全球首個！邁威生物第 2 款雙抗創(chuàng)新藥申報臨床

4 月 15 日，CDE 官網(wǎng)顯示，邁威生物申報的 1 類新藥 6MW5311 的臨床試驗申請獲 CDE 受理，擬開發(fā)適應癥為血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤）。

截圖來源：CDE 官網(wǎng)

6MW5311 基于 T Cell Engager（TCE）技術平臺開發(fā)，采用 「2+1」 非對稱分子結構，同時靶向 LILRB4 和 CD3，通過橋接腫瘤細胞與 T 細胞形成免疫突觸，激活 T 細胞并高效殺傷腫瘤。

該分子通過引入獨特的空間位阻結構設計，顯著降低 CD3 抗體在無腫瘤細胞環(huán)境下對 T 細胞的結合活性，僅在腫瘤細胞存在時特異性激活 T 細胞，從而在增強抗腫瘤療效的同時大幅提升安全性。

體外研究結果顯示，6MW5311 對多個腫瘤細胞系及患者來源的樣本均表現(xiàn)出強效的殺傷活性。體內(nèi)藥效學研究表明：在 LILRB4 高表達及低表達的 AML 腫瘤模型中，6MW5311 均顯示出明確的腫瘤抑制作用，尤其在高表達模型中可實現(xiàn)腫瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性評價模型中，6MW5311 表現(xiàn)出良好的安全性特征。

TCE 作為直接動員 T 細胞高效殺傷腫瘤的關鍵技術手段，已在多種淋巴瘤適應癥中展現(xiàn)出顯著臨床價值，多款產(chǎn)品成功上市。然而，目前針對 AML、CMML 的治療方式主要為化療、造血干細胞移植及針對特定突變的靶向藥，尚無 TCE 產(chǎn)品獲批。

根據(jù)邁威生物新聞稿，6MW5311 為全球首款申報臨床的靶向LILRB4/CD3 TCE 雙抗創(chuàng)新藥，具備廣闊的臨床開發(fā)前景和市場潛力，其美國臨床試驗申請目前處于 pre IND 階段，計劃于 2026 年第二季度向 FDA 正式遞交申請。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，邁威生物此前已有 1 款雙抗新藥（6MW3211）進入臨床階段，為一款 CD47/PD-L1 雙特異性抗體，可同時阻斷 PD-L1/PD-1 和 CD47/SIRPα 兩條免疫抑制信號通路，實現(xiàn) T 細胞和巨噬細胞聯(lián)合抗腫瘤作用。

識別微信二維碼，添加抗體圈小編，符合條件者即可加入

抗體微信群！

請注明：姓名+研究方向！

本公眾號所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。