數智導刊丨讓人工智能為藥品安全當好“數字哨兵”

讓“人工智能+” 釋放發展新動能

編者按

在2026年《政府工作報告》和“十五五”規劃綱要屢次提及人工智能賦能千行百業之后，各行各業積極推動“人工智能+”猶如被按下加速鍵。從“人工智能+”積極賦能智能駕駛、低空經濟、新一代信息通信等關聯產業，到賦能藥品監管推動社會治理手段更新，再到積極推動科技倫理規范治理，全社會對“人工智能+”高質量發展高度期待。本期數智導刊聚焦政策面如何推動“人工智能+”加速釋放強勁發展新動能，敬請關注。

數智觀察

圖片來源/新華社

■中國經濟時報記者 李海楠

以“人工智能+”為抓手，未來十年我國藥品監管智能化宏偉藍圖業已繪就。

近日，國家藥監局發布《關于“人工智能+藥品監管”的實施意見》（以下簡稱《意見》），明確未來5到10年藥監系統協同推進“人工智能+藥品監管”建設的總體藍圖，推進人工智能與藥品監管深度融合發展。

值得重點關注的是，《意見》深刻揭示出人工智能全方位賦能藥品監管這一愿景的核心路徑——唯有筑牢數據與應用的雙重“基石”，方能支撐起智慧監管的宏偉“大廈”。

當人工智能成為藥品安全的“數字哨兵”，基礎支撐體系的堅實程度將直接關系監管效能的“天花板”高度。《意見》提出，到2030年，初步構建藥品監管與人工智能融合創新體系，“人工智能+藥品監管”運行管理機制基本形成，算力支撐底座更加集約高效，形成滿足監管智能化需要的高質量數據集、垂直大模型和智能體，人工智能在審評審批、監督檢查、檢驗監測、政務服務等場景中有效應用，人機協同效率顯著提升，全生命周期數智化監管能力邁上新臺階；到2035年，基本形成數智驅動、智能敏捷、自主可控、生態協同的智慧化藥品安全治理新格局。

為展現緊盯數據資源與應用場景深度融合的前瞻性布局，《意見》聚焦藥品監管改革的重點任務，基于全國一體化藥品智慧監管體系，以藥品監管現代化為目標，提出下一階段監管數智化的七大重點方向：構建人機協同智能審評審批體系、提升全鏈條智能化監管能力、推動風險監管體系數智升級、推進檢查執法智能化規范化、提升協同監管效能、提升政務服務智能化水平、促進監管與產業數智化協同發展。

其中，在“人工智能+藥品監管”基礎支撐方面，《意見》結合人工智能技術發展新趨勢和相關文件要求，提出了5項重點任務——推進藥品監管高質量數據集建設、強化人工智能應用支撐體系、加強算力基礎設施建設、筑牢安全防護體系、完善建設運行管理機制。

在人工智能時代，數據已成為驅動監管變革的核心生產要素。《意見》將“推進藥品監管高質量數據集建設”列為五大基礎任務之首，直指當前智慧監管面臨的數據孤島、標準不一、質量參差等痛點。藥品監管涉及研發、生產、流通、使用全鏈條，每年產生海量結構化與非結構化數據，這些數據若僅停留在存儲層面，無異于深埋地下的“石油”。只有建立統一的數據采集標準、清洗規范與共享機制，才能將原始數據轉化為可供AI大訓練的優質“燃料”。

而讓優質“燃料”發揮功效，則需要找到適合的應用場景，即技術落地“引擎”。《意見》提出的七大重點方向，本質上是一套覆蓋藥品監管全場景的應用矩陣。比如在審評審批環節，AI輔助系統可通過學習歷史審評案例，自動識別申報資料的合規性缺陷；在監督檢查中，計算機視覺技術能實時分析生產現場的違規行為；在政務服務領域，智能問答機器人可提供7×24小時政策咨詢服務。

這些應用場景的共同特點是以數據為“燃料”、以算法為“引擎”，重構傳統監管流程。這也為算力、安全與機制的協同進化之于藥品監管領域提出了更高要求。

對此，《意見》提出的算力基礎設施、安全防護體系與建設運行機制，構成了人工智能應用的底層支撐架構。可以預見，隨著AI大模型技術在藥品監管領域的深入應用，算力需求將呈現指數級增長。

藥品智慧監管行動計劃實施以來，各級藥品監管部門積極探索利用信息化手段提升藥品監管能力，已初步構建了全國一體化藥品智慧監管體系。當前，人工智能等新一代信息技術的快速發展與迭代演進，為智慧監管提供新手段、注入新動能，錨定新藍圖，“人工智能+藥品監管”正在從概念探索邁入全面深化階段。

當然，構建藥品監管安全防護體系，必須未雨綢繆，善用人工智能科技賦能，主動應對雙重挑戰：既要防范數據泄露導致的隱私侵犯風險，又要抵御針對AI大模型的對抗攻擊。

對于監管部門而言，則要破除體制機制障礙，以更開放的姿態擁抱技術創新，在數據與應用的“共振”中堅定貫徹智慧監管。《意見》也要求，各級藥品監管部門“統籌銜接好相關規劃，加大投入，推動人工智能在一線監管中的應用，以用促建、建用結合，真正發揮人工智能在監管中的實效”。

畢竟，守護億萬人民群眾用藥安全的最終防線，不僅要建立在堅實的技術基礎之上，也少不了完備可靠的制度體系和兼顧數字思維、數字技能和數字素養的監管人員。

總 監 制丨王列軍 車海剛

監 制丨陳 波 王 彧 楊玉洋

主 編丨毛晶慧 編 輯丨蔣 帥