這18個(gè)院內(nèi)制劑，正變身1類新藥

中藥創(chuàng)新藥研發(fā)的“源頭活水”究竟從何而來？答案，正藏在歷經(jīng)千錘百煉的院內(nèi)制劑之中。

作為銜接臨床寶貴經(jīng)驗(yàn)與新藥創(chuàng)制的核心樞紐，院內(nèi)制劑的轉(zhuǎn)化價(jià)值正在被行業(yè)重新審視、重新定義，甚至重新估值。

本文梳理近20款院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化1類中藥新藥的典型案例，從政策賦能、研發(fā)進(jìn)展等方向，拆解這一賽道的真實(shí)現(xiàn)狀、破局關(guān)鍵與未來走向。

01

政策持續(xù)賦能，打通轉(zhuǎn)化“快車道”

2020年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，明確支持將療效確切、特色優(yōu)勢明顯的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化。2023年，《中藥注冊管理專門規(guī)定》正式施行，首次建立“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合”（三結(jié)合）的中藥審評證據(jù)體系，體現(xiàn)了中藥注冊管理的新理念和改革舉措，并加強(qiáng)了對中藥研制的指導(dǎo)，具有較強(qiáng)的實(shí)操性，為院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化提供了根本遵循。

此外，全國多地積極響應(yīng)，推出專項(xiàng)舉措，加速本地優(yōu)質(zhì)制劑轉(zhuǎn)化。

2026年4月7日，北京市醫(yī)保局等10部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2026年）》，明確提出：支持中藥創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)頭部醫(yī)企在院內(nèi)制劑的研發(fā)生產(chǎn)合作。早在2024年10月，廣東省省政府辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》（粵府辦〔2024〕11號(hào)）中便提出“推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)使用并向新藥轉(zhuǎn)化”。

2025年9月，廣東省工業(yè)和信息化廳等8部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持廣州市帶動(dòng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（粵工信規(guī)字〔2025〕7號(hào)），提出鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)并向新藥轉(zhuǎn)化。探索“經(jīng)方驗(yàn)方-醫(yī)院協(xié)定方-醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑-創(chuàng)新藥”的發(fā)展路徑，擇優(yōu)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案（注冊申報(bào)）以及向新藥轉(zhuǎn)化過程中臨床前階段的核心技術(shù)攻關(guān)納入省、市、區(qū)科技計(jì)劃支持范疇，爭取每年推動(dòng)不低于10個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑啟動(dòng)向新藥轉(zhuǎn)化；并加強(qiáng)資金投入，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大規(guī)模。

2025年2月，湖北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《全面促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新服務(wù)支點(diǎn)建設(shè)的若干措施》的通知（鄂藥監(jiān)發(fā)〔2025〕1號(hào)），支持院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化，對創(chuàng)新中藥、經(jīng)典名方等重點(diǎn)產(chǎn)品，建立提前介入服務(wù)機(jī)制，對生產(chǎn)許可、注冊檢驗(yàn)、注冊核查、藥品GMP符合性檢查等事項(xiàng)，開辟“綠色通道”，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進(jìn)程。

02

中藥創(chuàng)新提速，優(yōu)質(zhì)品種全面開花

政策紅利下，院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化中藥1.1類創(chuàng)新藥的研發(fā)管線持續(xù)擴(kuò)容，覆蓋多領(lǐng)域、全研發(fā)階段，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的創(chuàng)新活力。

2021年12月，健民藥業(yè)的七蕊胃舒膠囊獲批上市，是國內(nèi)首個(gè)獲批治療慢性胃炎的中藥1.1類創(chuàng)新藥，也是首個(gè)明確治療慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所致的胃脘疼痛的1.1類創(chuàng)新藥。其由三七、枯礬、煅花蕊石等藥材組成，組方來源于中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院的院內(nèi)制劑“胃炎膠囊”，具有良好的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，安全性與有效性得到了充分驗(yàn)證。

近年來，多個(gè)院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化的藥品進(jìn)入臨床階段（詳見下表1）。

表1 部分院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化藥品在研情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

從研發(fā)模式來看，涵蓋醫(yī)院自主研發(fā)、醫(yī)院+企業(yè)合作、企業(yè)受讓技術(shù)開發(fā)等多元模式，其中醫(yī)企協(xié)同成為主流，體現(xiàn)了產(chǎn)醫(yī)融合的轉(zhuǎn)化趨勢。

