質量，直接關系到廣大患者的用械安全，更影響著集采政策惠民實效的充分發揮。此次聯合檢查，既是監管部門強化事中事后監管、規范集采中選企業生產經營行為的具體舉措，也是守護公眾生命健康、推動醫療器械行業高質量發展的有力行動。
閃電新聞記者 史靜 報道
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