從單品種分析，南京中山制藥有限公司申報(bào)的中藥1.1類新藥仁術(shù)健胃顆粒處于上市申請階段，該品種由黃芪、白術(shù)、薏苡仁、黃芩、莪術(shù)等八味中藥材組成，是江蘇省中醫(yī)院院內(nèi)制劑，來自“首屆全國名中醫(yī)”單兆偉教授數(shù)十年臨床經(jīng)驗(yàn)方。百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司開發(fā)的中藥1.1類新藥糖寧通絡(luò)片以院內(nèi)制劑的形式在臨床上使用，積累了大量人用經(jīng)驗(yàn)。2024年11月其治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床試驗(yàn)許可順利獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為《中藥注冊管理專門規(guī)定》實(shí)施后，全國首個(gè)由院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化為新藥，豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)直接進(jìn)入Ⅲ期臨床的中藥1.1類新藥；2025年10月，糖寧通絡(luò)片獲批開展用于治療2型糖尿病臨床試驗(yàn)，目前正在開展臨床Ⅱ期試驗(yàn)。

此外，尚有多個(gè)品種處于臨床Ⅱ期試驗(yàn)或臨床申請階段，覆蓋偏頭痛、流感、支氣管炎、急性胰腺炎、慢性腎病、重癥肌無力、卵巢功能不全等多個(gè)領(lǐng)域，其中更包含維吾爾醫(yī)、傣醫(yī)等民族藥特色制劑，豐富了中藥創(chuàng)新的多元內(nèi)涵。

03

交易市場火熱，醫(yī)企融合加速落地

研發(fā)管線的爆發(fā)，直接帶動(dòng)了院內(nèi)制劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場的持續(xù)升溫。

2025年以來，國內(nèi)多家三甲醫(yī)院的優(yōu)質(zhì)院內(nèi)制劑通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，交易覆蓋兒科、腫瘤、皮膚科、泌尿系統(tǒng)等中醫(yī)藥優(yōu)勢病種領(lǐng)域，交易金額與品種臨床價(jià)值、市場空間高度匹配，醫(yī)企合作模式日趨成熟，充分體現(xiàn)了院內(nèi)制劑在中藥創(chuàng)新研發(fā)中的核心源頭價(jià)值與旺盛的市場需求，成為中藥創(chuàng)新的重要落地路徑。

表2 部分院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化交易情況

數(shù)據(jù)來源：參考資料，藥智咨詢整理

04

結(jié)語

院內(nèi)制劑是中醫(yī)藥幾千年臨床智慧的現(xiàn)代沉淀，具有療效確切、價(jià)廉、副作用小等特點(diǎn)，對防治疾病具有無可替代的作用。在政策、市場、資本的三重驅(qū)動(dòng)下，院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)中藥新藥已經(jīng)進(jìn)入規(guī)模化、常態(tài)化發(fā)展的黃金期。

對于醫(yī)院而言，這是盤活臨床資產(chǎn)、實(shí)現(xiàn)學(xué)術(shù)價(jià)值最大化的機(jī)遇；對于企業(yè)而言，這是布局創(chuàng)新管線、構(gòu)建差異化競爭力的戰(zhàn)略捷徑；對于患者而言，這意味著更多安全有效、可及的好藥，真正讓“院內(nèi)好方”變成“全民良藥”。

中藥創(chuàng)新的下一個(gè)十年，院內(nèi)制劑或?qū)⒊蔀楹诵闹鹘牵?/p>

參考資料

[1]https://app-api.henandaily.cn/mobile/view/news/542841950428987392583877

[2]https://xyhospital.com/Html/News/Articles/22445.html

[3]https://xxgk.shutcm.edu.cn/_t89/2025/0605/c1336a167426/page.htm

[4]https://file.finance.sina.com.cn/211.154.219.97:9494/MRGG/CNSESH_STOCK/2025/2025-6/2025-06-13/11177690.PDF

[5]https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5NDUxODg5NA==&mid=2651110880&idx=2&sn=9823595733ac56c854e8f02aa2902d38&poc_token=HMiCpmmjp94FtxGT1pg3ZLmMyFyEOxZ1igylfZLx

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